Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti sul corpo, l'assorbimento, la distribuzione e l'eliminazione di 25 mg di BAY2433334 nell'insufficienza renale inclusa la terapia sostitutiva renale ("dialisi")
20 dicembre 2021 aggiornato da: Bayer
Indagine su farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e tollerabilità di una singola dose orale di 25 mg di BAY 2433334 in partecipanti di sesso maschile e femminile con diversi stadi di compromissione renale (inclusa la dialisi), rispetto a partecipanti abbinati per età, sesso e peso in un singolo -centro, non randomizzato, non controllato, non in cieco, studio di progettazione della stratificazione di gruppo.
BAY2433334 è in fase di sviluppo clinico per la prevenzione di complicanze in malattie come infarto, battito cardiaco irregolare o ictus che possono derivare dalla formazione di coaguli di sangue in altre parti del corpo e viaggia attraverso il flusso sanguigno per ostruire un altro vaso.
L'insufficienza renale che si verifica in concomitanza negli anziani e nei pazienti con infarto, battito cardiaco irregolare o ictus è una condizione comune in cui i reni non filtrano il sangue come dovrebbero.
L'obiettivo dello studio è saperne di più sulla sicurezza di BAY2433334, su come è tollerato e sul modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e si sbarazza dello studio scavato somministrato come singola dose orale di 25 mg compressa nei partecipanti con insufficienza renale e partecipanti sani abbinati per età, sesso e peso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti: ≥18 anni, maschi o femmine (solo non WOCBP), BMI 18-35 kg/m² (incluso); nessun aumento del rischio di sanguinamento o cause comuni di sanguinamento, nessuna disfunzione epatica; nessun inibitore/induttore del CYP3A4;
- - Partecipanti con funzionalità renale ridotta, compresi quelli in terapia sostitutiva renale ("dialisi"): malattia stabile stratificata per funzionalità renale (lieve, moderata, grave, ESRD), nessun evento cardiovascolare recente;
- Partecipanti di pari età, sesso e peso: funzione renale normale, ipertensione stabile e ben controllata e dislipidemia accettabili, nessun farmaco che influenza il sistema di coagulazione.
Criteri di esclusione:
Soggetti con insufficienza renale
- Insufficienza renale acuta o nefrite attiva.
- Funzionalità epatica compromessa nota.
- Storia di infarto miocardico definito o incidente cerebrovascolare nei sei mesi precedenti la visita di screening.
- Storia di chirurgia o intervento vascolare (ad es. bypass coronarico, angioplastica percutanea transluminale ecc.) meno di 6 mesi prima della somministrazione.
- Insufficienza cardiaca congestizia di grado III o IV della New York Heart Association, grave aritmia che richiede trattamento antiaritmico.
- Qualsiasi altra malattia o condizione che possa influenzare il fisiologico turnover metabolico (es. malattie endocrine, infezioni gravi).
Soggetti abbinati per età, sesso e peso
- Storia di malattie rilevanti di organi o sistemi vitali (ad esempio, del sistema nervoso centrale o altri sistemi o organi) ad eccezione di ipertensione lieve, ben controllata, dislipoproteinemia e disturbi della tiroide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: trattamento 1
I partecipanti ai gruppi 1-4 e al gruppo 6 riceveranno una singola dose di BAY2433334 in un'occasione.
I partecipanti al Gruppo 5 riceveranno una singola dose di BAY2433334 in un giorno senza dialisi.
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Compressa, orale
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Sperimentale: Sperimentale: trattamento 2
I partecipanti al Gruppo 5 riceveranno una singola dose di BAY2433334 in un giorno con trattamento di dialisi.
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Compressa, orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione
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concentrazione massima osservata del farmaco nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose
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Pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione
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AUC
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione
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l'area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo la singola (prima) dose AUC(0-tlast) e AUC(0-tlast)u saranno utilizzate come variabili primarie se l'AUC(tlast-∞) media >20% di AUC
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Pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Cmax, u
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione
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concentrazione massima del farmaco non legato nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose
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Pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione
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AUCu
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione
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l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica non legata rispetto al tempo da zero a infinito dopo la singola (prima) dose AUC(0-tlast) e AUC(0-tlast)u saranno utilizzate come variabili primarie se la media AUC(tlast-∞) >20% dell'AUC
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Pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio
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Fino a 3 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19771
- 2020-000626-25 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA.
Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime.
Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche.
Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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