评估 25 mg BAY2433334 在包括肾脏替代疗法（“透析”）在内的肾损伤中的安全性、耐受性、对身体的影响、吸收、分布和消除的研究
2021年12月20日 更新者：Bayer
与年龄、性别和体重匹配的单次参与者相比，在肾损伤不同阶段（包括透析）的男性和女性参与者中，单次口服 25 mg BAY 2433334 的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的研究-中心、非随机、非对照、非盲法、分组分层设计研究。
BAY2433334 正在临床开发中，用于预防心脏病发作、心律不齐或中风等疾病的并发症，这些并发症可能是由于身体其他部位形成血块并通过血流堵塞另一条血管而引起的。
在老年人和心脏病发作、心律不齐或中风的患者中同时发生的肾功能损害是一种常见病症，其中肾脏无法正常过滤血液。
该研究的目的是更多地了解 BAY2433334 的安全性、它的耐受性以及身体吸收、分布和清除的方式 肾功能不全和健康参与者匹配年龄、性别和体重。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有参与者：≥18岁，男性或女性（仅限非WOCBP），BMI 18-35 kg/m²（含）；没有增加出血风险或出血的常见原因，没有肝功能障碍；无 CYP3A4 抑制剂/诱导剂；
- 肾功能下降的参与者，包括接受肾脏替代疗法（“透析”）的参与者：按肾功能分层的稳定疾病（轻度、中度、重度、ESRD），近期无心血管事件；
- 年龄、性别和体重匹配的参与者：肾功能正常，高血压和血脂异常稳定且控制良好，可以接受，没有影响凝血系统的药物。
排除标准：
肾功能不全的受试者
- 急性肾功能衰竭或活动性肾炎。
- 已知肝功能受损。
- 筛选访问前六个月内明确的心肌梗塞或脑血管意外的历史。
- 给药前不到 6 个月的血管手术或干预史（例如，冠状动脉搭桥术、经皮腔内血管成形术等）。
- 纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭，需要抗心律失常治疗的严重心律失常。
- 可能影响生理代谢周转的任何其他疾病或状况（例如，内分泌疾病、严重感染）。
年龄、性别、体重匹配的受试者
-重要器官或系统（例如，中枢神经系统或其他系统或器官）的相关疾病史，但轻度、控制良好的高血压、异常脂蛋白血症和甲状腺疾病除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：治疗 1
第 1-4 组和第 6 组的参与者将一次接受单剂 BAY2433334。
第 5 组的参与者将在无透析日接受单剂 BAY2433334。
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片剂，口服
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实验性的：实验：治疗 2
第 5 组的参与者将在透析治疗的一天接受单剂量的 BAY2433334。
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片剂，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间：给药前至给药后 96 小时
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单剂量给药后测量基质中观察到的最大药物浓度
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给药前至给药后 96 小时
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AUC
大体时间：给药前至给药后 96 小时
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如果平均 AUC(tlast-∞) > 20% of of AUC
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给药前至给药后 96 小时
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Cmax,u
大体时间：给药前至给药后 96 小时
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单剂量给药后血浆中最大游离药物浓度
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给药前至给药后 96 小时
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AUCu
大体时间：给药前至给药后 96 小时
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如果平均 AUC(tlast-∞) >20%，单次（第一次）给药后未结合血浆浓度与时间曲线下从零到无穷大的面积 AUC(0-tlast) 和 AUC(0-tlast)u 将用作主要变量AUC的
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给药前至给药后 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究用药后最多 3 天
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最后一次研究用药后最多 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月12日
初级完成 (实际的)
2021年9月13日
研究完成 (实际的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月20日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19771
- 2020-000626-25 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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