Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, effekter på kroppen, absorption, distribution och eliminering av 25 mg BAY2433334 vid njurfunktionsnedsättning inklusive njurersättningsterapi ("dialys")
20 december 2021 uppdaterad av: Bayer
Undersökning av farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet för en enstaka oral dos på 25 mg BAY 2433334 hos manliga och kvinnliga deltagare med olika stadier av nedsatt njurfunktion (inklusive vid dialys), jämfört med ålder, kön och viktmatchade deltagare i en enskild deltagare -center, Icke-randomiserad, Icke-kontrollerad, Icke-blindad, Group Stratification Design Study.
BAY2433334 är under klinisk utveckling för att förebygga komplikationer vid sjukdomar som hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm eller stroke som kan uppstå genom att blodproppar bildas på andra ställen i kroppen och som går genom blodomloppet för att plugga ett annat kärl.
Nedsatt njurfunktion som samtidigt förekommer hos äldre och patienter med hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm eller stroke är ett vanligt tillstånd där njurarna inte filtrerar blodet så bra som de borde.
Målet med studien är att lära sig mer om säkerheten för BAY2433334, hur det tolereras och hur kroppen absorberar, distribuerar och gör sig av med studien som grävts ut som en enstaka oral dos på 25 mg tablett till deltagare med nedsatt njurfunktion och friska deltagare matchade för ålder, kön och vikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare: ≥18 år, män eller kvinnor (endast icke-WOCBP), BMI 18-35 kg/m² (inklusive); ingen ökad risk för blödning eller vanliga orsaker till blödning, ingen leverdysfunktion; inga CYP3A4-hämmare/inducerare;
- Deltagare med nedsatt njurfunktion inklusive de på njurersättningsterapi ("dialys"): stabil sjukdom stratifierad efter njurfunktion (lindrig, måttlig, svår, ESRD), inga nya kardiovaskulära händelser;
- Ålders-, köns- och viktmatchade deltagare: normal njurfunktion, stabil och välkontrollerad hypertoni och dyslipidemi acceptabel, inga mediciner som påverkar koagulationssystemet.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner med nedsatt njurfunktion
- Akut njursvikt eller aktiv nefrit.
- Känd nedsatt leverfunktion.
- Anamnes med definitiv hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom sex månader före screeningbesöket.
- Anamnes på vaskulär kirurgi eller intervention (t.ex. kranskärlsbypass, perkutan transluminal angioplastik etc.) mindre än 6 månader före dosering.
- Kongestiv hjärtsvikt av New York Heart Association grad III eller IV, svår arytmi som kräver antiarytmisk behandling.
- Alla andra sjukdomar eller tillstånd som kan påverka den fysiologiska metaboliska omsättningen (t.ex. endokrina sjukdomar, allvarliga infektioner).
Ålders-, köns-, viktmatchade ämnen
- Anamnes på relevanta sjukdomar i vitala organ eller system (t.ex. i centrala nervsystemet eller andra system eller organ) med undantag av mild, välkontrollerad hypertoni, dyslipoproteinemi och sköldkörtelrubbningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Behandling 1
Deltagare i grupp 1-4 och grupp 6 kommer att få en engångsdos av BAY2433334 vid ett tillfälle.
Deltagare i grupp 5 kommer att få en engångsdos av BAY2433334 på en dialysfri dag.
|
Tablett, oral
|
|
Experimentell: Experimentell: Behandling 2
Deltagarna i grupp 5 kommer att få en engångsdos av BAY2433334 en dag med dialysbehandling.
|
Tablett, oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Fördosering till 96 timmar efter dosering
|
maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos
|
Fördosering till 96 timmar efter dosering
|
|
AUC
Tidsram: Fördosering till 96 timmar efter dosering
|
area under kurvan för koncentration vs. tid från noll till oändlighet efter engångsdos (första) AUC(0-tlast) och AUC(0-tlast)u kommer att användas som primära variabler om medel-AUC(tlast-∞) >20 % av AUC
|
Fördosering till 96 timmar efter dosering
|
|
Cmax,u
Tidsram: Fördosering till 96 timmar efter dosering
|
maximal obundet läkemedelskoncentration i plasma efter administrering av engångsdos
|
Fördosering till 96 timmar efter dosering
|
|
AUCu
Tidsram: Fördosering till 96 timmar efter dosering
|
area under kurvan för obunden plasmakoncentration vs tid från noll till oändlighet efter engångsdos (första) AUC(0-tlast) och AUC(0-tlast)u kommer att användas som primära variabler om medel-AUC(tlast-∞) >20 % av AUC
|
Fördosering till 96 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 3 dagar efter senaste studiemedicinering
|
Upp till 3 dagar efter senaste studiemedicinering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19771
- 2020-000626-25 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayer-kriterierna för att lista studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .