Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, účinků na tělo, absorpce, distribuce a eliminace 25 mg BAY2433334 u renálního poškození včetně renální substituční terapie ("dialýza")
20. prosince 2021 aktualizováno: Bayer
Zkoumání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové perorální dávky 25 mg BAY 2433334 u mužských a ženských účastníků s různými stádii renálního poškození (včetně na dialýze) ve srovnání s účastníky stejného věku, pohlaví a hmotnosti v jedné jediné -středová, nerandomizovaná, nekontrolovaná, nezaslepená, studie návrhu skupinové stratifikace.
BAY2433334 je v klinickém vývoji pro prevenci komplikací u nemocí, jako je srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep nebo mrtvice, které mohou vzniknout tvorbou krevních sraženin jinde v těle a putují krevním řečištěm, aby ucpali jinou cévu.
Poškození ledvin, které se současně vyskytuje u starších osob a pacientů se srdečním infarktem, nepravidelným srdečním tepem nebo mrtvicí, je častým stavem, kdy ledviny nefiltrují krev tak, jak by měly.
Cílem studie je dozvědět se více o bezpečnosti BAY2433334, o tom, jak je tolerován a jak tělo absorbuje, distribuuje a zbavuje se studie podávané jako jednorázová perorální dávka 25 mg tablety u účastníků s poruchou funkce ledvin a zdraví účastníci odpovídající věku, pohlaví a hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci: ≥18 let, muži nebo ženy (pouze mimo WOCBP), BMI 18-35 kg/m² (včetně); žádné zvýšené riziko krvácení nebo běžné příčiny krvácení, žádná jaterní dysfunkce; žádné inhibitory/induktory CYP3A4;
- Účastníci se sníženou funkcí ledvin, včetně pacientů na substituční terapii ledvin ("dialýza"): stabilní onemocnění stratifikované podle funkce ledvin (mírné, střední, těžké, ESRD), žádné nedávné kardiovaskulární příhody;
- Věkově, pohlaví a váhově odpovídající účastníci: normální funkce ledvin, stabilní a dobře kontrolovaná hypertenze a dyslipidémie přijatelné, žádné léky ovlivňující koagulační systém.
Kritéria vyloučení:
Subjekty s poruchou funkce ledvin
- Akutní selhání ledvin nebo aktivní nefritida.
- Známá porucha funkce jater.
- Anamnéza definitivního infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody během šesti měsíců před screeningovou návštěvou.
- Anamnéza cévní chirurgie nebo intervence (např. bypass koronární artérie, perkutánní transluminální angioplastika atd.) méně než 6 měsíců před podáním dávky.
- Městnavé srdeční selhání stupně III nebo IV podle New York Heart Association, těžká arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu.
- Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit fyziologický metabolický obrat (např. endokrinní onemocnění, těžké infekce).
Subjekty s odpovídajícím věkem, pohlavím a váhou
- Anamnéza příslušných onemocnění životně důležitých orgánů nebo systémů (např. centrálního nervového systému nebo jiných systémů nebo orgánů) s výjimkou mírné, dobře kontrolované hypertenze, dyslipoproteinémie a poruch štítné žlázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Léčba 1
Účastníci skupin 1-4 a skupiny 6 dostanou jednu dávku BAY2433334 při jedné příležitosti.
Účastníci ve skupině 5 dostanou jednu dávku BAY2433334 v den bez dialýzy.
|
Tablet, orálně
|
|
Experimentální: Experimentální: Léčba 2
Účastníci ve skupině 5 dostanou jednu dávku BAY2433334 v den s dialyzační léčbou.
|
Tablet, orálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: Předdávkujte do 96 hodin po podání
|
maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky
|
Předdávkujte do 96 hodin po podání
|
|
AUC
Časové okno: Předdávkujte do 96 hodin po podání
|
plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce AUC(0-tlast) a AUC(0-tlast)u budou použity jako primární proměnné, pokud střední AUC(tlast-∞) >20 % AUC
|
Předdávkujte do 96 hodin po podání
|
|
Cmax,u
Časové okno: Předdávkujte do 96 hodin po podání
|
maximální koncentrace nevázaného léčiva v plazmě po podání jedné dávky
|
Předdávkujte do 96 hodin po podání
|
|
AUCu
Časové okno: Předdávkujte do 96 hodin po podání
|
plocha pod křivkou volné plazmatické koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce AUC(0-tlast) a AUC(0-tlast)u budou použity jako primární proměnné, pokud střední AUC(tlast-∞) >20 % AUC
|
Předdávkujte do 96 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 3 dny po poslední studijní medikaci
|
Až 3 dny po poslední studijní medikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19771
- 2020-000626-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“.
To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu.
Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .