Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los efectos en el cuerpo, la absorción, la distribución y la eliminación de 25 mg de BAY2433334 en pacientes con insuficiencia renal, incluida la terapia de reemplazo renal ("diálisis")
20 de diciembre de 2021 actualizado por: Bayer
Investigación de la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de 25 mg de BAY 2433334 en participantes masculinos y femeninos con diferentes etapas de insuficiencia renal (incluso en diálisis), en comparación con participantes emparejados por edad, sexo y peso en un solo -centro, no aleatorizado, no controlado, no ciego, estudio de diseño de estratificación de grupo.
BAY2433334 se encuentra en desarrollo clínico para la prevención de complicaciones en enfermedades como ataques cardíacos, latidos cardíacos irregulares o accidentes cerebrovasculares que pueden surgir por la formación de coágulos de sangre en otras partes del cuerpo y viajan a través del torrente sanguíneo para tapar otro vaso.
La insuficiencia renal que se presenta en pacientes de edad avanzada y pacientes con infarto de miocardio, latido irregular del corazón o accidente cerebrovascular es una afección común en la que los riñones no filtran la sangre tan bien como deberían.
El objetivo del estudio es aprender más sobre la seguridad de BAY2433334, cómo se tolera y la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye y elimina el estudio excavado administrado como una dosis oral única de 25 mg en tabletas en participantes con insuficiencia renal y participantes sanos emparejados por edad, sexo y peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes: ≥18 años, hombres o mujeres (solo no WOCBP), IMC 18-35 kg/m² (incluido); sin aumento del riesgo de sangrado o causas comunes de sangrado, sin disfunción hepática; sin inhibidores/inductores de CYP3A4;
- Participantes con función renal reducida, incluidos los que reciben terapia de reemplazo renal ("diálisis"): enfermedad estable estratificada por función renal (leve, moderada, grave, ESRD), sin eventos cardiovasculares recientes;
- Participantes emparejados por edad, sexo y peso: función renal normal, hipertensión estable y bien controlada y dislipidemia aceptable, sin medicamentos que influyan en el sistema de coagulación.
Criterio de exclusión:
Sujetos con insuficiencia renal
- Insuficiencia renal aguda o nefritis activa.
- Función hepática alterada conocida.
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular definidos en los seis meses anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de cirugía o intervención vascular (p. ej., derivación de la arteria coronaria, angioplastia transluminal percutánea, etc.) menos de 6 meses antes de la dosificación.
- Insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o IV de la New York Heart Association, arritmia grave que requiere tratamiento antiarrítmico.
- Cualquier otra enfermedad o condición que pueda influir en el recambio metabólico fisiológico (p. ej., enfermedades endocrinas, infecciones graves).
Sujetos emparejados por edad, sexo y peso
- Antecedentes de enfermedades relevantes de órganos o sistemas vitales (p. ej., del sistema nervioso central u otros sistemas u órganos) con la excepción de hipertensión leve bien controlada, dislipoproteinemia y trastornos tiroideos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Tratamiento 1
Los participantes en los Grupos 1-4 y Grupo 6 recibirán una dosis única de BAY2433334 en una ocasión.
Los participantes del Grupo 5 recibirán una dosis única de BAY2433334 en un día sin diálisis.
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Tableta, oral
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Experimental: Experimental: Tratamiento 2
Los participantes del Grupo 5 recibirán una dosis única de BAY2433334 en un día con tratamiento de diálisis.
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Tableta, oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 96 horas después de la dosificación
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concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única
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Pre-dosis hasta 96 horas después de la dosificación
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ABC
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 96 horas después de la dosificación
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El área bajo la curva de concentración frente al tiempo de cero a infinito después de la (primera) dosis única AUC(0-tlast) y AUC(0-tlast)u se utilizarán como variables primarias si la media de AUC(tlast-∞) >20 % de ABC
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Pre-dosis hasta 96 horas después de la dosificación
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Cmax
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 96 horas después de la dosificación
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concentración máxima de fármaco libre en plasma después de la administración de una dosis única
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Pre-dosis hasta 96 horas después de la dosificación
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AUCu
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 96 horas después de la dosificación
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El área bajo la curva de concentración plasmática libre frente al tiempo de cero a infinito después de la (primera) dosis única AUC(0-tlast) y AUC(0-tlast)u se utilizarán como variables primarias si la media de AUC(tlast-∞) >20 % de las AUC
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Pre-dosis hasta 96 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la última medicación del estudio
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Hasta 3 días después de la última medicación del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19771
- 2020-000626-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .