Tutkimus 25 mg:n BAY2433334:n turvallisuuden, siedettävyyden, kehoon kohdistuvien vaikutusten, imeytymisen, jakautumisen ja eliminoitumisen arvioimiseksi munuaisten vajaatoiminnassa, mukaan lukien munuaiskorvaushoito ("dialyysi")
maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Bayer
BAY 2433334:n 25 mg:n suun kautta otettavan kerta-annoksen farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen miehillä ja naisilla, joilla on erivaiheinen munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien dialyysihoidossa), verrattuna ikään, sukupuoleen ja painoon vastaaviin osallistujiin -keskus, ei-satunnaistettu, ei-kontrolloitu, ei-sokoutettu, Group Stratification Design Study.
BAY2433334:ää kehitetään kliinisesti estämään komplikaatioita sellaisissa sairauksissa kuin sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämensyke tai aivohalvaus, jotka voivat johtua verihyytymien muodostumisesta muualla kehossa ja kulkeutuvat verenkierrossa tukkimaan toisen suonen.
Munuaisten vajaatoiminta, jota esiintyy samanaikaisesti vanhuksilla ja potilailla, joilla on sydänkohtaus, epäsäännöllinen syke tai aivohalvaus, on yleinen tila, jossa munuaiset eivät suodata verta niin hyvin kuin pitäisi.
Tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää BAY2433334:n turvallisuudesta, sen siedosta ja tavasta, jolla elimistö imee, jakaa ja päästää eroon tutkimuksesta, joka on annettu kerta-annoksena 25 mg:n tabletin suun kautta potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja terveet osallistujat sopivat iän, sukupuolen ja painon mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat: ≥18-vuotiaat, miehet tai naiset (vain WOCBP:n ulkopuolella), BMI 18-35 kg/m² (mukaan lukien); ei lisääntynyttä verenvuotoriskiä tai yleisiä verenvuodon syitä, ei maksan toimintahäiriötä; ei CYP3A4:n estäjiä/indusoijia;
- Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, mukaan lukien ne, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa ("dialyysi"): vakaa sairaus, joka jakautuu munuaisten toiminnan mukaan (lievä, kohtalainen, vaikea, ESRD), ei viimeaikaisia kardiovaskulaarisia tapahtumia;
- Osallistujat iän, sukupuolen ja painon mukaan: normaali munuaisten toiminta, vakaa ja hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti ja dyslipidemia hyväksyttävä, ei hyytymisjärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai aktiivinen nefriitti.
- Tunnettu maksan vajaatoiminta.
- Selkeä sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Aiemmat verisuonikirurgia tai interventio (esim. sepelvaltimon ohitus, perkutaaninen transluminaalinen angioplastia jne.) alle 6 kuukautta ennen annostelua.
- New York Heart Associationin asteen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriötä estävää hoitoa.
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa fysiologiseen aineenvaihduntaan (esim. hormonaaliset sairaudet, vakavat infektiot).
Ikä, sukupuoli ja paino vastaavat aiheet
- Aiemmat elintärkeiden elinten tai järjestelmien (esim. keskushermoston tai muiden järjestelmien tai elinten) sairaudet, lukuun ottamatta lievää, hyvin hallittua verenpainetautia, dyslipoproteinemiaa ja kilpirauhasen toimintahäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Hoito 1
Ryhmien 1-4 ja ryhmän 6 osallistujat saavat yhden annoksen BAY2433334:ää kerran.
Ryhmän 5 osallistujat saavat yhden annoksen BAY2433334:ää dialyysivapaana päivänä.
|
Tabletti, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Hoito 2
Ryhmän 5 osallistujat saavat yhden annoksen BAY2433334:ää päivässä dialyysihoidolla.
|
Tabletti, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Esiannos 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen jälkeen
|
Esiannos 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
AUC
Aikaikkuna: Esiannos 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen AUC(0-tlast) ja AUC(0-tlast)u käytetään ensisijaisina muuttujina, jos keskimääräinen AUC(tlast-∞) >20 % AUC
|
Esiannos 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Cmax,u
Aikaikkuna: Esiannos 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
sitoutumattoman lääkeaineen enimmäispitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
|
Esiannos 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
AUCu
Aikaikkuna: Esiannos 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
sitoutumattoman plasman pitoisuus vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään kerta-annoksen (ensimmäisen) jälkeen AUC(0-tlast) ja AUC(0-tlast)u käytetään ensisijaisena muuttujana, jos keskimääräinen AUC(tlast-∞) >20 % AUC
|
Esiannos 96 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen
|
Jopa 3 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19771
- 2020-000626-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .