신대체 요법("투석")을 포함한 신장 장애에서 25mg BAY2433334의 안전성, 내약성, 신체에 대한 영향, 흡수, 분포 및 제거를 평가하기 위한 연구
2021년 12월 20일 업데이트: Bayer
신장 손상의 다른 단계(투석 포함)를 가진 남성 및 여성 참가자에서 25mg BAY 2433334의 단일 경구 투여에 대한 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성에 대한 조사는 단일 시험에서 연령, 성별 및 체중 일치 참가자와 비교했습니다. -중앙, 비무작위, 비통제, 비맹검, 그룹 층화 설계 연구.
BAY2433334는 체내 다른 곳에서 혈전이 형성되어 발생할 수 있는 심장마비, 불규칙한 심장 박동 또는 뇌졸중과 같은 질병의 합병증을 예방하기 위해 임상 개발 중에 있으며 혈류를 통해 다른 혈관을 막습니다.
노인과 심장 마비, 불규칙한 심장 박동 또는 뇌졸중이 있는 환자에서 동시에 발생하는 신장 손상은 신장이 혈액을 제대로 여과하지 못하는 일반적인 상태입니다.
이 연구의 목표는 BAY2433334의 안전성, 내약성 및 신체가 신장 장애가 있는 참가자에게 25mg 정제의 단일 경구 용량으로 제공되는 연구 발굴을 흡수, 분배 및 제거하는 방법에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 건강한 참가자는 연령, 성별, 체중이 일치했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 참가자: ≥18세, 남성 또는 여성(비 WOCBP만 해당), BMI 18-35kg/m²(포함); 출혈 위험 증가 또는 일반적인 출혈 원인 없음, 간 기능 장애 없음; CYP3A4 억제제/유도제 없음;
- 신장 대체 요법("투석")을 포함하여 신장 기능이 저하된 참가자: 신장 기능에 따라 계층화된 안정적인 질병(경증, 중등도, 중증, ESRD), 최근 심혈관 사건 없음;
- 연령, 성별 및 체중이 일치하는 참가자: 정상 신장 기능, 안정적이고 잘 조절되는 고혈압 및 이상지질혈증 허용, 응고 시스템에 영향을 미치는 약물 없음.
제외 기준:
신장 장애가 있는 피험자
- 급성 신부전 또는 활동성 신염.
- 알려진 손상된 간 기능.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 명확한 심근경색 또는 뇌혈관 사고의 병력.
- 투여 전 6개월 미만의 혈관 수술 또는 중재(예: 관상 동맥 우회술, 경피 경혈관 성형술 등)의 병력.
- New York Heart Association 등급 III 또는 IV의 울혈성 심부전, 항부정맥제 치료가 필요한 중증 부정맥.
- 생리적 대사 전환에 영향을 줄 수 있는 기타 질병 또는 상태(예: 내분비 질환, 중증 감염).
연령, 성별, 체중이 일치하는 피험자
- 경미하고 잘 조절되는 고혈압, 이상지질단백혈증 및 갑상선 장애를 제외한 중요한 장기 또는 시스템(예: 중추신경계 또는 기타 시스템 또는 기관)의 관련 질병 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 처리 1
그룹 1-4 및 그룹 6의 참가자는 한 번에 BAY2433334의 단일 용량을 받습니다.
그룹 5의 참가자는 투석을 하지 않는 날에 BAY2433334를 1회 투여받습니다.
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정제, 경구
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실험적: 실험적: 처리 2
그룹 5의 참가자는 투석 치료를 받는 날에 BAY2433334의 단일 용량을 받게 됩니다.
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정제, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 투여 후 96시간까지 선 투여
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단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도
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투여 후 96시간까지 선 투여
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AUC
기간: 투여 후 96시간까지 선 투여
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단일(첫 번째) 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역 AUC(0-tlast) 및 AUC(0-tlast)u는 평균 AUC(tlast-∞)가 AUC
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투여 후 96시간까지 선 투여
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씨맥스,유
기간: 투여 후 96시간까지 선 투여
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단회 투여 후 혈장 내 최대 비결합 약물 농도
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투여 후 96시간까지 선 투여
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AUCu
기간: 투여 후 96시간까지 선 투여
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평균 AUC(tlast-∞) >20%인 경우 단일(첫 번째) 용량 AUC(0-tlast) 및 AUC(0-tlast)u가 1차 변수로 사용됩니다. AUC의
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투여 후 96시간까지 선 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 투약 후 최대 3일
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마지막 연구 투약 후 최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19771
- 2020-000626-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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