- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04510987
Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, efeitos no corpo, absorção, distribuição e eliminação de 25 mg BAY2433334 em insuficiência renal, incluindo terapia de substituição renal ("diálise")
20 de dezembro de 2021 atualizado por: Bayer
Investigação da farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de uma dose oral única de 25 mg BAY 2433334 em participantes masculinos e femininos com diferentes estágios de insuficiência renal (incluindo em diálise), em comparação com participantes de mesma idade, sexo e peso em um único Centro, não randomizado, não controlado, não cego, estudo de design de estratificação de grupo.
O BAY2433334 está em desenvolvimento clínico para prevenção de complicações em doenças como ataque cardíaco, batimentos cardíacos irregulares ou derrame, que podem surgir pela formação de coágulos sanguíneos em outras partes do corpo e viajam pela corrente sanguínea para obstruir outro vaso.
A insuficiência renal que ocorre concomitantemente em idosos e pacientes com ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular ou acidente vascular cerebral é uma condição comum na qual os rins não filtram o sangue tão bem quanto deveriam.
O objetivo do estudo é saber mais sobre a segurança do BAY2433334, como ele é tolerado e como o corpo absorve, distribui e se livra do estudo administrado em dose oral única de comprimido de 25 mg em participantes com insuficiência renal e participantes saudáveis pareados por idade, sexo e peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes: ≥18 anos, masculino ou feminino (apenas não WOCBP), IMC 18-35 kg/m² (inclusive); sem risco aumentado de sangramento ou causas comuns de sangramento, sem disfunção hepática; sem inibidores/indutores do CYP3A4;
- Participantes com função renal reduzida, incluindo aqueles em terapia renal substitutiva ("diálise"): doença estável estratificada por função renal (leve, moderada, grave, ESRD), sem eventos cardiovasculares recentes;
- Participantes pareados por idade, sexo e peso: função renal normal, hipertensão estável e bem controlada e dislipidemia aceitável, sem medicamentos influenciando o sistema de coagulação.
Critério de exclusão:
Indivíduos com insuficiência renal
- Insuficiência renal aguda ou nefrite ativa.
- Função hepática prejudicada conhecida.
- História de infarto do miocárdio definido ou acidente vascular cerebral nos seis meses anteriores à visita de triagem.
- Histórico de cirurgia ou intervenção vascular (por exemplo, bypass da artéria coronária, angioplastia transluminal percutânea, etc.) menos de 6 meses antes da dosagem.
- Insuficiência cardíaca congestiva grau III ou IV da New York Heart Association, arritmia grave que requer tratamento antiarrítmico.
- Qualquer outra doença ou condição que possa influenciar o metabolismo metabólico fisiológico (por exemplo, doenças endócrinas, infecções graves).
Indivíduos com mesma idade, gênero e peso
- Histórico de doenças relevantes de órgãos ou sistemas vitais (por exemplo, do sistema nervoso central ou de outros sistemas ou órgãos), com exceção de hipertensão leve e bem controlada, dislipoproteinemia e distúrbios da tireoide.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Tratamento 1
Os participantes dos Grupos 1-4 e Grupo 6 receberão uma dose única de BAY2433334 em uma ocasião.
Os participantes do Grupo 5 receberão uma dose única de BAY2433334 em um dia sem diálise.
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Comprimido, oral
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Experimental: Experimental: Tratamento 2
Os participantes do Grupo 5 receberão uma dose única de BAY2433334 em um dia de tratamento de diálise.
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Comprimido, oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax
Prazo: Pré-dose até 96 horas após a dosagem
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concentração máxima de droga observada na matriz medida após administração de dose única
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Pré-dose até 96 horas após a dosagem
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AUC
Prazo: Pré-dose até 96 horas após a dosagem
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área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após dose única (primeira) AUC(0-último) e AUC(0-último)u serão usados como variáveis primárias se AUC(túltimo-∞) médio > 20% de AUC
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Pré-dose até 96 horas após a dosagem
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Cmáx,u
Prazo: Pré-dose até 96 horas após a dosagem
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concentração máxima de fármaco não ligado no plasma após administração de dose única
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Pré-dose até 96 horas após a dosagem
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AUCu
Prazo: Pré-dose até 96 horas após a dosagem
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área sob a curva de concentração plasmática não ligada versus tempo de zero a infinito após dose única (primeira) AUC(0-último) e AUC(0-último)u serão usados como variáveis primárias se AUC(túltimo-∞) médio > 20% da AUC
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Pré-dose até 96 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 3 dias após a última medicação do estudo
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Até 3 dias após a última medicação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19771
- 2020-000626-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .