Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso concomitante de Lymphoseek e verde de indocianina na detecção de linfonodo sentinela no câncer de endométrio

18 de setembro de 2023 atualizado por: Amer Karam, Stanford University

Uso concomitante de Lymphoseek e Indocyanine Green para detecção de linfonodo sentinela em câncer de endométrio - um estudo prospectivo

O objetivo deste estudo é (i) melhorar a detecção de linfonodos sentinela e (ii) reduzir a dissecção cirúrgica adicional necessária caso um linfonodo sentinela não possa ser detectado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário: Determinar a taxa de detecção de linfonodos sentinelas bilaterais com o uso concomitante de Lymphoseek e Indocyanine Green.

Objetivo secundário: (1) Determinar a taxa de detecção geral de linfonodos sentinela com o uso concomitante de Lymphoseek e Indocyanine Green (2) Determinar a localização e o número de linfonodos sentinela positivos para Lymphoseek no pré-operatório por tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT/ Tomografia computadorizada) e no intraoperatório por um dispositivo portátil de detecção gama laparoscópica e imagem fluorescente de infravermelho próximo (3) Para determinar a concordância dos linfonodos sentinela positivos para Lymphoseek com os linfonodos sentinela positivos para indocianina verde detectados intraoperatoriamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem diagnóstico histológico de câncer de endométrio de qualquer histologia ou grau.
  • A paciente não deve ter recebido tratamento prévio para o câncer de endométrio.
  • A paciente apresenta doença clinicamente confinada ao útero.
  • O paciente é candidato a cirurgia minimamente invasiva, com avaliação do linfonodo sentinela com IC-GREEN planejada como parte do tratamento padrão.
  • O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0-2.
  • Se a idade for menor ou igual a 55 anos, o paciente teve um teste de gravidez negativo 72 horas antes da administração de Lymphoseek, foi esterilizado cirurgicamente ou está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano.
  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito.
  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento

Critério de exclusão:

  • O paciente tem evidência clínica ou radiológica de doença metastática.
  • A paciente tem um histórico de um procedimento anterior de excisão eletrocirúrgica (CAF) ou procedimento de cone realizado em seu colo do útero.
  • O paciente participou de outro estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias da cirurgia programada.
  • O paciente tem alergia ao iodo.
  • A paciente está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lymphoseek/SPECT-CT/indocianina
O sujeito receberá f 0,5 mL cada Lymphoseek no colo uterino antes da cirurgia e subsequente imagem SPECT/CT pré-operatória. No intraoperatório, após a indução da anestesia, Indocyanine Green (0,5 mL) será injetado no colo do útero. Usando imagens de infravermelho próximo, vasos linfáticos eferentes e linfonodos serão visualizados e confirmados pela radioatividade detectada usando um contador gama laparoscópico. As imagens SPECT/CT obtidas no pré-operatório ajudarão a orientar a cirurgia.
Medicamento: Lymphoseek
Agente de diagnóstico radioativo
Outros nomes:
  • tecnécio Tc 99m tilmanocept
Dispositivo: Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT)
Teste de imagem
Medicamento: Indocianina Verde (ICG)
Corante de cianina usado em diagnósticos médicos fabricado pela Akorn Inc.
Dispositivo: Sistema de Detecção Gama Neoprobe NPB11L (Modelo 1102)
Neoprobe Gamma Detection System NPB11L (Modelo 1102) fabricado pela Devicor Medical Products, Inc.
Outros nomes:
  • Contador gama portátil laparoscópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com SLNs bilaterais
Prazo: durante a cirurgia, em média 3 horas
Um linfonodo sentinela será definido como detectado se for detectado na imagem pré-operatória SPECT / CT ou intraoperatoriamente usando imagem infravermelha próxima ou dispositivo portátil de detecção gama.
durante a cirurgia, em média 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção geral de detecção de SLN
Prazo: durante a cirurgia, em média 3 horas
Para cada sujeito, será feita uma avaliação se houve detecção geral de linfonodo sentinela. Um linfonodo sentinela será definido como detectado se for detectado na imagem pré-operatória SPECT / CT ou intraoperatoriamente usando imagem infravermelha próxima ou dispositivo portátil de detecção gama. Se pelo menos um SLN for detectado (em qualquer lado), então este resultado será considerado 'Sim'.
durante a cirurgia, em média 3 horas
Número de SLNs detectados pelo Lymphoseek:
Prazo: durante a cirurgia, em média 3 horas
O número de linfonodos sentinela detectados pelo Lymphoseek será avaliado. Um linfonodo sentinela será definido como detectado pelo Lymphoseek se for detectado usando a varredura de imagem SPECT/CT pré-operatória e/ou intraoperatoriamente usando o dispositivo de detecção gama.
durante a cirurgia, em média 3 horas
Localização dos SLNs detectados pelo Lymphoseek:
Prazo: durante a cirurgia, em média 3 horas
A localização e o número de linfonodos sentinela detectados pelo Lymphoseek serão avaliados. Um linfonodo sentinela será definido como detectado pelo Lymphoseek se for detectado usando a varredura de imagem SPECT/CT pré-operatória e/ou intraoperatoriamente usando o dispositivo de detecção gama.
durante a cirurgia, em média 3 horas
Número de SLNs detectados por Indocianina Verde
Prazo: durante a cirurgia, em média 3 horas
Número de SLNs detectados por Indocianina Verde: A localização e o número de linfonodos sentinela detectados por Indocianina Verde serão avaliados. Um linfonodo sentinela será definido como detectado por Indocianina Verde se for detectado no intraoperatório usando apenas imagens de infravermelho próximo e não pelo dispositivo de detecção gama.
durante a cirurgia, em média 3 horas
Localização de SLNs detectados por Indocianina Verde
Prazo: durante a cirurgia, em média 3 horas
Localização dos SLNs detectados pelo Indocianina Verde: A localização e o número de linfonodos sentinela detectados pelo Indocianina Verde serão avaliados. Um linfonodo sentinela será definido como detectado por Indocianina Verde se for detectado no intraoperatório usando apenas imagens de infravermelho próximo e não pelo dispositivo de detecção gama.
durante a cirurgia, em média 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Amer K Karam, MD, Stanford Universiy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-53978 (Outro identificador: Stanford IRB)
  • GYNEND0006 (Outro identificador: OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer do endométrio

Ensaios clínicos em Lymphoseek

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever