Utilisation simultanée de Lymphoseek et du vert d'indocyanine dans la détection des ganglions sentinelles dans le cancer de l'endomètre
18 septembre 2023 mis à jour par: Amer Karam, Stanford University
Utilisation simultanée de Lymphoseek et de vert d'indocyanine pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer de l'endomètre - une étude prospective
L'objectif de cette étude est (i) d'améliorer la détection des ganglions sentinelles et (ii) de réduire la dissection chirurgicale supplémentaire qui est nécessaire au cas où un ganglion lymphatique sentinelle ne peut pas être détecté.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal : Déterminer le taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles bilatéraux avec l'utilisation simultanée de Lymphoseek et d'Indocyanine Green.
Objectif secondaire : (1) Déterminer le taux de détection global des ganglions lymphatiques sentinelles avec l'utilisation simultanée de Lymphoseek et de vert d'indocyanine (2) Déterminer l'emplacement et le nombre de ganglions lymphatiques sentinelles positifs pour Lymphoseek avant l'opération par tomographie par émission monophotonique (SPECT/ imagerie CT) et peropératoire par un dispositif de détection gamma portatif laparoscopique et imagerie fluorescente dans le proche infrarouge (3) Pour déterminer la concordance des ganglions lymphatiques sentinelles positifs pour Lymphoseek avec les ganglions lymphatiques sentinelles positifs pour le vert d'indocyanine détectés en peropératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford University, School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un diagnostic histologique de cancer de l'endomètre de toute histologie ou grade.
- La patiente ne doit avoir reçu aucun traitement antérieur pour son cancer de l'endomètre.
- La patiente a une maladie cliniquement utérine confinée.
- Le patient est candidat à une chirurgie mini-invasive, avec une évaluation du ganglion sentinelle avec IC-GREEN prévue dans le cadre de la norme de soins.
- Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0-2.
- Si l'âge est inférieur ou égal à 55 ans, la patiente a un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant l'administration de Lymphoseek, a été stérilisée chirurgicalement ou est ménopausée depuis au moins 1 an.
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit.
- Le patient a au moins 18 ans au moment du consentement
Critère d'exclusion:
- Le patient présente des signes cliniques ou radiologiques de maladie métastatique.
- La patiente a des antécédents d'une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP) ou d'une procédure de cône effectuée sur son col de l'utérus.
- Le patient a participé à une autre étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale prévue.
- Le patient a une allergie à l'iode.
- La patiente est enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lymphoseek/SPECT-CT/Indocyanine
Le sujet recevra f 0,5 ml chaque Lymphoseek dans le col de l'utérus avant la chirurgie et l'imagerie SPECT/CT ultérieure avant l'opération.
En peropératoire, après l'induction de l'anesthésie, du vert d'indocyanine (0,5 ml) sera injecté dans le col de l'utérus.
En utilisant l'imagerie proche infrarouge, les vaisseaux lymphatiques efférents et les ganglions lymphatiques seront visualisés et confirmés par la radioactivité détectée à l'aide d'un compteur gamma laparoscopique.
Les images SPECT/CT obtenues en préopératoire aideront à guider la chirurgie.
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Agent de diagnostic radioactif
Autres noms:
Examen d'imagerie
Colorant cyanine utilisé dans les diagnostics médicaux fabriqué par Akorn Inc.
Système de détection gamma Neoprobe NPB11L (modèle 1102) fabriqué par Devicor Medical Products, Inc.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des SLN bilatéraux
Délai: pendant l'intervention chirurgicale, en moyenne 3 heures
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Un ganglion lymphatique sentinelle sera défini comme étant détecté s'il est détecté lors de l'imagerie SPECT/CT préopératoire ou en peropératoire à l'aide de l'imagerie proche infrarouge ou du dispositif de détection gamma portatif.
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pendant l'intervention chirurgicale, en moyenne 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection globale de la détection SLN
Délai: pendant l'intervention chirurgicale, en moyenne 3 heures
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Pour chaque sujet, une évaluation sera effectuée pour déterminer s'il y a eu détection globale du ganglion sentinelle.
Un ganglion lymphatique sentinelle sera défini comme étant détecté s'il est détecté lors de l'imagerie SPECT/CT préopératoire ou en peropératoire à l'aide de l'imagerie proche infrarouge ou du dispositif de détection gamma portatif.
Si au moins un SLN est détecté (de n'importe quel côté), alors ce résultat sera considéré comme un « Oui ».
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pendant l'intervention chirurgicale, en moyenne 3 heures
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Nombre de SLN détectés par Lymphoseek :
Délai: pendant l'intervention chirurgicale, en moyenne 3 heures
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Le nombre de ganglions lymphatiques sentinelles détectés par Lymphoseek sera évalué.
Un ganglion lymphatique sentinelle sera défini comme étant détecté par Lymphoseek s'il est détecté à l'aide de l'imagerie SPECT/CT préopératoire et/ou en peropératoire à l'aide du dispositif de détection gamma.
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pendant l'intervention chirurgicale, en moyenne 3 heures
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Localisation des SLN détectés par Lymphoseek :
Délai: pendant l'intervention chirurgicale, en moyenne 3 heures
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L'emplacement et le nombre de ganglions lymphatiques sentinelles détectés par Lymphoseek seront évalués.
Un ganglion lymphatique sentinelle sera défini comme étant détecté par Lymphoseek s'il est détecté à l'aide de l'imagerie SPECT/CT préopératoire et/ou en peropératoire à l'aide du dispositif de détection gamma.
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pendant l'intervention chirurgicale, en moyenne 3 heures
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Nombre de SLN détectés par le vert d'indocyanine
Délai: pendant l'intervention chirurgicale, en moyenne 3 heures
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Nombre de SLN détectés par Indocyanine Green : L'emplacement et le nombre de ganglions lymphatiques sentinelles détectés par Indocyanine Green seront évalués.
Un ganglion lymphatique sentinelle sera défini comme étant détecté par le vert d'Indocyanine s'il est détecté en peropératoire en utilisant uniquement l'imagerie proche infrarouge et non par le dispositif de détection gamma.
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pendant l'intervention chirurgicale, en moyenne 3 heures
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Localisation des SLN détectés par le vert d'indocyanine
Délai: pendant l'intervention chirurgicale, en moyenne 3 heures
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Emplacement des SLN détectés par Indocyanine Green : L'emplacement et le nombre de ganglions lymphatiques sentinelles détectés par Indocyanine Green seront évalués.
Un ganglion lymphatique sentinelle sera défini comme étant détecté par le vert d'Indocyanine s'il est détecté en peropératoire en utilisant uniquement l'imagerie proche infrarouge et non par le dispositif de détection gamma.
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pendant l'intervention chirurgicale, en moyenne 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amer K Karam, MD, Stanford Universiy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Première publication (Réel)
12 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-53978 (Autre identifiant: Stanford IRB)
- GYNEND0006 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .