Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne stosowanie Lymphoseek i zieleni indocyjaninowej w wykrywaniu węzła wartowniczego w raku endometrium

18 września 2023 zaktualizowane przez: Amer Karam, Stanford University

Jednoczesne stosowanie Lymphoseek i zieleni indocyjaninowej do wykrywania węzła wartowniczego w raku endometrium – badanie prospektywne

Celem tego badania jest (i) poprawa wykrywania węzłów wartowniczych oraz (ii) ograniczenie dodatkowej preparacji chirurgicznej, która jest konieczna w przypadku niemożności wykrycia wartowniczego węzła chłonnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Określenie częstości wykrywania obustronnych węzłów wartowniczych przy równoczesnym stosowaniu Lymphoseek i Indocyanine Green.

Cel drugorzędny: (1) Określenie ogólnego wskaźnika wykrywalności wartowniczych węzłów chłonnych przy równoczesnym stosowaniu Lymphoseek i zieleni indocyjaninowej (2) Określenie lokalizacji i liczby węzłów wartowniczych dodatnich pod względem Lymphoseek przed operacją za pomocą emisyjnej tomografii komputerowej pojedynczego fotonu (SPECT/ CT) i śródoperacyjnie za pomocą laparoskopowego ręcznego urządzenia do wykrywania promieniowania gamma i obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (3) W celu określenia zgodności wartowniczych węzłów chłonnych z dodatnim wynikiem testu Lymphoseek z wykrytymi śródoperacyjnie węzłami wartowniczymi z dodatnim wynikiem badania indocyjaniny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka ma rozpoznanie histopatologiczne raka endometrium o dowolnej histologii lub stopniu złośliwości.
  • Pacjentka nie powinna być wcześniej leczona z powodu raka endometrium.
  • Pacjentka ma klinicznie ograniczoną chorobę macicy.
  • Chora jest kandydatem do zabiegu małoinwazyjnego, z oceną węzła wartowniczego metodą IC-GREEN w ramach standardowego postępowania.
  • Stan sprawności pacjenta we Wschodniej Grupie Współpracy (ECOG) wynosi 0-2.
  • Jeśli pacjentka ma mniej niż 55 lat, wynik testu ciążowego był ujemny w ciągu 72 godzin przed podaniem produktu Lymphoseek, pacjentka została wysterylizowana chirurgicznie lub jest po menopauzie od co najmniej 1 roku.
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent w chwili wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują kliniczne lub radiologiczne objawy choroby przerzutowej.
  • Pacjentka ma w przeszłości operację wycięcia elektrochirurgicznego pętli (LEEP) lub operację stożka wykonaną na jej szyjce macicy.
  • Pacjent brał udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od zaplanowanej operacji.
  • Pacjent ma alergię na jod.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lymphoseek/SPECT-CT/Indocyjanina
Pacjentka otrzyma po 0,5 ml każdego Lymphoseek do szyjki macicy przed operacją, a następnie przed operacją obrazuje SPECT/CT. Śródoperacyjnie, po indukcji znieczulenia, w szyjkę macicy zostanie wstrzyknięta zieleń indocyjaninowa (0,5 ml). Za pomocą obrazowania w bliskiej podczerwieni zostaną uwidocznione odprowadzające naczynia limfatyczne i węzły chłonne, które zostaną potwierdzone przez wykrytą radioaktywność przy użyciu laparoskopowego licznika promieniowania gamma. Uzyskane przed operacją obrazy SPECT/CT pomogą w przeprowadzeniu operacji.
Lek: Lymphoseek
Radioaktywny środek diagnostyczny
Inne nazwy:
  • technet Tc 99m tilmanocept
Urządzenie: Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT)
Badanie obrazowe
Lek: Zieleń indocyjaninowa (ICG)
Barwnik cyjaninowy stosowany w diagnostyce medycznej produkowany przez firmę Akorn Inc.
Urządzenie: System wykrywania promieniowania gamma Neoprobe NPB11L (model 1102)
Neoprobe Gamma Detection System NPB11L (Model 1102) wyprodukowany przez Devicor Medical Products, Inc.
Inne nazwy:
  • Laparoskopowy ręczny licznik gamma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dwustronnymi numerami SLN
Ramy czasowe: podczas operacji, średnio 3 godziny
Węzeł chłonny wartowniczy zostanie zdefiniowany jako wykryty, jeśli zostanie wykryty podczas przedoperacyjnego badania obrazowego SPECT/CT lub śródoperacyjnie przy użyciu obrazowania w bliskiej podczerwieni lub ręcznego urządzenia do detekcji promieniowania gamma.
podczas operacji, średnio 3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wykrywanie wykrywania SLN
Ramy czasowe: podczas operacji, średnio 3 godziny
Dla każdego pacjenta zostanie dokonana ocena, czy nastąpiło ogólne wykrycie węzła wartowniczego. Węzeł chłonny wartowniczy zostanie zdefiniowany jako wykryty, jeśli zostanie wykryty podczas przedoperacyjnego badania obrazowego SPECT/CT lub śródoperacyjnie przy użyciu obrazowania w bliskiej podczerwieni lub ręcznego urządzenia do detekcji promieniowania gamma. Jeśli wykryty zostanie co najmniej jeden SLN (po dowolnej stronie), wynik ten zostanie uznany za „Tak”.
podczas operacji, średnio 3 godziny
Liczba SLN wykrytych przez Lymphoseek:
Ramy czasowe: podczas operacji, średnio 3 godziny
Oceniona zostanie liczba wartowniczych węzłów chłonnych wykrytych przez Lymphoseek. Węzeł chłonny wartowniczy zostanie zdefiniowany jako wykryty przez Lymphoseek, jeśli zostanie wykryty za pomocą przedoperacyjnego badania obrazowego SPECT/CT i/lub śródoperacyjnie za pomocą urządzenia do detekcji gamma.
podczas operacji, średnio 3 godziny
Lokalizacja SLN wykryta przez Lymphoseek:
Ramy czasowe: podczas operacji, średnio 3 godziny
Oceniona zostanie lokalizacja i liczba wartowniczych węzłów chłonnych wykrytych przez Lymphoseek. Węzeł chłonny wartowniczy zostanie zdefiniowany jako wykryty przez Lymphoseek, jeśli zostanie wykryty za pomocą przedoperacyjnego badania obrazowego SPECT/CT i/lub śródoperacyjnie za pomocą urządzenia do detekcji gamma.
podczas operacji, średnio 3 godziny
Liczba SLN wykrytych przez zieleń indocyjaninową
Ramy czasowe: podczas operacji, średnio 3 godziny
Liczba SLN wykrytych przez Indocyjanine Green: Oceniona zostanie lokalizacja i liczba wartowniczych węzłów chłonnych wykrytych przez Indocyjanine Green. Węzeł chłonny wartowniczy zostanie zdefiniowany jako wykryty za pomocą zieleni indocyjaninowej, jeśli zostanie wykryty śródoperacyjnie wyłącznie przy użyciu obrazowania w bliskiej podczerwieni, a nie za pomocą urządzenia do wykrywania promieniowania gamma.
podczas operacji, średnio 3 godziny
Lokalizacja SLN wykryta przez zieleń indocyjaninową
Ramy czasowe: podczas operacji, średnio 3 godziny
Lokalizacja SLN wykrytych przez Indocyjanine Green: Oceniona zostanie lokalizacja i liczba wartowniczych węzłów chłonnych wykrytych przez Indocyjanine Green. Węzeł chłonny wartowniczy zostanie zdefiniowany jako wykryty za pomocą zieleni indocyjaninowej, jeśli zostanie wykryty śródoperacyjnie wyłącznie przy użyciu obrazowania w bliskiej podczerwieni, a nie za pomocą urządzenia do wykrywania promieniowania gamma.
podczas operacji, średnio 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amer K Karam, MD, Stanford Universiy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-53978 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • GYNEND0006 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Lymphoseek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj