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Uso concurrente de Lymphoseek y verde de indocianina en la detección de ganglios linfáticos centinela en el cáncer de endometrio

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Amer Karam, Stanford University

Uso simultáneo de Lymphoseek e indocianina verde para la detección de ganglios linfáticos centinela en el cáncer de endometrio: un estudio prospectivo

El objetivo de este estudio es (i) mejorar la detección de ganglios centinela y (ii) reducir la disección quirúrgica adicional que se necesita en caso de que no se pueda detectar un ganglio linfático centinela.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Determinar la tasa de detección de ganglios linfáticos centinela bilaterales con el uso simultáneo de Lymphoseek e Indocianine Green.

Secondary Objective: (1) Determinar la tasa de detección general de ganglios linfáticos centinela con el uso simultáneo de Lymphoseek e Indocianina Verde (2) Determinar la ubicación y el número de ganglios linfáticos centinela positivos para Lymphoseek antes de la operación mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT/ TC) e intraoperatoriamente mediante un dispositivo de detección gamma portátil laparoscópico e imágenes fluorescentes de infrarrojo cercano (3) Para determinar la concordancia de los ganglios linfáticos centinela positivos para Lymphoseek con los ganglios linfáticos centinela positivos para verde de indocianina detectados intraoperatoriamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La paciente tiene diagnóstico histológico de cáncer de endometrio de cualquier histología o grado.
  • La paciente no debería haber recibido tratamiento previo para su cáncer de endometrio.
  • La paciente tiene clínicamente enfermedad confinada al útero.
  • El paciente es candidato para cirugía mínimamente invasiva, con evaluación de ganglio linfático centinela con IC-GREEN planificada como parte de la atención estándar.
  • El paciente tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
  • Si la edad es menor o igual a 55 años, la paciente tiene una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores a la administración de Lymphoseek, ha sido esterilizada quirúrgicamente o ha sido posmenopáusica durante al menos 1 año.
  • El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente tiene al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica.
  • La paciente tiene antecedentes de un procedimiento previo de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) o un procedimiento de cono realizado en el cuello uterino.
  • El paciente ha participado en otro estudio farmacológico en investigación dentro de los 30 días de la cirugía programada.
  • El paciente tiene alergia al yodo.
  • La paciente está embarazada o lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lymphoseek/SPECT-CT/Indocianina
El sujeto recibirá 0,5 ml de cada Lymphoseek en el cuello uterino antes de la cirugía y las imágenes SPECT/CT posteriores antes de la operación. Intraoperatoriamente, después de la inducción de la anestesia, se inyectará verde de indocianina (0,5 ml) en el cuello uterino. Usando imágenes de infrarrojo cercano, los vasos linfáticos eferentes y los ganglios linfáticos se visualizarán y confirmarán mediante la radioactividad detectada usando un contador gamma laparoscópico. Las imágenes SPECT/CT obtenidas antes de la operación ayudarán a guiar la cirugía.
Droga: Lymphoseek
Agente de diagnóstico radiactivo
Otros nombres:
  • tecnecio Tc 99m tilmanocept
Dispositivo: Tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
Prueba de imagen
Droga: Verde de indocianina (ICG)
Tinte de cianina utilizado en diagnósticos médicos fabricado por Akorn Inc.
Dispositivo: Sistema de detección gamma Neoprobe NPB11L (Modelo 1102)
Sistema de detección gamma Neoprobe NPB11L (Modelo 1102) fabricado por Devicor Medical Products, Inc.
Otros nombres:
  • Contador gamma laparoscópico de mano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con SLN bilaterales
Periodo de tiempo: durante la cirugía, un promedio de 3 horas
Se definirá como detectado un ganglio linfático centinela si se detecta en la exploración por imágenes SPECT/CT preoperatoria o intraoperatoriamente utilizando imágenes de infrarrojo cercano o el dispositivo portátil de detección de gamma.
durante la cirugía, un promedio de 3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección general de detección de SLN
Periodo de tiempo: durante la cirugía, un promedio de 3 horas
Para cada sujeto, se realizará una evaluación de si hubo detección general del ganglio centinela. Se definirá como detectado un ganglio linfático centinela si se detecta en la exploración por imágenes SPECT/CT preoperatoria o intraoperatoriamente utilizando imágenes de infrarrojo cercano o el dispositivo portátil de detección de gamma. Si se detecta al menos un SLN (en cualquier lado), este resultado se considerará "Sí".
durante la cirugía, un promedio de 3 horas
Número de SLN detectados por Lymphoseek:
Periodo de tiempo: durante la cirugía, un promedio de 3 horas
Se evaluará el número de ganglios linfáticos centinela detectados por Lymphoseek. Lymphoseek definirá un ganglio linfático centinela si se detecta mediante la exploración por imágenes SPECT/CT preoperatoria y/o intraoperatoriamente mediante el dispositivo de detección gamma.
durante la cirugía, un promedio de 3 horas
Ubicación de los SLN detectados por Lymphoseek:
Periodo de tiempo: durante la cirugía, un promedio de 3 horas
Se evaluará la ubicación y el número de ganglios linfáticos centinela detectados por Lymphoseek. Lymphoseek definirá un ganglio linfático centinela si se detecta mediante la exploración por imágenes SPECT/CT preoperatoria y/o intraoperatoriamente mediante el dispositivo de detección gamma.
durante la cirugía, un promedio de 3 horas
Número de SLN detectados por verde de indocianina
Periodo de tiempo: durante la cirugía, un promedio de 3 horas
Número de SLN detectados por Indocianina Verde: Se evaluará la ubicación y el número de ganglios linfáticos centinela detectados por Indocianina Verde. Un ganglio linfático centinela se definirá como detectado por verde de indocianina si se detecta intraoperatoriamente utilizando únicamente imágenes de infrarrojo cercano y no mediante el dispositivo de detección gamma.
durante la cirugía, un promedio de 3 horas
Ubicación de los SLN detectados por el verde de indocianina
Periodo de tiempo: durante la cirugía, un promedio de 3 horas
Ubicación de los SLN detectados por Indocianina Verde: Se evaluará la ubicación y el número de ganglios linfáticos centinela detectados por Indocianina Verde. Un ganglio linfático centinela se definirá como detectado por verde de indocianina si se detecta intraoperatoriamente utilizando únicamente imágenes de infrarrojo cercano y no mediante el dispositivo de detección gamma.
durante la cirugía, un promedio de 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Amer K Karam, MD, Stanford Universiy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-53978 (Otro identificador: Stanford IRB)
  • GYNEND0006 (Otro identificador: OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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