Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso concomitante Lymphoseek e verde indocianina nel rilevamento del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio

18 settembre 2023 aggiornato da: Amer Karam, Stanford University

Uso concomitante di Lymphoseek e verde indocianina per il rilevamento del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio: uno studio prospettico

L'obiettivo di questo studio è (i) migliorare il rilevamento dei linfonodi sentinella e (ii) ridurre la dissezione chirurgica aggiuntiva necessaria nel caso in cui non sia possibile rilevare un linfonodo sentinella.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare il tasso di rilevamento dei linfonodi sentinella bilaterali con l'uso concomitante di Lymphoseek e verde indocianina.

Obiettivo secondario: (1) determinare il tasso complessivo di rilevamento dei linfonodi sentinella con l'uso concomitante di Lymphoseek e verde di indocianina (2) determinare la posizione e il numero di linfonodi sentinella positivi a Lymphoseek prima dell'intervento mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT/ Imaging TC) e intraoperatorio mediante un dispositivo di rilevamento gamma palmare laparoscopico e imaging fluorescente nel vicino infrarosso (3) Determinare la concordanza dei linfonodi sentinella positivi a Lymphoseek con i linfonodi sentinella positivi al verde di indocianina rilevati intraoperatoriamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente ha diagnosi istologica di cancro dell'endometrio di qualsiasi istologia o grado.
  • La paziente non avrebbe dovuto ricevere alcun trattamento precedente per il cancro dell'endometrio.
  • La paziente ha una malattia confinata clinicamente nell'utero.
  • Il paziente è candidato alla chirurgia mininvasiva, con valutazione del linfonodo sentinella con IC-GREEN pianificata come parte dello standard di cura.
  • Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Group) di 0-2.
  • Se l'età è inferiore o uguale a 55 anni, la paziente presenta un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della somministrazione di Lymphoseek, è stata sterilizzata chirurgicamente o è in postmenopausa da almeno 1 anno.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.
  • Il paziente ha almeno 18 anni di età al momento del consenso

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica.
  • La paziente ha una storia di precedente procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP) o procedura conica eseguita sulla sua cervice.
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio farmacologico sperimentale entro 30 giorni dall'intervento programmato.
  • Il paziente ha un'allergia allo iodio.
  • La paziente è incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lymphoseek/SPECT-CT/Indocianina
Il soggetto riceverà f 0,5 ml ogni Lymphoseek nella cervice uterina prima dell'intervento chirurgico e successiva imaging SPECT/CT prima dell'intervento. Intraoperatoriamente, dopo l'induzione dell'anestesia, verrà iniettato verde indocianina (0,5 mL) nella cervice uterina. Utilizzando immagini nel vicino infrarosso, vasi linfatici e linfonodi efferenti saranno visualizzati e confermati dalla radioattività rilevata utilizzando un contatore gamma laparoscopico. Le immagini SPECT/CT ottenute prima dell'intervento aiuteranno a guidare l'intervento chirurgico.
Droga: Ricerca linfatica
Agente diagnostico radioattivo
Altri nomi:
  • tecnezio Tc 99m tilmanocept
Dispositivo: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)
Prova di immagini
Droga: Verde indocianina (ICG)
Colorante alla cianina utilizzato nella diagnostica medica prodotto da Akorn Inc.
Dispositivo: Sistema di rilevamento gamma Neoprobe NPB11L (modello 1102)
Sistema di rilevamento gamma Neoprobe NPB11L (modello 1102) prodotto da Devicor Medical Products, Inc.
Altri nomi:
  • Contatore gamma portatile laparoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con SLN bilaterali
Lasso di tempo: durante l'intervento, in media 3 ore
Un linfonodo sentinella sarà definito rilevato se viene rilevato durante la scansione di imaging SPECT/CT preoperatoria o durante l'intervento utilizzando l'imaging nel vicino infrarosso o il dispositivo di rilevamento gamma portatile.
durante l'intervento, in media 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento complessivo del rilevamento SLN
Lasso di tempo: durante l'intervento, in media 3 ore
Per ciascun soggetto verrà valutato se vi è stato un rilevamento complessivo del linfonodo sentinella. Un linfonodo sentinella sarà definito rilevato se viene rilevato durante la scansione di imaging SPECT/CT preoperatoria o durante l'intervento utilizzando l'imaging nel vicino infrarosso o il dispositivo di rilevamento gamma portatile. Se viene rilevato almeno un SLN (su qualsiasi lato), questo risultato verrà considerato "Sì".
durante l'intervento, in media 3 ore
Numero di SLN rilevati da Lymphoseek:
Lasso di tempo: durante l'intervento, in media 3 ore
Verrà valutato il numero di linfonodi sentinella rilevati da Lymphoseek. Un linfonodo sentinella sarà definito rilevato da Lymphoseek se viene rilevato utilizzando la scansione di imaging SPECT/CT preoperatoria e/o intraoperatoriamente utilizzando il dispositivo di rilevamento gamma.
durante l'intervento, in media 3 ore
Posizione degli SLN rilevati da Lymphoseek:
Lasso di tempo: durante l'intervento, in media 3 ore
Verranno valutati la posizione e il numero dei linfonodi sentinella rilevati da Lymphoseek. Un linfonodo sentinella sarà definito rilevato da Lymphoseek se viene rilevato utilizzando la scansione di imaging SPECT/CT preoperatoria e/o intraoperatoriamente utilizzando il dispositivo di rilevamento gamma.
durante l'intervento, in media 3 ore
Numero di SLN rilevati dal verde indocianina
Lasso di tempo: durante l'intervento, in media 3 ore
Numero di SLN rilevati da Indocianine Green: verranno valutati la posizione e il numero di linfonodi sentinella rilevati da Indocianine Green. Un linfonodo sentinella sarà definito rilevato dal verde indocianina se viene rilevato durante l'intervento utilizzando solo l'imaging nel vicino infrarosso e non dal dispositivo di rilevamento gamma.
durante l'intervento, in media 3 ore
Posizione degli SLN rilevati dal verde indocianina
Lasso di tempo: durante l'intervento, in media 3 ore
Posizione dei linfonodi sentinella rilevati dal verde indocianina: verranno valutati la posizione e il numero dei linfonodi sentinella rilevati dal verde indocianina. Un linfonodo sentinella sarà definito rilevato dal verde indocianina se viene rilevato durante l'intervento utilizzando solo l'imaging nel vicino infrarosso e non dal dispositivo di rilevamento gamma.
durante l'intervento, in media 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amer K Karam, MD, Stanford Universiy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-53978 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • GYNEND0006 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

Prove cliniche su Ricerca linfatica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi