Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig brug Lymphoseek & Indocyanine Green i Sentinel Lymfeknudepåvisning i endometriecancer

18. september 2023 opdateret af: Amer Karam, Stanford University

Samtidig brug af Lymphoseek og Indocyanine Green til påvisning af Sentinel-lymfeknude ved endometriecancer - en prospektiv undersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at (i) forbedre detektion af vagtkirtler og (ii) reducere yderligere kirurgisk dissektion, som er nødvendig i tilfælde af, at en vagtvaktslymfeknude ikke kan påvises.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme påvisningshastigheden af ​​bilaterale sentinel-lymfeknuder ved samtidig brug af Lymphoseek og Indocyanine Green.

Sekundært mål: (1) At bestemme den overordnede detektionshastighed af sentinel-lymfeknuder med samtidig brug af Lymphoseek og Indocyanine Green (2) At bestemme placeringen og antallet af Lymphoseek-positive sentinel-lymfeknuder præoperativt ved enkelt-fotonemission computertomografi (SPECT/ CT-billeddannelse) og intraoperativt med en laparoskopisk håndholdt gammadetektionsanordning og nær-infrarød fluorescerende billeddannelse (3) For at bestemme overensstemmelsen mellem Lymphoseek-positive sentinelymfeknuder med intraoperativt påviste Indocyanine Green-positive sentinelymfeknuder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har histologisk diagnose af kræft i endometriet af enhver histologi eller grad.
  • Patienten skulle ikke have modtaget nogen forudgående behandling for sin endometriecancer.
  • Patienten har en klinisk uterin begrænset sygdom.
  • Patienten er en kandidat til minimal invasiv kirurgi, med vagtpostlymfeknudevurdering med IC-GREEN planlagt som en del af standardbehandling.
  • Patienten har en Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Hvis alder mindre end eller lig med 55 år, har patienten en negativ graviditetstest inden for 72 timer før administration af Lymphoseek, er blevet kirurgisk steriliseret eller har været postmenopausal i mindst 1 år.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er mindst 18 år på samtykketidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk sygdom.
  • Patienten har tidligere haft en elektrokirurgisk udskæringsprocedure med loop (LEEP) eller kegleprocedure udført på hendes livmoderhals.
  • Patienten har deltaget i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter planlagt operation.
  • Patienten har jodallergi.
  • Patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lymphoseek/SPECT-CT/Indocyanin
Forsøgspersonen vil modtage f 0,5 ml hver Lymphoseek i livmoderhalsen før operation og efterfølgende SPECT/CT-billeddannelse præoperativt. Intraoperativt, efter induktion af anæstesi, vil Indocyanine Green (0,5 ml) blive injiceret i livmoderhalsen. Ved hjælp af nær-infrarød billeddannelse vil efferente lymfekar og lymfeknuder blive visualiseret og bekræftet ved påvist radioaktivitet ved hjælp af en laparoskopisk gammatæller. De præoperativt opnåede SPECT/CT-billeder vil hjælpe med at guide operationen.
Medicin: Lymphoseek
Radioaktivt diagnostisk middel
Andre navne:
  • technetium Tc 99m tilmanocept
Enhed: Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
Billeddiagnostisk test
Medicin: Indocyanin grøn (ICG)
Cyaninfarve anvendt i medicinsk diagnostik fremstillet af Akorn Inc.
Enhed: Neoprobe Gamma Detection System NPB11L (Model1102)
Neoprobe Gamma Detection System NPB11L(Model1102) lavet af Devicor Medical Products, Inc.
Andre navne:
  • Laparoskopisk håndholdt gammatæller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bilaterale SLN'er
Tidsramme: under operationen i gennemsnit 3 timer
En sentinel-lymfeknude vil blive defineret som værende detekteret, hvis den detekteres på den præoperative SPECT/CT-billedscanning eller intraoperativt ved hjælp af nær-infrarød billeddannelse eller den håndholdte gammadetektionsenhed.
under operationen i gennemsnit 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet detektion af SLN-detektion
Tidsramme: under operationen i gennemsnit 3 timer
For hvert forsøgsperson vil der blive foretaget en vurdering af, om der var samlet vagtpostknudepåvisning. En sentinel-lymfeknude vil blive defineret som værende detekteret, hvis den detekteres på den præoperative SPECT/CT-billedscanning eller intraoperativt ved hjælp af nær-infrarød billeddannelse eller den håndholdte gammadetektionsenhed. Hvis der detekteres mindst et SLN (på en hvilken som helst side), vil dette resultat blive betragtet som et "Ja".
under operationen i gennemsnit 3 timer
Antal SLN'er fundet af Lymphoseek:
Tidsramme: under operationen i gennemsnit 3 timer
Antallet af sentinel-lymfeknuder påvist af Lymphoseek vil blive vurderet. En sentinel-lymfeknude vil blive defineret som værende detekteret af Lymphoseek, hvis den detekteres ved hjælp af den præoperative SPECT/CT-scanning og/eller intraoperativt ved brug af gammadetektionsanordningen.
under operationen i gennemsnit 3 timer
Placering af SLN'er opdaget af Lymphoseek:
Tidsramme: under operationen i gennemsnit 3 timer
Placeringen og antallet af sentinel-lymfeknuder påvist af Lymphoseek vil blive vurderet. En sentinel-lymfeknude vil blive defineret som værende detekteret af Lymphoseek, hvis den detekteres ved hjælp af den præoperative SPECT/CT-scanning og/eller intraoperativt ved brug af gammadetektionsanordningen.
under operationen i gennemsnit 3 timer
Antal SLN'er detekteret af Indocyanine Green
Tidsramme: under operationen i gennemsnit 3 timer
Antal SLN'er påvist af Indocyanine Green: Placeringen og antallet af sentinel-lymfeknuder påvist af Indocyanine Green vil blive vurderet. En sentinel-lymfeknude vil blive defineret som værende detekteret af Indocyanine Green, hvis den detekteres intraoperativt udelukkende ved brug af nær-infrarød billeddannelse og ikke af gammadetektionsanordningen.
under operationen i gennemsnit 3 timer
Placering af SLN'er påvist af Indocyanine Green
Tidsramme: under operationen i gennemsnit 3 timer
Placering af SLN'er påvist af Indocyanine Green: Placeringen og antallet af sentinel-lymfeknuder påvist af Indocyanine Green vil blive vurderet. En sentinel-lymfeknude vil blive defineret som værende detekteret af Indocyanine Green, hvis den detekteres intraoperativt udelukkende ved brug af nær-infrarød billeddannelse og ikke af gammadetektionsanordningen.
under operationen i gennemsnit 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amer K Karam, MD, Stanford Universiy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-53978 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • GYNEND0006 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Lymphoseek

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner