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Gleichzeitige Anwendung von Lymphoseek und Indocyanine Green bei der Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Endometriumkarzinom

18. September 2023 aktualisiert von: Amer Karam, Stanford University

Gleichzeitige Verwendung von Lymphoseek und Indocyaningrün zur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Endometriumkarzinom – eine prospektive Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, (i) die Erkennung von Sentinel-Lymphknoten zu verbessern und (ii) die zusätzliche chirurgische Dissektion zu reduzieren, die erforderlich ist, falls ein Sentinel-Lymphknoten nicht erkannt werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung der Erkennungsrate bilateraler Sentinel-Lymphknoten bei gleichzeitiger Anwendung von Lymphoseek und Indocyanine Green.

Sekundäres Ziel: (1) Bestimmung der Gesamtdetektionsrate von Sentinel-Lymphknoten bei gleichzeitiger Anwendung von Lymphoseek und Indocyanine Green (2) Bestimmung von Lage und Anzahl von Lymphoseek-positiven Sentinel-Lymphknoten präoperativ durch Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT/ CT-Bildgebung) und intraoperativ durch ein laparoskopisches tragbares Gamma-Detektionsgerät und Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung (3) Bestimmung der Konkordanz von Lymphoseek-positiven Sentinel-Lymphknoten mit intraoperativ nachgewiesenen Indocyanine Green-positiven Sentinel-Lymphknoten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin hat eine histologische Diagnose von Endometriumkrebs jeglicher Histologie oder Grades.
  • Die Patientin sollte keine vorherige Behandlung ihres Endometriumkarzinoms erhalten haben.
  • Die Patientin hat eine klinisch auf den Uterus beschränkte Krankheit.
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine minimal-invasive Operation, wobei die Sentinel-Lymphknotenbeurteilung mit IC-GREEN als Teil der Standardbehandlung geplant ist.
  • Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0-2.
  • Bei einem Alter unter oder gleich 55 Jahren hat die Patientin innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung von Lymphoseek einen negativen Schwangerschaftstest, wurde chirurgisch sterilisiert oder war mindestens 1 Jahr postmenopausal.
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat klinische oder radiologische Anzeichen einer metastasierten Erkrankung.
  • Die Patientin hat eine Anamnese eines früheren elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahrens (LEEP) oder eines Konusverfahrens, das an ihrem Gebärmutterhals durchgeführt wurde.
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Operation an einer anderen Prüfmedikamentenstudie teilgenommen.
  • Der Patient hat eine Jodallergie.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lymphoseek/SPECT-CT/Indocyanin
Der Proband erhält vor der Operation f 0,5 ml Lymphoseek in den Gebärmutterhals und anschließend präoperativ eine SPECT/CT-Bildgebung. Intraoperativ wird nach Einleitung der Anästhesie Indocyaningrün (0,5 ml) in den Gebärmutterhals injiziert. Unter Verwendung von Nahinfrarot-Bildgebung werden efferente Lymphgefäße und Lymphknoten sichtbar gemacht und durch nachgewiesene Radioaktivität mit einem laparoskopischen Gammazähler bestätigt. Die präoperativ erhaltenen SPECT/CT-Bilder helfen bei der Führung der Operation.
Arzneimittel: Lymphoseek
Radioaktives Diagnostikum
Andere Namen:
  • Technetium Tc 99m Tilmanocept
Gerät: Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)
Imaging-Test
Arzneimittel: Indocyaningrün (ICG)
Cyanin-Farbstoff, der in der medizinischen Diagnostik verwendet wird, hergestellt von Akorn Inc.
Gerät: Neoprobe Gamma-Erkennungssystem NPB11L (Modell 1102)
Neoprobe Gamma-Erkennungssystem NPB11L (Modell 1102), hergestellt von Devicor Medical Products, Inc.
Andere Namen:
  • Laparoskopischer tragbarer Gammazähler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bilateralen SLNs
Zeitfenster: während der Operation durchschnittlich 3 Stunden
Ein Sentinel-Lymphknoten gilt als erkannt, wenn er im präoperativen SPECT/CT-Bildgebungsscan oder intraoperativ mithilfe der Nahinfrarot-Bildgebung oder des tragbaren Gamma-Detektionsgeräts erkannt wird.
während der Operation durchschnittlich 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterkennung der SLN-Erkennung
Zeitfenster: während der Operation durchschnittlich 3 Stunden
Für jedes Subjekt wird eine Bewertung vorgenommen, ob insgesamt eine Sentinel-Node-Erkennung vorliegt. Ein Sentinel-Lymphknoten gilt als erkannt, wenn er im präoperativen SPECT/CT-Bildgebungsscan oder intraoperativ mithilfe der Nahinfrarot-Bildgebung oder des tragbaren Gamma-Detektionsgeräts erkannt wird. Wenn mindestens ein SLN erkannt wird (auf irgendeiner Seite), wird dieses Ergebnis als „Ja“ gewertet.
während der Operation durchschnittlich 3 Stunden
Anzahl der von Lymphoseek erkannten SLNs:
Zeitfenster: während der Operation durchschnittlich 3 Stunden
Die Anzahl der von Lymphoseek erkannten Sentinel-Lymphknoten wird bewertet. Ein Sentinel-Lymphknoten gilt als von Lymphoseek erkannt, wenn er mit dem präoperativen SPECT/CT-Bildgebungsscan und/oder intraoperativ mit dem Gamma-Detektionsgerät erkannt wird.
während der Operation durchschnittlich 3 Stunden
Standort der von Lymphoseek erkannten SLNs:
Zeitfenster: während der Operation durchschnittlich 3 Stunden
Die Lage und Anzahl der von Lymphoseek erkannten Sentinel-Lymphknoten wird beurteilt. Ein Sentinel-Lymphknoten gilt als von Lymphoseek erkannt, wenn er mit dem präoperativen SPECT/CT-Bildgebungsscan und/oder intraoperativ mit dem Gamma-Detektionsgerät erkannt wird.
während der Operation durchschnittlich 3 Stunden
Anzahl der von Indocyaningrün erkannten SLNs
Zeitfenster: während der Operation durchschnittlich 3 Stunden
Anzahl der von Indocyaningrün erkannten SLNs: Die Lage und Anzahl der von Indocyaningrün erkannten Sentinel-Lymphknoten wird bewertet. Ein Sentinel-Lymphknoten wird als durch Indocyaningrün erkannt definiert, wenn er intraoperativ nur mithilfe der Nahinfrarot-Bildgebung und nicht durch das Gamma-Detektionsgerät erkannt wird.
während der Operation durchschnittlich 3 Stunden
Standort der von Indocyaningrün nachgewiesenen SLNs
Zeitfenster: während der Operation durchschnittlich 3 Stunden
Standort der von Indocyaningrün erkannten SLNs: Der Standort und die Anzahl der von Indocyaningrün erkannten Sentinel-Lymphknoten werden bewertet. Ein Sentinel-Lymphknoten wird als durch Indocyaningrün erkannt definiert, wenn er intraoperativ nur mithilfe der Nahinfrarot-Bildgebung und nicht durch das Gamma-Detektionsgerät erkannt wird.
während der Operation durchschnittlich 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amer K Karam, MD, Stanford Universiy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-53978 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • GYNEND0006 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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