Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lymphoseek és Indocyanine Green egyidejű alkalmazása a Sentinel nyirokcsomók kimutatására endometriumrákban

2023. szeptember 18. frissítette: Amer Karam, Stanford University

A Lymphoseek és az Indocyanine Green egyidejű alkalmazása az őrszem nyirokcsomók kimutatására méhnyálkahártya rák esetén – jövőbeli tanulmány

Ennek a vizsgálatnak a célja (i) az őrszemcsomók kimutatásának javítása és (ii) a további sebészi disszekció csökkentése, amelyre abban az esetben van szükség, ha egy őrnyirokcsomót nem lehet kimutatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: A kétoldali őrnyirokcsomók kimutatási arányának meghatározása Lymphoseek és Indocyanine Green egyidejű alkalmazásával.

Másodlagos cél: (1) Az őrszem nyirokcsomók általános kimutatási arányának meghatározása Lymphoseek és Indocyanine Green egyidejű alkalmazásával (2) A Lymphoseek-pozitív őrnyirokcsomók elhelyezkedésének és számának meghatározása a műtét előtt egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT/) segítségével. CT képalkotás) és intraoperatívan laparoszkópos kézi gamma detektorral és közeli infravörös fluoreszcens képalkotással (3) A Lymphoseek-pozitív őrnyirokcsomók és az intraoperatívan detektált Indocyanine Green-pozitív őrnyirokcsomók összhangjának meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens szövettani diagnózisa bármilyen szövettani vagy fokozatú endometriumrákra vonatkozik.
  • A betegnek nem kellett volna előzetesen kezelnie az endometriumrákot.
  • A páciens klinikailag méhen belüli betegségben szenved.
  • A páciens minimális invazív műtétre jelentkezik, a standard ellátás részeként az őrszem nyirokcsomók vizsgálatát IC-GREEN-nel tervezik.
  • A páciens East Cooperative Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2.
  • Ha a beteg életkora 55 évnél fiatalabb, akkor a Lymphoseek beadása előtt 72 órán belül negatív terhességi tesztet mutat, műtétileg sterilizálták, vagy legalább 1 éve posztmenopauzában van.
  • A beteg írásos beleegyezését adta.
  • A beteg a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek klinikai vagy radiológiai bizonyítéka van metasztatikus betegségre.
  • A páciens anamnézisében korábban hurok elektrosebészeti kimetszés (LEEP) vagy kúpos beavatkozás történt a méhnyakon.
  • A páciens a tervezett műtétet követő 30 napon belül egy másik gyógyszervizsgálatban vett részt.
  • A beteg jódallergiás.
  • A beteg terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lymphoseek/SPECT-CT/Indocyanine
Az alany minden alkalommal 0,5 ml Lymphoseek-et kap a méhnyakba a műtét előtt, majd a műtét előtti SPECT/CT képalkotást. Intraoperatívan, az érzéstelenítés beindítását követően, Indocyanine Greent (0,5 ml) fecskendeznek be a méhnyakba. A közeli infravörös képalkotás segítségével az efferens nyirokerek és nyirokcsomók láthatóvá válnak, és laparoszkópos gamma-számláló segítségével a detektált radioaktivitás megerősíti. A műtét előtt kapott SPECT/CT képek segítik a műtét irányítását.
Drog: Lymphoseek
Radioaktív diagnosztikai szer
Más nevek:
  • technécium Tc 99m tilmanocept
Eszköz: Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT)
Képalkotó teszt
Drog: Indocianine Green (ICG)
Az orvosi diagnosztikában használt cianin festék, amelyet az Akorn Inc. gyárt.
Eszköz: Neoprobe Gamma Detection System NPB11L (1102-es modell)
Neoprobe Gamma Detection System NPB11L (Model 1102), amelyet a Devicor Medical Products, Inc. gyártott.
Más nevek:
  • Laparoszkópos kézi gamma számláló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kétoldalú SLN-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: műtét során átlagosan 3 óra
Az őrnyirokcsomó akkor minősül észleltnek, ha a műtét előtti SPECT/CT képalkotó vizsgálaton vagy intraoperatívan, közeli infravörös képalkotás vagy kézi gamma-érzékelő eszköz segítségével észlelik.
műtét során átlagosan 3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SLN észlelésének általános észlelése
Időkeret: műtét során átlagosan 3 óra
Minden egyes alany esetében felmérik, hogy történt-e általános őrcsomó-detektálás. Az őrnyirokcsomó akkor minősül észleltnek, ha a műtét előtti SPECT/CT képalkotó vizsgálaton vagy intraoperatívan, közeli infravörös képalkotás vagy kézi gamma-érzékelő eszköz segítségével észlelik. Ha legalább egy SLN-t észlel (bármelyik oldalon), akkor ez az eredmény „Igen”-nek minősül.
műtét során átlagosan 3 óra
A Lymphoseek által észlelt SLN-ek száma:
Időkeret: műtét során átlagosan 3 óra
Felmérik a Lymphoseek által észlelt őrnyirokcsomók számát. Az őrnyirokcsomót a Lymphoseek észleli, ha a műtét előtti SPECT/CT képalkotó vizsgálattal és/vagy intraoperatívan, a gammaérzékelő eszközzel észleli.
műtét során átlagosan 3 óra
A Lymphoseek által észlelt SLN-ek helye:
Időkeret: műtét során átlagosan 3 óra
Felmérik a Lymphoseek által észlelt őrnyirokcsomók helyét és számát. Az őrnyirokcsomót a Lymphoseek észleli, ha a műtét előtti SPECT/CT képalkotó vizsgálattal és/vagy intraoperatívan, a gammaérzékelő eszközzel észleli.
műtét során átlagosan 3 óra
Az Indocyanine Green által észlelt SLN-ek száma
Időkeret: műtét során átlagosan 3 óra
Az Indocyanine Green által észlelt SLN-ek száma: Felmérik az Indocyanine Green által észlelt őrnyirokcsomók helyét és számát. Az őrnyirokcsomót az Indocyanine Green által észleltnek kell tekinteni, ha intraoperatív módon, csak közeli infravörös képalkotással észleli, és nem a gamma-érzékelő eszközzel.
műtét során átlagosan 3 óra
Az Indocyanine Green által észlelt SLN-k elhelyezkedése
Időkeret: műtét során átlagosan 3 óra
Az Indocyanine Green által észlelt SLN-ek elhelyezkedése: Az Indocyanine Green által észlelt őrnyirokcsomók helyét és számát értékelni fogják. Az őrnyirokcsomót az Indocyanine Green által észleltnek kell tekinteni, ha intraoperatív módon, csak közeli infravörös képalkotással észleli, és nem a gamma-érzékelő eszközzel.
műtét során átlagosan 3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amer K Karam, MD, Stanford Universiy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-53978 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)
  • GYNEND0006 (Egyéb azonosító: OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel