在子宫内膜癌的前哨淋巴结检测中同时使用 Lymphoseek 和吲哚菁绿
2023年9月18日 更新者：Amer Karam、Stanford University
同时使用 Lymphoseek 和吲哚菁绿检测子宫内膜癌前哨淋巴结 - 一项前瞻性研究
本研究的目标是 (i) 改进前哨淋巴结的检测和 (ii) 减少在无法检测到前哨淋巴结的情况下所需的额外手术切除。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
主要目的：确定同时使用 Lymphoseek 和吲哚菁绿的双侧前哨淋巴结检出率。
次要目标：（1）确定同时使用 Lymphoseek 和吲哚菁绿的前哨淋巴结的总体检出率（2）术前通过单光子发射计算机断层扫描（SPECT/ CT 成像）和术中通过腹腔镜手持式伽马检测装置和近红外荧光成像 (3) 确定 Lymphoseek 阳性前哨淋巴结与术中检测到的吲哚菁绿阳性前哨淋巴结的一致性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Stanford、California、美国、94304
- Stanford University, School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者具有任何组织学或等级的子宫内膜癌的组织学诊断。
- 患者之前应该没有接受过子宫内膜癌治疗。
- 患者患有临床上的子宫局限性疾病。
- 该患者是微创手术的候选人，计划将使用 IC-GREEN 的前哨淋巴结评估作为标准护理的一部分。
- 患者具有 0-2 的 Eastern Cooperative Group (ECOG) 体能状态。
- 如果年龄小于或等于 55 岁，患者在 Lymphoseek 给药前 72 小时内妊娠试验呈阴性，已进行手术绝育，或已绝经至少 1 年。
- 患者已提供书面知情同意书。
- 患者在同意时至少年满 18 岁
排除标准：
- 患者有转移性疾病的临床或放射学证据。
- 患者有宫颈环状电外科切除术 (LEEP) 或锥形手术史。
- 患者在预定手术后 30 天内参加了另一项药物研究。
- 患者对碘过敏。
- 患者怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lymphoseek/SPECT-CT/吲哚菁
受试者将在手术前和随后的术前 SPECT/CT 成像中接受每次 0.5 mL 淋巴液进入子宫颈。
术中，麻醉诱导后，将吲哚菁绿 (0.5 mL) 注入子宫颈。
使用近红外成像，传出淋巴管和淋巴结将被可视化，并通过使用腹腔镜伽马计数器检测到的放射性来确认。
术前获得的 SPECT/CT 图像将有助于指导手术。
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放射性诊断剂
其他名称：
影像学检查
Akorn Inc. 生产的用于医疗诊断的花青染料。
Devicor Medical Products, Inc. 制造的 Neoprobe 伽马检测系统 NPB11L（型号 1102）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拥有双边 SLN 的参与者数量
大体时间：手术期间，平均3小时
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如果在术前 SPECT/CT 成像扫描或术中使用近红外成像或手持式伽马检测设备检测到前哨淋巴结，则将其定义为已检测到。
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手术期间，平均3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SLN检测整体检测
大体时间：手术期间，平均3小时
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对于每个受试者，将评估是否存在整体前哨节点检测。
如果在术前 SPECT/CT 成像扫描或术中使用近红外成像或手持式伽马检测设备检测到前哨淋巴结，则将其定义为已检测到。
如果至少检测到一个 SLN（在任何一侧），则该结果将被视为“是”。
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手术期间，平均3小时
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Lymphoseek 检测到的 SLN 数量：
大体时间：手术期间，平均3小时
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将评估 Lymphoseek 检测到的前哨淋巴结数量。
如果使用术前 SPECT/CT 成像扫描和/或术中使用伽马检测设备检测到前哨淋巴结，则将其定义为由 Lymphoseek 检测到。
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手术期间，平均3小时
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Lymphoseek 检测到的 SLN 位置：
大体时间：手术期间，平均3小时
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将评估 Lymphoseek 检测到的前哨淋巴结的位置和数量。
如果使用术前 SPECT/CT 成像扫描和/或术中使用伽马检测设备检测到前哨淋巴结，则将其定义为由 Lymphoseek 检测到。
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手术期间，平均3小时
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吲哚菁绿检测到的 SLN 数量
大体时间：手术期间，平均3小时
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吲哚菁绿检测到的前哨淋巴结数量：将评估吲哚菁绿检测到的前哨淋巴结的位置和数量。
如果在术中仅使用近红外成像而不是通过伽马检测装置检测到前哨淋巴结，则将其定义为通过吲哚菁绿检测到。
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手术期间，平均3小时
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吲哚菁绿检测前哨淋巴结的位置
大体时间：手术期间，平均3小时
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吲哚菁绿检测到的前哨淋巴结的位置：将评估吲哚菁绿检测到的前哨淋巴结的位置和数量。
如果在术中仅使用近红外成像而不是通过伽马检测装置检测到前哨淋巴结，则将其定义为通过吲哚菁绿检测到。
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手术期间，平均3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amer K Karam, MD、Stanford Universiy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月20日
初级完成 (实际的)
2021年6月10日
研究完成 (实际的)
2021年6月10日
研究注册日期
首次提交
2020年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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