Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременное использование Lymphoseek и Indocyanine Green для обнаружения сигнальных лимфатических узлов при раке эндометрия

18 сентября 2023 г. обновлено: Amer Karam, Stanford University

Одновременное использование Lymphoseek и индоцианина зеленого для обнаружения сигнальных лимфатических узлов при раке эндометрия — проспективное исследование

Цель этого исследования состоит в том, чтобы (i) улучшить обнаружение сторожевых лимфатических узлов и (ii) уменьшить дополнительное хирургическое рассечение, которое необходимо в случае, если сторожевой лимфатический узел не может быть обнаружен.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: определить частоту обнаружения двусторонних сигнальных лимфатических узлов при одновременном применении Lymphoseek и Indocyanine Green.

Второстепенная цель: (1) Определить общую частоту обнаружения сигнальных лимфатических узлов при одновременном применении Lymphoseek и Indocyanine Green (2) Определить расположение и количество лимфоузлов, положительных на Lymphoseek, до операции с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ/ КТ) и интраоперационно с помощью лапароскопического ручного устройства для обнаружения гамма-излучения и флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной области (3) Для определения соответствия лимфоузлов, положительных на лимфоциты, с интраоперационно обнаруженными индоцианин-зелеными положительными сигнальными лимфатическими узлами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентки гистологический диагноз: рак эндометрия любой гистологии и степени.
  • Пациентка не должна была получать предшествующее лечение рака эндометрия.
  • У пациентки клинически ограниченное заболевание матки.
  • Пациент является кандидатом на минимально инвазивную хирургию с оценкой сигнальных лимфатических узлов с помощью IC-GREEN, запланированной как часть стандартного лечения.
  • У пациента статус работоспособности Восточной кооперативной группы (ECOG) 0-2.
  • Если возраст меньше или равен 55 годам, у пациентки отрицательный тест на беременность в течение 72 часов до введения Lymphoseek, она была хирургически стерилизована или находилась в постменопаузе не менее 1 года.
  • Пациент дал письменное информированное согласие.
  • Возраст пациента не менее 18 лет на момент получения согласия

Критерий исключения:

  • У пациента есть клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания.
  • У пациентки в анамнезе уже была процедура петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP) или конусная процедура, выполненная на шейке матки.
  • Пациент участвовал в другом экспериментальном исследовании лекарств в течение 30 дней после запланированной операции.
  • У больного аллергия на йод.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Lymphoseek/ОФЭКТ-КТ/Индоцианин
Субъект будет получать f 0,5 мл каждый Lymphoseek в шейку матки до операции и последующую визуализацию SPECT / CT перед операцией. Во время операции, после индукции анестезии, индоцианиновый зеленый (0,5 мл) будет введен в шейку матки. С помощью визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне будут визуализированы эфферентные лимфатические сосуды и лимфатические узлы, что будет подтверждено обнаруженной радиоактивностью с помощью лапароскопического гамма-счетчика. Предоперационно полученные изображения ОФЭКТ/КТ помогут направить операцию.
Лекарство: Лимфопоиск
Радиоактивный диагностический агент
Другие имена:
  • технеций Tc 99m тилманоцепт
Устройство: Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ)
Визуальный тест
Лекарство: Индоцианиновый зеленый (ICG)
Цианиновый краситель, используемый в медицинской диагностике производства Akorn Inc.
Устройство: Система обнаружения гамма-излучения Neoprobe NPB11L (Model1102)
Система обнаружения гамма-излучения Neoprobe NPB11L (Model1102) производства Devicor Medical Products, Inc.
Другие имена:
  • Лапароскопический ручной гамма-счетчик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с двусторонними SLN
Временное ограничение: во время операции в среднем 3 часа
Сигнальный лимфатический узел будет считаться обнаруженным, если он обнаружен при предоперационном сканировании ОФЭКТ/КТ или во время операции с использованием изображений в ближнем инфракрасном диапазоне или портативного устройства для обнаружения гамма-излучения.
во время операции в среднем 3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее обнаружение обнаружения SLN
Временное ограничение: во время операции в среднем 3 часа
Для каждого субъекта будет проведена оценка того, было ли обнаружено общее обнаружение сторожевого узла. Сигнальный лимфатический узел будет считаться обнаруженным, если он обнаружен при предоперационном сканировании ОФЭКТ/КТ или во время операции с использованием изображений в ближнем инфракрасном диапазоне или портативного устройства для обнаружения гамма-излучения. Если будет обнаружен хотя бы один SLN (с любой стороны), то этот результат будет считаться «Да».
во время операции в среднем 3 часа
Количество SLN, обнаруженных Lymphoseek:
Временное ограничение: во время операции в среднем 3 часа
Будет оценено количество сторожевых лимфатических узлов, обнаруженных с помощью Lymphoseek. Сигнальный лимфатический узел будет определен как обнаруженный с помощью Lymphoseek, если он обнаружен с помощью предоперационного сканирования ОФЭКТ/КТ и/или интраоперационно с использованием устройства гамма-детектирования.
во время операции в среднем 3 часа
Расположение SLN, обнаруженных Lymphoseek:
Временное ограничение: во время операции в среднем 3 часа
Будет оценено расположение и количество сторожевых лимфатических узлов, обнаруженных с помощью Lymphoseek. Сигнальный лимфатический узел будет определен как обнаруженный с помощью Lymphoseek, если он обнаружен с помощью предоперационного сканирования ОФЭКТ/КТ и/или интраоперационно с использованием устройства гамма-детектирования.
во время операции в среднем 3 часа
Количество SLN, обнаруженных индоцианином зеленым
Временное ограничение: во время операции в среднем 3 часа
Количество СЛУ, обнаруженных индоцианиновым зеленым: будут оценены расположение и количество сторожевых лимфатических узлов, обнаруженных индоцианиновым зеленым. Сигнальный лимфатический узел будет определен как обнаруженный индоцианином зеленым, если он обнаружен во время операции только с использованием визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне, а не с помощью устройства гамма-детектирования.
во время операции в среднем 3 часа
Расположение SLN, обнаруженных индоцианином зеленым
Временное ограничение: во время операции в среднем 3 часа
Расположение СЛУ, обнаруженных индоцианиновым зеленым: Будет оценено расположение и количество сторожевых лимфатических узлов, обнаруженных индоцианиновым зеленым. Сигнальный лимфатический узел будет определен как обнаруженный индоцианином зеленым, если он обнаружен во время операции только с использованием визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне, а не с помощью устройства гамма-детектирования.
во время операции в среднем 3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Amer K Karam, MD, Stanford Universiy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-53978 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
  • GYNEND0006 (Другой идентификатор: OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться