- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04511026
Lymphoseekin ja Indocyanine Greenin samanaikainen käyttö vartioimusolmukkeiden havaitsemisessa kohdun limakalvon syövässä
Lymphoseekin ja Indocyanine Greenin samanaikainen käyttö vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen kohdun limakalvon syövässä – tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Määrittää kahdenvälisten vartioimusolmukkeiden havaitsemisnopeus käyttämällä samanaikaisesti Lymphoseekia ja Indocyanine Greeniä.
Toissijainen tavoite: (1) Määrittää vartioimusolmukkeiden yleinen havaitsemisnopeus käytettäessä samanaikaisesti Lymphoseekia ja Indocyanine Greeniä (2) määrittää Lymphoseek-positiivisten vartioimusolmukkeiden sijainti ja lukumäärä ennen leikkausta yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (SPECT/ CT-kuvaus) ja intraoperatiivisesti laparoskooppisella kädessä pidettävällä gamma-ilmaisulaitteella ja lähi-infrapunafluoresoivalla kuvantamisella (3) Lymphoseek-positiivisten vartioimusolmukkeiden ja leikkauksen aikana havaittujen Indocyanine Green-positiivisten vartioimusolmukkeiden vastaavuuden määrittäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on histologinen diagnoosi minkä tahansa histologian tai asteen kohdun limakalvon syövästä.
- Potilas ei olisi saanut aikaisempaa hoitoa kohdun limakalvon syöpään.
- Potilaalla on kliinisesti kohdun rajattu sairaus.
- Potilas on ehdokkaana minimaalisen invasiivisen leikkauksen suorittamiseen, ja sentinel-imusolmukkeiden arviointi IC-GREENillä on suunniteltu osaksi perushoitoa.
- Potilaalla on Eastern Cooperative Group (ECOG) -suorituskykytila 0-2.
- Jos ikä on alle tai yhtä suuri kuin 55 vuotta, potilaalla on negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen Lymphoseekin antamista, potilas on steriloitu kirurgisesti tai hän on ollut postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilas on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisiä tai radiologisia todisteita metastaattisesta taudista.
- Potilaalla on aiempi sähkökirurginen silmukkaleikkaus (LEEP) tai kohdunkaulaan tehty kartioleikkaus.
- Potilas on osallistunut toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä suunnitellusta leikkauksesta.
- Potilaalla on jodiallergia.
- Potilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lymphoseek/SPECT-CT/Indocyanine
Potilaalle annetaan f 0,5 ml kutakin Lymphoseek-liuosta kohdunkaulaan ennen leikkausta ja sitä seuraava SPECT/CT-kuvaus ennen leikkausta.
Intraoperatiivisesti, anestesian induktion jälkeen, Indocyanine Green (0,5 ml) ruiskutetaan kohdunkaulaan.
Lähi-infrapunakuvauksen avulla efferentit imusuonet ja imusolmukkeet visualisoidaan ja vahvistetaan havaitulla radioaktiivisuudella laparoskooppisen gammalaskurin avulla.
Ennen leikkausta saadut SPECT/CT-kuvat auttavat ohjaamaan leikkausta.
|
Radioaktiivinen diagnostinen aine
Muut nimet:
Kuvaustesti
Akorn Inc:n valmistama syaniiniväri, jota käytetään lääketieteellisessä diagnostiikassa.
Neoprobe Gamma Detection System NPB11L (malli 1102), valmistaja Devicor Medical Products, Inc.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on kahdenväliset SLN:t
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
|
Sentinelliimusolmuke määritellään havaituksi, jos se havaitaan ennen leikkausta suoritettavassa SPECT/CT-kuvauksessa tai intraoperatiivisesti käyttämällä lähi-infrapunakuvausta tai kädessä pidettävää gamma-ilmaisinlaitetta.
|
leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SLN-tunnistuksen yleinen tunnistus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
|
Jokaisen kohteen osalta arvioidaan, havaittiinko vartiosolmu kokonaisuudessaan.
Sentinelliimusolmuke määritellään havaituksi, jos se havaitaan ennen leikkausta suoritettavassa SPECT/CT-kuvauksessa tai intraoperatiivisesti käyttämällä lähi-infrapunakuvausta tai kädessä pidettävää gamma-ilmaisinlaitetta.
Jos vähintään yksi SLN havaitaan (jollakin puolella), tämä tulos katsotaan "Kyllä".
|
leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
|
Lymphoseekin havaitsemien SLN:ien määrä:
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
|
Lymphoseekin havaitsemien vartioimusolmukkeiden lukumäärä arvioidaan.
Sentinelliimusolmuke määritellään Lymphoseekin havaitsemiseksi, jos se havaitaan ennen leikkausta SPECT/CT-kuvauksella ja/tai leikkauksen aikana käyttämällä gammatunnistuslaitetta.
|
leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
|
Lymphoseekin havaitsemien SLN:ien sijainti:
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
|
Lymphoseekin havaitsemien vartioimusolmukkeiden sijainti ja lukumäärä arvioidaan.
Sentinelliimusolmuke määritellään Lymphoseekin havaitsemiseksi, jos se havaitaan ennen leikkausta SPECT/CT-kuvauksella ja/tai leikkauksen aikana käyttämällä gammatunnistuslaitetta.
|
leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
|
Indocyanine Greenin havaitsemien SLN:ien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
|
Indocyanine Greenin havaitsemien SLN:ien lukumäärä: Indocyanine Greenin havaitsemien vartijaimusolmukkeiden sijainti ja lukumäärä arvioidaan.
Sentinelliimusolmuke määritellään Indocyanine Greenin havaitsemiseksi, jos se havaitaan leikkauksen aikana käyttämällä vain lähi-infrapunakuvausta, ei gamma-ilmaisinlaitetta.
|
leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
|
Indocyanine Greenin havaitsemien SLN:ien sijainti
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
|
Indocyanine Greenin havaitsemien SLN:ien sijainti: Indocyanine Greenin havaitsemien vartijaimusolmukkeiden sijainti ja lukumäärä arvioidaan.
Sentinelliimusolmuke määritellään Indocyanine Greenin havaitsemiseksi, jos se havaitaan leikkauksen aikana käyttämällä vain lähi-infrapunakuvausta, ei gamma-ilmaisinlaitetta.
|
leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amer K Karam, MD, Stanford Universiy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-53978 (Muu tunniste: Stanford IRB)
- GYNEND0006 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Lymphoseek
-
Navidea BiopharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointi
-
Anna CrucetaTuntematonMelanooma | Rintasyöpä | Pään Syöpä | Kaulan syöpäEspanja
-
Navidea BiopharmaceuticalsValmis
-
University of California, San DiegoNavidea BiopharmaceuticalsValmis
-
Navidea BiopharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ValmisHIV-infektiot | Kaposin sarkoomaYhdysvallat
-
Cardinal Health 414, LLCLopetettu
-
Washington University School of MedicineLloyd J. Old STAR ProgramLopetettuKeskushermoston kasvaimet | Keskushermoston kasvainYhdysvallat
-
Navidea BiopharmaceuticalsValmis
-
Navidea BiopharmaceuticalsRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityCardinal HealthLopetettu