Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymphoseekin ja Indocyanine Greenin samanaikainen käyttö vartioimusolmukkeiden havaitsemisessa kohdun limakalvon syövässä

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Amer Karam, Stanford University

Lymphoseekin ja Indocyanine Greenin samanaikainen käyttö vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen kohdun limakalvon syövässä – tuleva tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on (i) parantaa vartiosolmukkeiden havaitsemista ja (ii) vähentää ylimääräistä kirurgista dissektiota, jos vartijaimusolmuketta ei voida havaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Määrittää kahdenvälisten vartioimusolmukkeiden havaitsemisnopeus käyttämällä samanaikaisesti Lymphoseekia ja Indocyanine Greeniä.

Toissijainen tavoite: (1) Määrittää vartioimusolmukkeiden yleinen havaitsemisnopeus käytettäessä samanaikaisesti Lymphoseekia ja Indocyanine Greeniä (2) määrittää Lymphoseek-positiivisten vartioimusolmukkeiden sijainti ja lukumäärä ennen leikkausta yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (SPECT/ CT-kuvaus) ja intraoperatiivisesti laparoskooppisella kädessä pidettävällä gamma-ilmaisulaitteella ja lähi-infrapunafluoresoivalla kuvantamisella (3) Lymphoseek-positiivisten vartioimusolmukkeiden ja leikkauksen aikana havaittujen Indocyanine Green-positiivisten vartioimusolmukkeiden vastaavuuden määrittäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on histologinen diagnoosi minkä tahansa histologian tai asteen kohdun limakalvon syövästä.
  • Potilas ei olisi saanut aikaisempaa hoitoa kohdun limakalvon syöpään.
  • Potilaalla on kliinisesti kohdun rajattu sairaus.
  • Potilas on ehdokkaana minimaalisen invasiivisen leikkauksen suorittamiseen, ja sentinel-imusolmukkeiden arviointi IC-GREENillä on suunniteltu osaksi perushoitoa.
  • Potilaalla on Eastern Cooperative Group (ECOG) -suorituskykytila ​​0-2.
  • Jos ikä on alle tai yhtä suuri kuin 55 vuotta, potilaalla on negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen Lymphoseekin antamista, potilas on steriloitu kirurgisesti tai hän on ollut postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan.
  • Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Potilas on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kliinisiä tai radiologisia todisteita metastaattisesta taudista.
  • Potilaalla on aiempi sähkökirurginen silmukkaleikkaus (LEEP) tai kohdunkaulaan tehty kartioleikkaus.
  • Potilas on osallistunut toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä suunnitellusta leikkauksesta.
  • Potilaalla on jodiallergia.
  • Potilas on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lymphoseek/SPECT-CT/Indocyanine
Potilaalle annetaan f 0,5 ml kutakin Lymphoseek-liuosta kohdunkaulaan ennen leikkausta ja sitä seuraava SPECT/CT-kuvaus ennen leikkausta. Intraoperatiivisesti, anestesian induktion jälkeen, Indocyanine Green (0,5 ml) ruiskutetaan kohdunkaulaan. Lähi-infrapunakuvauksen avulla efferentit imusuonet ja imusolmukkeet visualisoidaan ja vahvistetaan havaitulla radioaktiivisuudella laparoskooppisen gammalaskurin avulla. Ennen leikkausta saadut SPECT/CT-kuvat auttavat ohjaamaan leikkausta.
Lääke: Lymphoseek
Radioaktiivinen diagnostinen aine
Muut nimet:
  • teknetium Tc 99m tilmanosepti
Laite: Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
Kuvaustesti
Lääke: Indocyanine Green (ICG)
Akorn Inc:n valmistama syaniiniväri, jota käytetään lääketieteellisessä diagnostiikassa.
Laite: Neoprobe Gamma Detection System NPB11L (malli 1102)
Neoprobe Gamma Detection System NPB11L (malli 1102), valmistaja Devicor Medical Products, Inc.
Muut nimet:
  • Laparoskopinen kädessä pidettävä gamma-laskuri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kahdenväliset SLN:t
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
Sentinelliimusolmuke määritellään havaituksi, jos se havaitaan ennen leikkausta suoritettavassa SPECT/CT-kuvauksessa tai intraoperatiivisesti käyttämällä lähi-infrapunakuvausta tai kädessä pidettävää gamma-ilmaisinlaitetta.
leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLN-tunnistuksen yleinen tunnistus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
Jokaisen kohteen osalta arvioidaan, havaittiinko vartiosolmu kokonaisuudessaan. Sentinelliimusolmuke määritellään havaituksi, jos se havaitaan ennen leikkausta suoritettavassa SPECT/CT-kuvauksessa tai intraoperatiivisesti käyttämällä lähi-infrapunakuvausta tai kädessä pidettävää gamma-ilmaisinlaitetta. Jos vähintään yksi SLN havaitaan (jollakin puolella), tämä tulos katsotaan "Kyllä".
leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
Lymphoseekin havaitsemien SLN:ien määrä:
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
Lymphoseekin havaitsemien vartioimusolmukkeiden lukumäärä arvioidaan. Sentinelliimusolmuke määritellään Lymphoseekin havaitsemiseksi, jos se havaitaan ennen leikkausta SPECT/CT-kuvauksella ja/tai leikkauksen aikana käyttämällä gammatunnistuslaitetta.
leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
Lymphoseekin havaitsemien SLN:ien sijainti:
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
Lymphoseekin havaitsemien vartioimusolmukkeiden sijainti ja lukumäärä arvioidaan. Sentinelliimusolmuke määritellään Lymphoseekin havaitsemiseksi, jos se havaitaan ennen leikkausta SPECT/CT-kuvauksella ja/tai leikkauksen aikana käyttämällä gammatunnistuslaitetta.
leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
Indocyanine Greenin havaitsemien SLN:ien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
Indocyanine Greenin havaitsemien SLN:ien lukumäärä: Indocyanine Greenin havaitsemien vartijaimusolmukkeiden sijainti ja lukumäärä arvioidaan. Sentinelliimusolmuke määritellään Indocyanine Greenin havaitsemiseksi, jos se havaitaan leikkauksen aikana käyttämällä vain lähi-infrapunakuvausta, ei gamma-ilmaisinlaitetta.
leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
Indocyanine Greenin havaitsemien SLN:ien sijainti
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
Indocyanine Greenin havaitsemien SLN:ien sijainti: Indocyanine Greenin havaitsemien vartijaimusolmukkeiden sijainti ja lukumäärä arvioidaan. Sentinelliimusolmuke määritellään Indocyanine Greenin havaitsemiseksi, jos se havaitaan leikkauksen aikana käyttämällä vain lähi-infrapunakuvausta, ei gamma-ilmaisinlaitetta.
leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Amer K Karam, MD, Stanford Universiy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-53978 (Muu tunniste: Stanford IRB)
  • GYNEND0006 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset Lymphoseek

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa