Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdig gebruik Lymphoseek & Indocyanine Green bij detectie van schildwachtklieren bij endometriumkanker

18 september 2023 bijgewerkt door: Amer Karam, Stanford University

Gelijktijdig gebruik van Lymphoseek en Indocyanine Green voor detectie van schildwachtklieren bij endometriumkanker - een prospectieve studie

Het doel van deze studie is om (i) de detectie van schildwachtklieren te verbeteren en (ii) aanvullende chirurgische dissectie te verminderen die nodig is in het geval dat een schildwachtklier niet kan worden gedetecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: het bepalen van de detectiegraad van bilaterale schildwachtlymfeklieren bij gelijktijdig gebruik van Lymphoseek en Indocyanine Green.

Secundaire doelstelling: (1) Het totale detectiepercentage van schildwachtlymfeklieren bepalen bij gelijktijdig gebruik van Lymphoseek en Indocyanine Green (2) Preoperatief de locatie en het aantal Lymphoseek-positieve schildwachtklieren bepalen door middel van computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT/ CT-beeldvorming) en intraoperatief door een laparoscopisch handheld gammadetectieapparaat en nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming (3) Om de concordantie te bepalen van Lymphoseek-positieve schildwachtlymfeklieren met intraoperatief gedetecteerde Indocyanine Groen-positieve schildwachtlymfeklieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een histologische diagnose van kanker van het endometrium van welke histologie of graad dan ook.
  • De patiënte had geen eerdere behandeling voor haar endometriumkanker mogen krijgen.
  • De patiënt heeft een klinisch baarmoedergebonden ziekte.
  • De patiënt komt in aanmerking voor minimaal invasieve chirurgie, waarbij beoordeling van de schildwachtklier met IC-GREEN is gepland als onderdeel van de standaardzorg.
  • De patiënt heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Group (ECOG) van 0-2.
  • Als de patiënt jonger is dan of gelijk is aan 55 jaar, een negatieve zwangerschapstest heeft binnen 72 uur vóór toediening van Lymphoseek, chirurgisch is gesteriliseerd of ten minste 1 jaar postmenopauzaal is geweest.
  • De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • De patiënt is ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft klinisch of radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een eerdere lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) of kegelprocedure uitgevoerd op haar baarmoederhals.
  • De patiënt heeft binnen 30 dagen na de geplande operatie deelgenomen aan een ander geneesmiddelonderzoek.
  • De patiënt heeft een jodiumallergie.
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lymphoseek/SPECT-CT/Indocyanine
De proefpersoon krijgt voor de operatie f 0,5 ml per lymfose in de baarmoederhals en vervolgens preoperatief SPECT/CT-beeldvorming. Intraoperatief, na anesthesie-inductie, wordt indocyaninegroen (0,5 ml) in de baarmoederhals geïnjecteerd. Met behulp van nabij-infraroodbeeldvorming worden efferente lymfevaten en lymfeklieren gevisualiseerd en bevestigd door gedetecteerde radioactiviteit met behulp van een laparoscopische gammateller. De preoperatief verkregen SPECT/CT-beelden helpen de operatie te begeleiden.
Geneesmiddel: Lymfosezoek
Radioactief diagnostisch middel
Andere namen:
  • technetium Tc 99m tilmanocept
Apparaat: Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
Beeldvormingstest
Geneesmiddel: Indocyanine Groen (ICG)
Cyaninekleurstof gebruikt in medische diagnostiek vervaardigd door Akorn Inc.
Apparaat: Neoprobe gammadetectiesysteem NPB11L (Model1102)
Neoprobe Gammadetectiesysteem NPB11L (Model1102) gemaakt door Devicor Medical Products, Inc.
Andere namen:
  • Laparoscopische draagbare gammateller

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bilaterale SLN's
Tijdsspanne: tijdens de operatie gemiddeld 3 uur
Een schildwachtklier wordt als gedetecteerd beschouwd als deze wordt gedetecteerd op de preoperatieve SPECT/CT-beeldvormingsscan of intraoperatief met behulp van nabij-infraroodbeeldvorming of het draagbare gammadetectieapparaat.
tijdens de operatie gemiddeld 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene detectie van SLN-detectie
Tijdsspanne: tijdens de operatie gemiddeld 3 uur
Per proefpersoon wordt beoordeeld of er sprake is van algehele schildwachtklierdetectie. Een schildwachtklier wordt als gedetecteerd beschouwd als deze wordt gedetecteerd op de preoperatieve SPECT/CT-beeldvormingsscan of intraoperatief met behulp van nabij-infraroodbeeldvorming of het draagbare gammadetectieapparaat. Als er ten minste één SLN wordt gedetecteerd (aan welke kant dan ook), wordt deze uitkomst als 'Ja' beschouwd.
tijdens de operatie gemiddeld 3 uur
Aantal SLN's gedetecteerd door Lymphoseek:
Tijdsspanne: tijdens de operatie gemiddeld 3 uur
Het aantal door Lymphoseek gedetecteerde schildwachtklieren zal worden beoordeeld. Een schildwachtklier wordt gedefinieerd als gedetecteerd door Lymphoseek als deze wordt gedetecteerd met behulp van de preoperatieve SPECT/CT-beeldvormingsscan en/of intraoperatief met behulp van het gammadetectieapparaat.
tijdens de operatie gemiddeld 3 uur
Locatie van SLN's gedetecteerd door Lymphoseek:
Tijdsspanne: tijdens de operatie gemiddeld 3 uur
De locatie en het aantal door Lymphoseek gedetecteerde schildwachtklieren zullen worden beoordeeld. Een schildwachtklier wordt gedefinieerd als gedetecteerd door Lymphoseek als deze wordt gedetecteerd met behulp van de preoperatieve SPECT/CT-beeldvormingsscan en/of intraoperatief met behulp van het gammadetectieapparaat.
tijdens de operatie gemiddeld 3 uur
Aantal SLN's gedetecteerd door Indocyanine Green
Tijdsspanne: tijdens de operatie gemiddeld 3 uur
Aantal SLN's gedetecteerd door Indocyanine Green: De locatie en het aantal schildwachtklieren gedetecteerd door Indocyanine Green zullen worden beoordeeld. Een schildwachtklier wordt gedefinieerd als gedetecteerd door Indocyanine Green als deze intraoperatief alleen met behulp van nabij-infraroodbeeldvorming wordt gedetecteerd en niet door het gammadetectieapparaat.
tijdens de operatie gemiddeld 3 uur
Locatie van SLN's gedetecteerd door Indocyanine Green
Tijdsspanne: tijdens de operatie gemiddeld 3 uur
Locatie van SLN's gedetecteerd door Indocyanine Green: De locatie en het aantal schildwachtklieren gedetecteerd door Indocyanine Green zullen worden beoordeeld. Een schildwachtklier wordt gedefinieerd als gedetecteerd door Indocyanine Green als deze intraoperatief alleen met behulp van nabij-infraroodbeeldvorming wordt gedetecteerd en niet door het gammadetectieapparaat.
tijdens de operatie gemiddeld 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amer K Karam, MD, Stanford Universiy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-53978 (Andere identificatie: Stanford IRB)
  • GYNEND0006 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren