Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné použití Lymphoseek & Indocyanine Green při detekci sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny endometria

18. září 2023 aktualizováno: Amer Karam, Stanford University

Současné použití Lymphoseek a Indocyanine Green pro detekci sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny endometria – prospektivní studie

Cílem této studie je (i) zlepšit detekci sentinelových uzlin a (ii) snížit další chirurgickou disekci, která je nutná v případě, že sentinelové lymfatické uzliny nelze detekovat.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zjistit míru detekce bilaterálních sentinelových lymfatických uzlin při současném použití Lymphoseek a Indocyanine Green.

Sekundární cíl: (1) Stanovit celkovou míru detekce sentinelových lymfatických uzlin při současném použití Lymphoseek a Indocyanine Green. CT zobrazení) a intraoperačně pomocí laparoskopického ručního gama detekčního přístroje a blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazení (3) Stanovit shodu sentinelových lymfatických uzlin pozitivních na Lymphoseek s intraoperačně detekovanými sentinelovými lymfatickými uzlinami pozitivními na Indocyanine Green.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka má histologickou diagnózu karcinomu endometria jakékoli histologie nebo stupně.
  • Pacientka by neměla být dříve léčena pro svůj karcinom endometria.
  • Pacientka má klinicky ohraničené onemocnění dělohy.
  • Pacient je kandidátem na minimálně invazivní operaci, přičemž vyšetření sentinelové lymfatické uzliny pomocí IC-GREEN je plánováno jako součást standardní péče.
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2.
  • Pokud je věk nižší nebo roven 55 letům, má pacientka negativní těhotenský test do 72 hodin před podáním Lymphoseek, byla chirurgicky sterilizována nebo byla po menopauze alespoň 1 rok.
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Pacientovi je v době udělení souhlasu minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má klinické nebo radiologické známky metastatického onemocnění.
  • Pacientka má v anamnéze předchozí kličkovou elektrochirurgickou excizi (LEEP) nebo kónusovou proceduru provedenou na jejím děložním čípku.
  • Pacient se zúčastnil další výzkumné lékové studie do 30 dnů od plánované operace.
  • Pacient má alergii na jód.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lymphoseek/SPECT-CT/indocyanin
Subjekt dostane f 0,5 ml každý Lymphoseek do děložního čípku před operací a následným předoperačním SPECT/CT zobrazením. Intraoperačně, po navození anestezie, bude indocyaninová zeleň (0,5 ml) injikována do děložního čípku. Pomocí blízkého infračerveného zobrazení budou eferentní lymfatické cévy a lymfatické uzliny vizualizovány a potvrzeny detekovanou radioaktivitou pomocí laparoskopického gama čítače. Předoperačně získané snímky SPECT/CT pomohou při operaci.
Lék: Lymfóza
Radioaktivní diagnostické činidlo
Ostatní jména:
  • technecium Tc 99m tilmanocept
Přístroj: Jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT)
Zobrazovací test
Lék: Indocyaninová zelená (ICG)
Cyaninové barvivo používané v lékařské diagnostice vyráběné společností Akorn Inc.
Přístroj: Neoprobe Gamma Detection System NPB11L (Model1102)
Neoprobe Gamma Detection System NPB11L (Model1102) vyrobený společností Devicor Medical Products, Inc.
Ostatní jména:
  • Laparoskopický ruční gama počítač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bilaterálními SLN
Časové okno: během operace průměrně 3 hodiny
Sentinelová lymfatická uzlina bude definována jako detekovaná, pokud je detekována na předoperačním SPECT/CT zobrazovacím skenu nebo intraoperačně pomocí blízkého infračerveného zobrazení nebo ručního gama detekčního zařízení.
během operace průměrně 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková detekce detekce SLN
Časové okno: během operace průměrně 3 hodiny
U každého subjektu bude provedeno posouzení, zda došlo k celkové detekci sentinelové uzliny. Sentinelová lymfatická uzlina bude definována jako detekovaná, pokud je detekována na předoperačním SPECT/CT zobrazovacím skenu nebo intraoperačně pomocí blízkého infračerveného zobrazení nebo ručního gama detekčního zařízení. Pokud je detekována alespoň jedna SLN (na kterékoli straně), bude tento výsledek považován za „Ano“.
během operace průměrně 3 hodiny
Počet SLN detekovaných pomocí Lymphoseek:
Časové okno: během operace průměrně 3 hodiny
Bude hodnocen počet sentinelových lymfatických uzlin detekovaných pomocí Lymphoseek. Sentinelová lymfatická uzlina bude definována jako detekovaná přístrojem Lymphoseek, pokud je detekována pomocí předoperačního SPECT/CT zobrazovacího skenu a/nebo během operace pomocí zařízení pro detekci gama.
během operace průměrně 3 hodiny
Umístění SLN zjištěných pomocí Lymphoseek:
Časové okno: během operace průměrně 3 hodiny
Bude posouzena lokalizace a počet sentinelových lymfatických uzlin detekovaných pomocí Lymphoseek. Sentinelová lymfatická uzlina bude definována jako detekovaná přístrojem Lymphoseek, pokud je detekována pomocí předoperačního SPECT/CT zobrazovacího skenu a/nebo během operace pomocí zařízení pro detekci gama.
během operace průměrně 3 hodiny
Počet SLN detekovaných indocyaninovou zelení
Časové okno: během operace průměrně 3 hodiny
Počet SLN detekovaných indocyaninovou zelení: Bude hodnoceno umístění a počet sentinelových lymfatických uzlin detekovaných indocyaninovou zelení. Sentinelová lymfatická uzlina bude definována jako detekovaná pomocí Indocyanine Green, pokud je detekována během operace pouze pomocí blízkého infračerveného zobrazení a nikoli pomocí zařízení pro detekci gama záření.
během operace průměrně 3 hodiny
Umístění SLN zjištěno pomocí Indocyanine Green
Časové okno: během operace průměrně 3 hodiny
Umístění SLN detekovaných indocyaninovou zelení: Bude hodnoceno umístění a počet sentinelových lymfatických uzlin detekovaných indocyaninovou zelení. Sentinelová lymfatická uzlina bude definována jako detekovaná pomocí Indocyanine Green, pokud je detekována během operace pouze pomocí blízkého infračerveného zobrazení a nikoli pomocí zařízení pro detekci gama záření.
během operace průměrně 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amer K Karam, MD, Stanford Universiy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-53978 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • GYNEND0006 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit