Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig användning av Lymphoseek & Indocyanine Green i Sentinel Lymfkörteldetektion vid endometriecancer

18 september 2023 uppdaterad av: Amer Karam, Stanford University

Samtidig användning av Lymphoseek och Indocyanine Green för Sentinel Lymfkörteldetektion vid endometriecancer - en prospektiv studie

Målet med denna studie är att (i) förbättra upptäckten av vaktpostkörtlar och (ii) minska ytterligare kirurgisk dissektion som behövs om en vaktpostlymfkörtel inte kan detekteras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att bestämma detektionshastigheten för bilaterala sentinellymfkörtlar vid samtidig användning av Lymphoseek och Indocyanine Green.

Sekundärt mål: (1) Att bestämma den övergripande detektionshastigheten för vaktpostlymfkörtlar med samtidig användning av Lymphoseek och Indocyanine Green (2) Att bestämma lokalisering och antal av Lymphoseek-positiva vaktpostlymfkörtlar preoperativt genom datortomografi med enkelfotonemission (SPECT/ CT-avbildning) och intraoperativt med en laparoskopisk handhållen gammadetektionsanordning och nära-infraröd fluorescerande avbildning (3) För att bestämma överensstämmelsen mellan Lymphoseek-positiva vaktpostlymfkörtlar med intraoperativt detekterade Indocyanine Green-positiva vaktpostlymfkörtlar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har histologisk diagnos av cancer i endometrium av någon histologi eller grad.
  • Patienten ska inte ha fått någon tidigare behandling för sin endometriecancer.
  • Patienten har en kliniskt innesluten livmodersjukdom.
  • Patienten är en kandidat för minimal invasiv kirurgi, med utvärdering av vaktpostlymfkörtel med IC-GREEN planerad som en del av standardvården.
  • Patienten har prestationsstatus för Eastern Cooperative Group (ECOG) på 0-2.
  • Om åldern är mindre än eller lika med 55 år har patienten ett negativt graviditetstest inom 72 timmar före administrering av Lymphoseek, har steriliserats kirurgiskt eller varit postmenopausal i minst 1 år.
  • Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  • Patienten är minst 18 år vid tidpunkten för samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten har kliniska eller radiologiska tecken på metastaserande sjukdom.
  • Patienten har tidigare haft en elektrokirurgisk excisionsprocedur med loop (LEEP) eller konprocedur utförd på hennes livmoderhals.
  • Patienten har deltagit i ytterligare en läkemedelsstudie inom 30 dagar efter planerad operation.
  • Patienten har en jodallergi.
  • Patienten är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lymphoseek/SPECT-CT/Indocyanine
Patienten kommer att få f 0,5 mL varje lymfsök i livmoderhalsen före operation och efterföljande SPECT/CT-avbildning preoperativt. Intraoperativt, efter induktion av anestesi, kommer Indocyanine Green (0,5 ml) att injiceras i livmoderhalsen. Med hjälp av nära-infraröd avbildning kommer efferenta lymfkärl och lymfkörtlar att visualiseras och bekräftas av detekterad radioaktivitet med hjälp av en laparoskopisk gammaräknare. De preoperativt erhållna SPECT/CT-bilderna hjälper till att styra operationen.
Läkemedel: Lymphoseek
Radioaktivt diagnostiskt medel
Andra namn:
  • technetium Tc 99m tilmanocept
Enhet: Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
Imaging test
Läkemedel: Indocyanin Grön (ICG)
Cyaninfärgämne som används i medicinsk diagnostik tillverkat av Akorn Inc.
Enhet: Neoprobe Gamma Detection System NPB11L (Model1102)
Neoprobe Gamma Detection System NPB11L(Model1102) tillverkat av Devicor Medical Products, Inc.
Andra namn:
  • Laparoskopisk handhållen gammaräknare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bilaterala SLN
Tidsram: under operationen, i genomsnitt 3 timmar
En vaktpostlymfkörtel kommer att definieras som detekterad om den detekteras på den preoperativa SPECT/CT-skanningen eller intraoperativt med hjälp av nära-infraröd avbildning eller den handhållna gammadetektionsenheten.
under operationen, i genomsnitt 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande detektion av SLN-detektion
Tidsram: under operationen, i genomsnitt 3 timmar
För varje ämne kommer en bedömning att göras av om det förekom övergripande detektering av sentinel nod. En vaktpostlymfkörtel kommer att definieras som detekterad om den detekteras på den preoperativa SPECT/CT-skanningen eller intraoperativt med hjälp av nära-infraröd avbildning eller den handhållna gammadetektionsenheten. Om minst ett SLN upptäcks (på någon sida), kommer detta resultat att betraktas som ett "Ja".
under operationen, i genomsnitt 3 timmar
Antal SLN som upptäckts av Lymphoseek:
Tidsram: under operationen, i genomsnitt 3 timmar
Antalet vaktpostlymfkörtlar som detekteras av Lymphoseek kommer att bedömas. En vaktpostlymfkörtel kommer att definieras som detekterad av Lymphoseek om den detekteras med den preoperativa SPECT/CT-skanningen och/eller intraoperativt med hjälp av gammadetektionsanordningen.
under operationen, i genomsnitt 3 timmar
Plats för SLN som upptäckts av Lymphoseek:
Tidsram: under operationen, i genomsnitt 3 timmar
Platsen och antalet vaktpostlymfkörtlar som upptäckts av Lymphoseek kommer att bedömas. En vaktpostlymfkörtel kommer att definieras som detekterad av Lymphoseek om den detekteras med den preoperativa SPECT/CT-skanningen och/eller intraoperativt med hjälp av gammadetektionsanordningen.
under operationen, i genomsnitt 3 timmar
Antal SLN detekterade av Indocyanine Green
Tidsram: under operationen, i genomsnitt 3 timmar
Antal SLN detekterade av Indocyanine Green: Platsen och antalet vaktpostlymfkörtlar detekterade av Indocyanine Green kommer att bedömas. En vaktpostlymfkörtel kommer att definieras som att den detekteras av Indocyanine Green om den detekteras intraoperativt med enbart nära-infraröd avbildning och inte av gammadetektionsanordningen.
under operationen, i genomsnitt 3 timmar
Plats för SLN upptäckt av Indocyanine Green
Tidsram: under operationen, i genomsnitt 3 timmar
Plats för SLN detekterade av Indocyanine Green: Platsen och antalet vaktpostlymfkörtlar som detekterats av Indocyanine Green kommer att bedömas. En vaktpostlymfkörtel kommer att definieras som att den detekteras av Indocyanine Green om den detekteras intraoperativt med enbart nära-infraröd avbildning och inte av gammadetektionsanordningen.
under operationen, i genomsnitt 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Amer K Karam, MD, Stanford Universiy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-53978 (Annan identifierare: Stanford IRB)
  • GYNEND0006 (Annan identifierare: OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera