Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig bruk Lymphoseek og Indocyanine Green i Sentinel Lymfeknute Deteksjon i Endometrial Cancer

18. september 2023 oppdatert av: Amer Karam, Stanford University

Samtidig bruk av Lymphoseek og Indocyanine Green for Sentinel-lymfeknutedeteksjon i endometriekreft - en prospektiv studie

Målet med denne studien er å (i) forbedre deteksjon av vaktpostknuter og (ii) redusere ytterligere kirurgisk disseksjon som er nødvendig i tilfelle en vaktpostlymfeknute ikke kan oppdages.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å bestemme deteksjonshastigheten for bilaterale vaktpostlymfeknuter ved samtidig bruk av Lymphoseek og Indocyanine Green.

Sekundært mål: (1) Å bestemme den totale deteksjonshastigheten for vaktpostlymfeknuter med samtidig bruk av Lymphoseek og Indocyanine Green (2) Å bestemme plassering og antall Lymphoseek-positive vaktpostlymfeknuter preoperativt ved enkeltfoton-emisjon datatomografi (SPECT/ CT-avbildning) og intraoperativt med en laparoskopisk håndholdt gammadeteksjonsenhet og nær-infrarød fluorescerende avbildning (3) For å bestemme samsvaret mellom Lymphoseek-positive vaktpostlymfeknuter med intraoperativt detekterte Indocyanine Green-positive vaktpostlymfeknuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har histologisk diagnose av kreft i endometrium av enhver histologi eller grad.
  • Pasienten skal ikke ha fått noen tidligere behandling for endometriekreft.
  • Pasienten har en klinisk livmorbegrenset sykdom.
  • Pasienten er en kandidat for minimal invasiv kirurgi, med vaktpostlymfeknutevurdering med IC-GREEN planlagt som en del av standardbehandling.
  • Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Group (ECOG) på 0-2.
  • Hvis alder under eller lik 55 år, har pasienten en negativ graviditetstest innen 72 timer før administrering av Lymphoseek, har blitt kirurgisk sterilisert eller har vært postmenopausal i minst 1 år.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten er minst 18 år på samtykketidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sykdom.
  • Pasienten har en tidligere løkkeelektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) eller kjegleprosedyre utført på livmorhalsen.
  • Pasienten har deltatt i en annen legemiddelstudie innen 30 dager etter planlagt operasjon.
  • Pasienten har jodallergi.
  • Pasienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lymphoseek/SPECT-CT/Indocyanine
Pasienten vil motta f 0,5 mL hver Lymfsøk i livmorhalsen før kirurgi og påfølgende SPECT/CT-avbildning preoperativt. Intraoperativt, etter induksjon av anestesi, vil Indocyanine Green (0,5 ml) injiseres i livmorhalsen. Ved bruk av nær-infrarød avbildning vil efferente lymfekar og lymfeknuter visualiseres og bekreftes ved påvist radioaktivitet ved hjelp av en laparoskopisk gammateller. De preoperativt oppnådde SPECT/CT-bildene vil hjelpe til med å veilede operasjonen.
Legemiddel: Lymphoseek
Radioaktivt diagnostisk middel
Andre navn:
  • technetium Tc 99m tilmanocept
Enhet: Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
Bildetest
Legemiddel: Indocyanine Green (ICG)
Cyanin fargestoff brukt i medisinsk diagnostikk produsert av Akorn Inc.
Enhet: Neoprobe Gamma Detection System NPB11L (Model1102)
Neoprobe Gamma Detection System NPB11L(Model1102) laget av Devicor Medical Products, Inc.
Andre navn:
  • Laparoskopisk håndholdt gammateller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bilaterale SLN-er
Tidsramme: under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
En vaktpostlymfeknute vil bli definert som oppdaget hvis den oppdages på den preoperative SPECT/CT-skanningen eller intraoperativt ved bruk av nær-infrarød avbildning eller den håndholdte gammadeteksjonsenheten.
under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell deteksjon av SLN-deteksjon
Tidsramme: under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
For hvert emne vil det bli foretatt en vurdering av om det var samlet vaktpostknutepåvisning. En vaktpostlymfeknute vil bli definert som oppdaget hvis den oppdages på den preoperative SPECT/CT-skanningen eller intraoperativt ved bruk av nær-infrarød avbildning eller den håndholdte gammadeteksjonsenheten. Hvis minst ett SLN blir oppdaget (på en hvilken som helst side), vil dette utfallet bli betraktet som et "Ja".
under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
Antall SLN-er oppdaget av Lymphoseek:
Tidsramme: under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
Antall vaktpostlymfeknuter påvist av Lymphoseek vil bli vurdert. En vaktpostlymfeknute vil bli definert som oppdaget av Lymphoseek hvis den oppdages ved bruk av den preoperative SPECT/CT-skanningen og/eller intraoperativt ved bruk av gammadeteksjonsenheten.
under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
Plassering av SLN-er oppdaget av Lymphoseek:
Tidsramme: under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
Plasseringen og antallet av vaktpostlymfeknuter påvist av Lymphoseek vil bli vurdert. En vaktpostlymfeknute vil bli definert som oppdaget av Lymphoseek hvis den oppdages ved bruk av den preoperative SPECT/CT-skanningen og/eller intraoperativt ved bruk av gammadeteksjonsenheten.
under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
Antall SLN-er oppdaget av Indocyanine Green
Tidsramme: under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
Antall SLN påvist av Indocyanine Green: Plasseringen og antallet vaktpostlymfeknuter påvist av Indocyanine Green vil bli vurdert. En vaktpostlymfeknute vil bli definert som detektert av Indocyanine Green hvis den oppdages intraoperativt kun ved bruk av nær-infrarød bildebehandling og ikke av gammadeteksjonsenheten.
under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
Plassering av SLN-er oppdaget av Indocyanine Green
Tidsramme: under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
Plassering av SLN påvist av Indocyanine Green: Plasseringen og antallet vaktpostlymfeknuter påvist av Indocyanine Green vil bli vurdert. En vaktpostlymfeknute vil bli definert som detektert av Indocyanine Green hvis den oppdages intraoperativt kun ved bruk av nær-infrarød bildebehandling og ikke av gammadeteksjonsenheten.
under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amer K Karam, MD, Stanford Universiy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-53978 (Annen identifikator: Stanford IRB)
  • GYNEND0006 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere