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자궁내막암의 Sentinel 림프절 검출에서 동시 사용 Lymphoseek & Indocyanine Green

2023년 9월 18일 업데이트: Amer Karam, Stanford University

자궁내막암에서 센티넬 림프절 검출을 위한 Lymphoseek 및 Indocyanine Green의 동시 사용 - 전향적 연구

이 연구의 목표는 (i) 감시 림프절의 탐지를 개선하고 (ii) 감시 림프절을 탐지할 수 없는 경우에 필요한 추가 외과적 절개를 줄이는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표: Lymphoseek과 Indocyanine Green을 동시에 사용하여 양측 감시 림프절의 검출률을 결정합니다.

2차 목표: (1) Lymphoseek과 Indocyanine Green을 동시에 사용하여 감시림프절의 전반적인 발견율을 결정하기 위해 (2) 단일광자방사단층촬영(SPECT/ CT 영상) 및 수술 중 복강경 휴대용 감마 검출 장치 및 근적외선 형광 영상에 의해 (3) 수술 중 검출된 Indocyanine Green 양성 센티넬 림프절과 Lymphoseek 양성 센티넬 림프절의 일치성을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 임의의 조직학 또는 등급의 자궁내막암의 조직학적 진단을 받았습니다.
  • 환자는 자궁내막암에 대한 사전 치료를 받지 않았어야 합니다.
  • 환자는 임상적으로 자궁 제한 질환이 있습니다.
  • 환자는 표준 치료의 일부로 계획된 IC-GREEN을 사용한 감시 림프절 평가와 함께 최소 침습 수술 대상자입니다.
  • 환자의 ECOG(Eastern Cooperative Group) 활동도 상태는 0-2입니다.
  • 연령이 55세 이하인 경우, 환자는 Lymphoseek 투여 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 최소 1년 동안 폐경 후 상태였습니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 환자는 동의 시점에 18세 이상입니다.

제외 기준:

  • 환자는 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있습니다.
  • 환자는 이전에 루프 전기절제술(LEEP) 또는 자궁경부에서 수행된 원추형 수술의 병력이 있습니다.
  • 환자는 예정된 수술 30일 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여했습니다.
  • 환자는 요오드 알레르기가 있습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 림포시크/SPECT-CT/인도시아닌
피험자는 수술 전에 자궁 경부로 각 림프절을 f 0.5 mL 받고 수술 전에 SPECT/CT 이미징을 받게 됩니다. 수술 중 마취 유도 후 인도시아닌 그린(0.5mL)을 자궁경부에 주입합니다. 근적외선 영상을 사용하여 원심성 림프관과 림프절을 시각화하고 복강경 감마 계수기를 사용하여 검출된 방사능으로 확인합니다. 수술 전 얻은 SPECT/CT 이미지는 수술을 안내하는 데 도움이 됩니다.
의약품: 림프구
방사성 진단제
다른 이름들:
  • 테크네튬 Tc 99m 틸마노셉트
장치: 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT)
이미징 테스트
의약품: 인도시아닌 그린(ICG)
Akorn Inc.에서 제조한 의료 진단에 사용되는 시아닌 염료
장치: Neoprobe 감마 검출 시스템 NPB11L(Model1102)
Neoprobe 감마 검출 시스템 NPB11L(모델 1102) Devicor Medical Products, Inc.에서 제작
다른 이름들:
  • 복강경 휴대용 감마 카운터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양측 SLN 참가자 수
기간: 수술시간 평균 3시간
감시 림프절은 수술 전 SPECT/CT 영상 스캔이나 수술 중 근적외선 영상 또는 휴대용 감마 검출 장치를 사용하여 검출된 경우 검출된 것으로 정의됩니다.
수술시간 평균 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLN 감지의 전체 감지
기간: 수술시간 평균 3시간
각 주제에 대해 전반적인 감시 노드 감지가 있었는지 여부에 대한 평가가 이루어집니다. 감시 림프절은 수술 전 SPECT/CT 영상 스캔이나 수술 중 근적외선 영상 또는 휴대용 감마 검출 장치를 사용하여 검출된 경우 검출된 것으로 정의됩니다. 어느 쪽에서든 하나 이상의 SLN이 감지되면 이 결과는 '예'로 간주됩니다.
수술시간 평균 3시간
Lymphoseek이 감지한 SLN 수:
기간: 수술시간 평균 3시간
Lymphoseek에 의해 감지된 감시 림프절의 수를 평가합니다. 감시 림프절은 수술 전 SPECT/CT 영상 스캔 및/또는 수술 중 감마 감지 장치를 사용하여 감지된 경우 Lymphoseek에 의해 감지된 것으로 정의됩니다.
수술시간 평균 3시간
Lymphoseek이 감지한 SLN의 위치:
기간: 수술시간 평균 3시간
Lymphoseek에 의해 감지된 감시 림프절의 위치와 개수가 평가됩니다. 감시 림프절은 수술 전 SPECT/CT 영상 스캔 및/또는 수술 중 감마 감지 장치를 사용하여 감지된 경우 Lymphoseek에 의해 감지된 것으로 정의됩니다.
수술시간 평균 3시간
인도시아닌 그린이 감지한 SLN 수
기간: 수술시간 평균 3시간
인도시아닌 그린이 감지한 SLN의 수: 인도시아닌 그린이 감지한 감시 림프절의 위치와 수가 평가됩니다. 감시 림프절은 감마선 검출 장치가 아닌 근적외선 영상만을 사용하여 수술 중에 검출되는 경우 Indo시아닌 그린에 의해 검출되는 것으로 정의됩니다.
수술시간 평균 3시간
인도시아닌 그린이 탐지한 SLN의 위치
기간: 수술시간 평균 3시간
인도시아닌 그린이 감지한 SLN의 위치: 인도시아닌 그린이 감지한 감시 림프절의 위치와 수를 평가합니다. 감시 림프절은 감마선 검출 장치가 아닌 근적외선 영상만을 사용하여 수술 중에 검출되는 경우 Indo시아닌 그린에 의해 검출되는 것으로 정의됩니다.
수술시간 평균 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Amer K Karam, MD, Stanford Universiy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-53978 (기타 식별자: Stanford IRB)
  • GYNEND0006 (기타 식별자: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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