熱傷の急性期における運動の影響
火傷の急性期における運動の効果：ベルギーでの多施設試験
バックグラウンド：
重度の火傷の急性期には、火傷後の全身、ブドウ糖、タンパク質代謝の変化がピークに達します。 結果として生じる代謝障害は、実質的な筋肉の消耗、インスリン抵抗性につながり、最終的には完全な回復と社会への再統合を妨げます.
目的：
この準実験的試験は、重度の成人火傷の急性期における筋肉消耗、インスリン抵抗性、および生活の質に対する運動ベースのリハビリテーションの効果を調査するために開始されました。
方法:
ベルギーの 2 つの熱傷センターから、中等度から重度の熱傷を負った成人 (TBSA の 10 ～ 80%) が募集されます。
介入グループに割り当てられた被験者は、標準的なリハビリテーションに加えて、最大8週間の運動プログラムを受けます。 運動プログラムの一環として、参加者は、医療上の安全と患者の協力が得られるとすぐに開始される漸進的な抵抗と有酸素トレーニングを実行します。 運動の種類と投与量は、移植片、可動性、および強度に関する患者の状態に応じて選択されます。
対照群は、受動的、補助的、能動的な可動域訓練、機能訓練、および瘢痕治療を含む標準的なリハビリテーションのみを受けます。
筋肉の消耗に対する効果は、大腿四頭筋層の厚さ (QMLT) と大腿直筋の断面積の B モード超音波由来の測定値、およびハンドヘルド ダイナモメトリーによるピーク フォース測定値によって決定されます。 インスリン抵抗性は、空腹時血漿グルコースとインスリンに基づく HOMA-2 インデックスから導き出されます。 生活の質は、EQ-5D-5L および Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B) アンケートによって決定されます。
この臨床研究の結果は、基本的および臨床的スペクトルの両方に対する運動の影響に関する洞察を提供します。
調査の概要
詳細な説明
追加の運動介入は、各トレーニングセッションの前にチェックされる次の準備基準に沿って開始されます。
基準：
- 平均動脈圧 (MAP) 60 - 110 mmHg
- 吸気酸素割合 (FiO2) <60%
- 酸素分圧 / 吸気酸素分圧 (PaO2/FiO2) >200
- 呼吸数 <40 bpm
- 呼気終末陽圧 (PEEP) <10 cmH2O
- 高変力薬の投与なし (ドーパミン > 10 mcg/kg/分またはノル/アドレナリン < 0.1 mcg/kg/分)
- 温度36～38.5℃
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -2 - +2
- 医師のクリアランス
- 医学研究評議会 (MRC) スコアが 3 以上の下肢
したがって、ポストバーン開始時間は、登録された被験者ごとに異なります。
被験者がベッド外での移動が可能であり、許可されているかどうかに応じて、ベッド内でのエクササイズまたはベッド外でのエクササイズとしてエクササイズを実施します。
レジスタンス トレーニングの目標運動強度は、ハンドヘルド ダイナモメトリーによる毎週のピーク フォース測定に基づいて 60% のピーク フォースに設定されるか、ベッド外でのエクササイズの場合は 3 RM に設定されます。 目標の有酸素運動強度は、毎週のサイクル エルゴメーターまたはトレッドミル ランプ プロトコルによって決定される 50 ～ 75% のピーク ワットに設定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2060
- 募集
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
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コンタクト：
- Cynthia Lafaire, Dr.
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コンタクト：
- Lieve De Cuyper, Dr.
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Brussels、ベルギー、1120
- 募集
- Militaire Hospitaal Koningin Astrid, Neder-Over-Heembeek
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コンタクト：
- Thomas Rose, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ≥10 - ≤80 %TBSA
- やけどの深さ: 深さ 2 度 / 深さ 3 度
除外基準:
- 電気やけど（フラッシュやけどを除く）
- 関連する損傷: 下肢骨折
- 糖尿病1型
- 中枢神経・神経筋障害（評価・運動の妨げ）
- 認知・精神障害（協調障害）
- 心肺疾患（運動の安全性を妨げる）
- 妊娠
- 緩和ケア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療： - 受動的/補助的/能動的な動き、ストレッチ、機能的な運動、傷跡の治療を含む 期間: 最長 8 週間 |
標準治療リハビリテーション
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実験的：エクササイズ
標準治療 + 追加のエクササイズ 運動の種類：抵抗運動と有酸素運動 抵抗運動: 週 3 回 (手動抵抗、フリーウェイト、マシン) 有酸素運動: 週 2 回 (サイクル エルゴメーター、トレッドミル) 期間: 最長 8 週間 |
標準治療リハビリテーション
標準的なケアのリハビリテーションに加えて、レジスタンス運動と有酸素運動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋層の厚さの変化 (QMLT)
時間枠：ベースライン - 退院 (最大 8 週間)
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方法: 大腿部前面の B モード超音波。 テクニック: 最大圧と最小圧 位置: 上前腸骨棘と膝蓋骨の上極の間の距離の 1/2 と 2/3 で測定。 分析：平均3回の試行を記録し、専用ソフトウェアを使用して分析します |
ベースライン - 退院 (最大 8 週間)
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大腿直筋断面積の変化（RF-CSA）
時間枠：ベースライン - 退院 (最大 8 週間)
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方法: 大腿部前面の B モード超音波。 テクニック: 最小限の圧力。 場所: 超音波画像上で筋腹全体がまだ見える最も近位の距離で測定されます。 分析: 平均 3 回の試行を記録し、専用のソフトウェアを使用して分析します。 |
ベースライン - 退院 (最大 8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースライン - 退院 (最大 8 週間)
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方法：空腹時血糖値とインスリンから算出したHOMA-2
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ベースライン - 退院 (最大 8 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アイソメトリック ピーク フォースの変化 (膝伸展)
時間枠：ベースライン - 退院 (最大 8 週間)
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方法: ハンドヘルド ダイナモメトリー (Lafayette instrument Co. Europe、U.K.)。 アイソメトリック ピーク フォアは、移動を禁止する固定バンドを使用した「メイク」操作によって測定されます。 テスト位置: 病院のベッドに固定バンドを固定した仰臥位。 分析: ベスト オブ 3 トライアル |
ベースライン - 退院 (最大 8 週間)
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アイソメトリック ピーク フォースの変化 (股関節屈曲)
時間枠：ベースライン - 退院 (最大 8 週間)
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方法: ハンドヘルド ダイナモメトリー (Lafayette instrument Co. Europe、U.K.)。 アイソメトリック ピーク フォアは、移動を禁止する固定バンドを使用した「メイク」操作によって測定されます。 テスト位置: 病院のベッドに固定バンドを固定した仰臥位。 分析: ベスト オブ 3 トライアル |
ベースライン - 退院 (最大 8 週間)
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アイソメトリック ピーク フォースの変化 (股関節伸展)
時間枠：ベースライン - 退院 (最大 8 週間)
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方法: ハンドヘルド ダイナモメトリー (Lafayette instrument Co. Europe、U.K.)。 アイソメトリック ピーク フォアは、移動を禁止する固定バンドを使用した「メイク」操作によって測定されます。 テスト位置: 病院のベッドに固定バンドを固定した仰臥位。 分析: ベスト オブ 3 トライアル |
ベースライン - 退院 (最大 8 週間)
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握力の変化
時間枠：ベースライン - 退院 (最大 8 週間)
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方法: ベースライン LITE 油圧動力計 分析: Best of 3 試行
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ベースライン - 退院 (最大 8 週間)
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Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B) の変更
時間枠：ベースライン - 退院 (最大 8 週間)
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Burn Specific Health Scale-Briefアンケート（オランダ語版およびフランス語版）によって測定された、火傷に固有の生活の質。 合計スコア 152 (最低スコア 0、最高スコア 152)、6 つのサブドメインで構成: 1) 身体の想像力 (36 点) 単純能力 (36 点) セクシュアリティ (24 点) 感情 (32 点) 仕事 (16 点) 対人関係 (8 点) |
ベースライン - 退院 (最大 8 週間)
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EQ-5D-5Lの変更点
時間枠：ベースライン - 退院 (最大 8 週間)
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EQ-5D-5L (オランダ語およびフランス語版) によって測定された全体的な生活の質 合計スコア: 25 ポイント (最低スコア 0、最高スコア 25)、5 つのサブドメインで構成される 可動性 (5 点) セルフケア (5 点) 通常の活動 (5 点) 痛み/不快感 (5 点) 不安/抑うつ (5 点) 100 ベストスコア) |
ベースライン - 退院 (最大 8 週間)
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有害事象の数
時間枠：ベースライン - 退院 (最大 8 週間)
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運動中の合併症の記録: 移植片の採取、創傷感染症、医療、心臓呼吸の安全性
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ベースライン - 退院 (最大 8 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ulrike Van Daele、University of Antwerp, Faculty of Medicine and Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。