Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty ćwiczeń w ostrej fazie oparzeń

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ulrike Van Daele, Universiteit Antwerpen

Efekty ćwiczeń podczas ostrej fazy oparzeń: wieloośrodkowe badanie w Belgii

TŁO:

Pooparzeniowe zmiany w metabolizmie całego ciała, glukozy i białek osiągają szczyt w ostrej fazie ciężkich oparzeń. Wynikające z tego zaburzenia metaboliczne prowadzą do znacznego zaniku mięśni, insulinooporności, co ostatecznie utrudnia pełne wyzdrowienie i reintegrację ze społeczeństwem.

ZAMIAR:

To quasi-eksperymentalne badanie rozpoczęto w celu zbadania wpływu rehabilitacji opartej na ćwiczeniach fizycznych na zanik mięśni, insulinooporność i jakość życia w ostrej fazie ciężkich oparzeń dorosłych.

METODY:

Dorośli z umiarkowanymi i ciężkimi poparzeniami (10-80% TBSA) będą rekrutowani z dwóch belgijskich ośrodków leczenia oparzeń.

Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej, oprócz standardowej opieki rehabilitacyjnej, przejdą nawet 8-tygodniowy program ćwiczeń. W ramach programu ćwiczeń uczestnicy przeprowadzą progresywny trening oporowy i aerobowy, rozpoczynany, gdy tylko pozwoli na to bezpieczeństwo medyczne i współpraca pacjentów. Rodzaj ćwiczeń i dawkowanie zostaną wybrane w zależności od stanu pacjenta pod względem przeszczepów, mobilności i siły.

Grupa kontrolna otrzyma tylko standardową opiekę rehabilitacyjną, w tym pasywne, wspomagane, aktywne ćwiczenia w zakresie ruchu, ćwiczenia funkcjonalne i leczenie blizn.

Wpływ na zanik mięśni zostanie określony za pomocą pomiarów grubości warstwy mięśnia czworogłowego uda (QMLT) i pola przekroju prostego uda, pochodzących z ultrasonografii w trybie B, a także pomiarów siły szczytowej za pomocą ręcznej dynamometrii. Insulinooporność zostanie wyprowadzona z indeksu HOMA-2 opartego na stężeniu glukozy i insuliny w osoczu na czczo. Jakość życia zostanie określona za pomocą kwestionariuszy EQ-5D-5L i Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B).

Wyniki tych badań klinicznych zapewnią wgląd w wpływ ćwiczeń zarówno na spektrum podstawowe, jak i kliniczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatkowa interwencja ruchowa jest inicjowana zgodnie z następującymi kryteriami gotowości, które będą sprawdzane przed każdą sesją treningową:

Kryteria:

  • Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) 60 - 110 mmHg
  • Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) <60%
  • Ciśnienie parcjalne tlenu / frakcja wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) >200
  • Częstość oddechów <40 uderzeń na minutę
  • Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) <10 cmH2O
  • Brak wysokich dawek inotropowych (Dopamina >10 mcg/kg/min lub Nor/adrenalina <0,1 mcg/kg/min)
  • Temp. 36 - 38,5°C
  • Skala Richmond Agitation Sedation (RASS) -2 - +2
  • Odprawa lekarza
  • Ocena Medical Research Council (MRC) dla kończyn dolnych ≥3

W związku z tym czas rozpoczęcia po wypaleniu różni się w zależności od zarejestrowanego pacjenta.

Ćwiczenia są podawane jako ćwiczenia w łóżku lub ćwiczenia poza łóżkiem, w zależności od tego, czy badani są w stanie i czy mogą angażować się w ruch poza łóżkiem.

Docelowa intensywność ćwiczeń dla treningu oporowego jest ustalona na 60% siły szczytowej w oparciu o cotygodniowy pomiar siły szczytowej za pomocą ręcznego dynamometru lub na 3 RM w przypadku ćwiczeń poza łóżkiem. Docelowa intensywność ćwiczeń aerobowych jest ustalona na poziomie 50-75% szczytowej mocy określonej przez cotygodniowy cykl ergometru lub protokół pochylni bieżni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
        • Kontakt:
          • Cynthia Lafaire, Dr.
        • Kontakt:
          • Lieve De Cuyper, Dr.
      • Brussels, Belgia, 1120
        • Rekrutacyjny
        • Militaire Hospitaal Koningin Astrid, Neder-Over-Heembeek
        • Kontakt:
          • Thomas Rose, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥10 - ≤80 %TBSA
  • Głębokość oparzenia: 2. głęb. / 3. stopień

Kryteria wyłączenia:

  • Oparzenie elektryczne (z wyjątkiem oparzeń błyskowych)
  • Powiązany uraz: złamanie kończyny dolnej
  • Cukrzyca typu 1
  • Ośrodkowe zaburzenia neurologiczne/nerwowo-mięśniowe (zaburzające ocenę/ćwiczenia)
  • Zaburzenia poznawcze/psychiczne (zaburzające współpracę)
  • Choroba sercowo-płucna (zaburzająca bezpieczeństwo ćwiczeń)
  • Ciąża
  • Opieka paliatywna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki

Standard zabiegu pielęgnacyjnego:

- w tym ruchy bierne/wspomagane/aktywne, rozciąganie, ćwiczenia funkcjonalne, leczenie blizn

Czas trwania: do 8 tygodni
Inny: Standard opieki
Standard opieki rehabilitacyjnej
Eksperymentalny: Ćwiczenia

Standard opieki + dodatkowe ćwiczenia

Rodzaj ćwiczeń: opór i ćwiczenia aerobowe

Ćwiczenia oporowe: 3x/tydz. (opór manualny, ciężarki, maszyny) Ćwiczenia aerobowe: 2x/tydz. (ergometr rowerowy, bieżnia)

Czas trwania: do 8 tygodni
Inny: Standard opieki
Standard opieki rehabilitacyjnej
Inny: Ćwiczenia
Ćwiczenia oporowe i aerobowe jako uzupełnienie standardowej rehabilitacji leczniczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości warstwy mięśnia czworogłowego uda (QMLT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy — wypis ze szpitala (maks. 8 tygodni)

Metoda: USG B-mode przedniej części uda. Technika: nacisk maksymalny i minimalny Lokalizacja: mierzona w 1/2 i 2/3 odległości między kolcem biodrowym przednim górnym a górnym biegunem rzepki.

Analiza: Średnio z 3 prób zostanie zarejestrowanych i przeanalizowanych za pomocą dedykowanego oprogramowania
Stan wyjściowy — wypis ze szpitala (maks. 8 tygodni)
Zmiana pola przekroju mięśnia prostego uda (RF-CSA)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy — wypis ze szpitala (maks. 8 tygodni)

Metoda: USG B-mode przedniej części uda. Technika: minimalny nacisk. Lokalizacja: mierzona w najbardziej proksymalnej odległości, gdzie cały brzusiec mięśnia jest jeszcze widoczny na obrazie USG.

Analiza: Średnio z 3 prób zostanie zarejestrowanych i przeanalizowanych za pomocą dedykowanego oprogramowania.
Stan wyjściowy — wypis ze szpitala (maks. 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy — wypis ze szpitala (maks. 8 tygodni)
Metoda: HOMA-2 obliczona na podstawie stężenia glukozy i insuliny w osoczu na czczo
Stan wyjściowy — wypis ze szpitala (maks. 8 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowej siły izometrycznej (prostowanie kolana)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy — wypis ze szpitala (maks. 8 tygodni)

Metoda: dynamometria ręczna (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). Izometryczny szczyt przedni jest mierzony za pomocą manewru „make” z paskiem fiksacyjnym uniemożliwiającym ruch.

Pozycja testowa: Na wznak z opaską mocującą przymocowaną do łóżka szpitalnego. Analiza: Najlepsze z 3 prób
Stan wyjściowy — wypis ze szpitala (maks. 8 tygodni)
Zmiana szczytowej siły izometrycznej (zgięcie biodra)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy — wypis ze szpitala (maks. 8 tygodni)

Metoda: dynamometria ręczna (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). Izometryczny szczyt przedni jest mierzony za pomocą manewru „make” z paskiem fiksacyjnym uniemożliwiającym ruch.

Pozycja testowa: Na wznak z opaską mocującą przymocowaną do łóżka szpitalnego. Analiza: Najlepsze z 3 prób
Stan wyjściowy — wypis ze szpitala (maks. 8 tygodni)
Zmiana szczytowej siły izometrycznej (wyprost biodra)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy — wypis ze szpitala (maks. 8 tygodni)

Metoda: dynamometria ręczna (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). Izometryczny szczyt przedni jest mierzony za pomocą manewru „make” z paskiem fiksacyjnym uniemożliwiającym ruch.

Pozycja testowa: Na wznak z opaską mocującą przymocowaną do łóżka szpitalnego. Analiza: Najlepsze z 3 prób
Stan wyjściowy — wypis ze szpitala (maks. 8 tygodni)
Zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Stan wyjściowy — wypis ze szpitala (maks. 8 tygodni)
Metoda: Podstawowy dynamometr hydrauliczny LITE Analiza: Najlepsze z 3 prób
Stan wyjściowy — wypis ze szpitala (maks. 8 tygodni)
Zwięzła skala zmiany stanu zdrowia związanego z oparzeniami (BSHS-B)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy — wypis ze szpitala (maks. 8 tygodni)

Jakość życia związana z oparzeniami, mierzona za pomocą kwestionariusza Burn Specific Health Scale-Brief (wersja w języku holenderskim i francuskim).

Łączny wynik 152 (0 najgorszy wynik, 152 najlepszy wynik), składający się z 6 subdomen:

1) Wyobrażenie ciała (36 punktów) Proste zdolności (36 punktów) Seksualność (24 punkty) Afekt (32 punkty) Praca (16 punktów) Relacje międzyludzkie (8 punktów)
Stan wyjściowy — wypis ze szpitala (maks. 8 tygodni)
Zmiana w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Stan wyjściowy — wypis ze szpitala (maks. 8 tygodni)

Ogólna jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L (wersja w języku niderlandzkim i francuskim) Wynik całkowity: 25 punktów (0 najgorszych wyników, 25 najlepszych), składający się z 5 subdomen

Mobilność (5 punktów) Dbanie o siebie (5 punktów) Zwykłe czynności (5 punktów) Ból/dyskomfort (5 punktów) Lęk/depresja (5 punktów) EQ ogólny stan zdrowia oceniany na wizualnej skali analogowej, łącznie 0-100 (0 najgorszych, 100 najlepszy wynik)
Stan wyjściowy — wypis ze szpitala (maks. 8 tygodni)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy — wypis ze szpitala (maks. 8 tygodni)
Rejestracja powikłań podczas ćwiczeń: pobieranie przeszczepu, infekcje ran, medyczne, bezpieczeństwo krążeniowo-oddechowe
Stan wyjściowy — wypis ze szpitala (maks. 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

Research Foundation Flanders

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike Van Daele, University of Antwerp, Faculty of Medicine and Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11B8619N[BEL]

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zbiory danych zostaną udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj