Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træning under den akutte fase af forbrændinger

12. august 2020 opdateret af: Ulrike Van Daele, Universiteit Antwerpen

Effekter af træning under den akutte fase af forbrændinger: Et multicenterforsøg i Belgien

BAGGRUND:

Efterforbrændingsændringer i hele kroppens, glukose- og proteinmetabolismen er på deres højeste under den akutte fase af alvorlige forbrændinger. De resulterende metaboliske forstyrrelser fører til betydelig muskelsvind, insulinresistens, som i sidste ende hæmmer fuld restitution og reintegration i samfundet.

FORMÅL:

Dette kvasi-eksperimentelle forsøg blev påbegyndt for at undersøge virkningerne af træningsbaseret genoptræning på muskelsvind, insulinresistens og livskvalitet under den akutte fase af alvorlige forbrændinger hos voksne.

METODER:

Moderat til svært forbrændte voksne (10-80%TBSA) vil blive rekrutteret fra to belgiske brandsårscentre.

Forsøgspersoner, der er allokeret til interventionsgruppen, vil gennemgå et op til 8 uger langt træningsprogram ud over standard plejerehabilitering. Som en del af træningsprogrammet vil deltagerne udføre progressiv modstands- og aerob træning, igangsat så snart medicinsk sikkerhed og patientsamarbejde tillader det. Træningstype og dosering vil blive valgt i henhold til patientens status med hensyn til transplantater, mobilitet og styrke.

Kontrolgruppen vil kun modtage standardbehandlingsrehabilitering, inklusive passiv, assisteret, aktiv bevægelighedsøvelse, funktionel træning og arbehandling.

Effekten på muskelsvind vil blive bestemt af B-mode ultralyd-afledte målinger af quadriceps muskellagtykkelse (QMLT) og rectus femoris tværsnitsareal, samt peak force målinger ved håndholdt dynamometri. Insulinresistens vil blive afledt af HOMA-2-indekset baseret på fastende plasmaglukose og insulin. Livskvalitet vil blive bestemt af spørgeskemaerne EQ-5D-5L og Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B).

Resultaterne af denne kliniske forskning vil give indsigt i effekterne af træning på både et fundamentalt og klinisk spektrum.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den ekstra træningsintervention påbegyndes i overensstemmelse med følgende parathedskriterier, som vil blive kontrolleret forud for hver træningssession:

Kriterier:

  • Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) 60 - 110 mmHg
  • Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) <60 %
  • Partialtryk af oxygen / fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) >200
  • Respirationsfrekvens <40 bpm
  • Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) <10 cmH2O
  • Ingen høje inotrope doser (dopamin >10 mcg/kg/min eller Nor/adrenalin <0,1 mcg/kg/min)
  • Midlertidig. 36 - 38,5°C
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -2 - +2
  • Lægegodkendelse
  • Medical Research Council (MRC) scorer underekstremiteter ≥3

Derfor er starttidspunktet for efterbrændingen forskelligt fra tilmeldt emne.

Øvelser administreres som øvelser i sengen eller øvelser ud af sengen, afhængigt af om forsøgspersonerne er i stand til og får lov til at engagere sig i mobilitet ud af sengen.

Mål træningsintensitet for modstandstræning er sat til 60 % peak force baseret på en ugentlig peak force måling ved håndholdt dynamometri, eller på en 3 RM i tilfælde af øvelser udenfor sengen. Målet for den aerobe træningsintensitet er indstillet til 50-75 % peak watt bestemt af en ugentlig cyklusergometer eller løbebåndsrampeprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
        • Kontakt:
          • Cynthia Lafaire, Dr.
        • Kontakt:
          • Lieve De Cuyper, Dr.
      • Brussels, Belgien, 1120
        • Rekruttering
        • Militaire Hospitaal Koningin Astrid, Neder-Over-Heembeek
        • Kontakt:
          • Thomas Rose, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥10 - ≤80 %TBSA
  • Forbrændingsdybde: 2. dyb / 3. grad

Ekskluderingskriterier:

  • Elektrisk forbrænding (undtagen flash forbrændinger)
  • Associeret skade: brud på underekstremiteterne
  • Diabetes mellitus type 1
  • Centrale neurologiske/neuromuskulære lidelser (interfererer med vurdering/motion)
  • Kognitive/psykologiske lidelser (forstyrrer samarbejdet)
  • Hjerte-lungesygdom (forstyrrer træningssikkerheden)
  • Graviditet
  • Palliativ pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje

Standardbehandlingsbehandling:

- herunder passive / assisterede / aktive bevægelser, udstrækning, funktionel træning, arbehandling

Varighed: op til 8 uger
Andet: Standard for pleje
Standard for plejerehabilitering
Eksperimentel: Dyrke motion

Standard for pleje + tilføjede øvelser

Træningstype: modstand og aerob træning

Modstandsøvelse: 3x/uge (manuel modstand, frie vægte, maskiner) Aerob træning: 2x/uge (cyklusergometer, løbebånd)

Varighed: op til 8 uger
Andet: Standard for pleje
Standard for plejerehabilitering
Andet: Dyrke motion
Modstand og aerob træning ud over standardbehandlingsrehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i quadriceps muskellagtykkelse (QMLT)
Tidsramme: Baseline - Hospitalsudskrivning (maks. 8 uger)

Metode: B-mode ultralyd på den forreste del af låret. Teknik: maksimalt og minimalt tryk Placering: målt ved 1/2 og 2/3 af afstanden mellem anterior superior iliaca spine og superior pol af patella.

Analyse: Et gennemsnit på 3 forsøg vil blive registreret og analyseret ved hjælp af dedikeret software
Baseline - Hospitalsudskrivning (maks. 8 uger)
Ændring i rectus femoris tværsnitsareal (RF-CSA)
Tidsramme: Baseline - Hospitalsudskrivning (maks. 8 uger)

Metode: B-mode ultralyd på den forreste del af låret. Teknik: minimalt tryk. Placering: målt på den mest proksimale afstand, hvor hele muskelmaven stadig er synlig på ultralydsbilledet.

Analyse: Et gennemsnit på 3 forsøg vil blive registreret og analyseret ved hjælp af dedikeret software.
Baseline - Hospitalsudskrivning (maks. 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Baseline - Hospitalsudskrivning (maks. 8 uger)
Metode: HOMA-2 beregnet ved fastende plasmaglukose og insulin
Baseline - Hospitalsudskrivning (maks. 8 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i isometrisk spidskraft (knæforlængelse)
Tidsramme: Baseline - Hospitalsudskrivning (maks. 8 uger)

Metode: Håndholdt dynamometri (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). Isometrisk peak fore måles ved en 'make'-manøvre med et fikseringsbånd, der forhindrer bevægelse.

Teststilling: Rygliggende med fikseringsbånd fastgjort til hospitalssengen. Analyse: Bedst af 3 forsøg
Baseline - Hospitalsudskrivning (maks. 8 uger)
Ændring i isometrisk spidskraft (hoftefleksion)
Tidsramme: Baseline - Hospitalsudskrivning (maks. 8 uger)

Metode: Håndholdt dynamometri (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). Isometrisk peak fore måles ved en 'make'-manøvre med et fikseringsbånd, der forhindrer bevægelse.

Teststilling: Rygliggende med fikseringsbånd fastgjort til hospitalssengen. Analyse: Bedst af 3 forsøg
Baseline - Hospitalsudskrivning (maks. 8 uger)
Ændring i isometrisk spidskraft (hofteforlængelse)
Tidsramme: Baseline - Hospitalsudskrivning (maks. 8 uger)

Metode: Håndholdt dynamometri (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). Isometrisk peak fore måles ved en 'make'-manøvre med et fikseringsbånd, der forhindrer bevægelse.

Teststilling: Rygliggende med fikseringsbånd fastgjort til hospitalssengen. Analyse: Bedst af 3 forsøg
Baseline - Hospitalsudskrivning (maks. 8 uger)
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline - Hospitalsudskrivning (maks. 8 uger)
Metode: Baseline LITE hydraulisk dynamometer Analyse: Bedst af 3 forsøg
Baseline - Hospitalsudskrivning (maks. 8 uger)
Ændring i Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B)
Tidsramme: Baseline - Hospitalsudskrivning (maks. 8 uger)

Forbrændingsspecifik livskvalitet, målt ved Burn Specific Health Scale-Brief-spørgeskemaet (hollandsk og fransk sprogversion).

Samlet score 152 (0 dårligste score, 152 bedste score), bestående af 6 underdomæner:

1) Forestil dig krop (36 point) Simple evner (36 point) Seksualitet (24 point) Affekt (32 point) Arbejde (16 point) Interpersonel relation (8 point)
Baseline - Hospitalsudskrivning (maks. 8 uger)
Ændring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline - Hospitalsudskrivning (maks. 8 uger)

Samlet livskvalitet, målt ved EQ-5D-5L (hollandsk og fransk sprogversion) Samlet score: 25 point (0 dårligste score, 25 bedste score), bestående af 5 underdomæner

Mobilitet (5 point) Egenomsorg (5 point) Sædvanlige aktiviteter (5 point) smerter/ubehag (5 point) Angst/depression (5 point) EQ overordnet helbred vurderet på en visuel analog skala, i alt 0-100 (0 værste, 100 bedste score)
Baseline - Hospitalsudskrivning (maks. 8 uger)
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline - Hospitalsudskrivning (maks. 8 uger)
Registrering af komplikationer under træning: graftoptagelse, sårinfektioner, medicinsk, hjerte- og respiratorisk sikkerhed
Baseline - Hospitalsudskrivning (maks. 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

Research Foundation Flanders

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrike Van Daele, University of Antwerp, Faculty of Medicine and Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11B8619N[BEL]

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Datasæt vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner