Efectos del ejercicio durante la fase aguda de las quemaduras
Efectos del ejercicio durante la fase aguda de las quemaduras: un ensayo multicéntrico en Bélgica
FONDO:
Los cambios posteriores a la quemadura en todo el cuerpo, la glucosa y el metabolismo de las proteínas alcanzan su punto máximo durante la fase aguda de las quemaduras graves. Los trastornos metabólicos resultantes conducen a una atrofia muscular sustancial, resistencia a la insulina, que en última instancia dificulta la recuperación total y la reintegración en la sociedad.
OBJETIVO:
Este ensayo cuasiexperimental se inició para investigar los efectos de la rehabilitación basada en ejercicios sobre la atrofia muscular, la resistencia a la insulina y la calidad de vida durante la fase aguda de las quemaduras graves en adultos.
MÉTODOS:
Se reclutarán adultos con quemaduras moderadas a severas (10-80% TBSA) de dos centros de quemados belgas.
Los sujetos asignados al grupo de intervención se someterán a un programa de ejercicios de hasta 8 semanas de duración además de la rehabilitación de atención estándar. Como parte del programa de ejercicios, los participantes llevarán a cabo un entrenamiento aeróbico y de resistencia progresivo, iniciado tan pronto como la seguridad médica y la cooperación del paciente lo permitan. El tipo de ejercicio y la dosis se elegirán de acuerdo con el estado del paciente en términos de injertos, movilidad y fuerza.
El grupo de control recibirá solo rehabilitación de atención estándar, que incluye ejercicios pasivos, asistidos y activos de rango de movimiento, ejercicio funcional y tratamiento de cicatrices.
El efecto sobre la atrofia muscular se determinará mediante mediciones del grosor de la capa muscular del cuádriceps (QMLT) y el área de la sección transversal del recto femoral derivadas de ultrasonido en modo B, así como mediciones de fuerza máxima mediante dinamometría manual. La resistencia a la insulina se derivará del índice HOMA-2 basado en la glucosa e insulina plasmáticas en ayunas. La calidad de vida se determinará mediante los cuestionarios EQ-5D-5L y Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B).
Los resultados de esta investigación clínica proporcionarán información sobre los efectos del ejercicio tanto en un espectro fundamental como clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención de ejercicio adicional se inicia de acuerdo con los siguientes criterios de preparación, que se verificarán antes de cada sesión de entrenamiento:
Criterios:
- Presión arterial media (PAM) 60 - 110 mmHg
- Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) <60%
- Presión parcial de oxígeno / fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) >200
- Frecuencia respiratoria <40 lpm
- Presión espiratoria final positiva (PEEP) <10 cmH2O
- No altas dosis de inotrópicos (Dopamina >10 mcg/kg/min o Nor/adrenalina <0,1 mcg/kg/min)
- Temperatura. 36 - 38,5°C
- Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) -2 - +2
- Autorización del médico
- Consejo de investigación médica (MRC) puntuación de miembros inferiores ≥3
En consecuencia, el tiempo de inicio posterior a la quema difiere según el sujeto inscrito.
Los ejercicios se administran como ejercicios en la cama o ejercicios fuera de la cama, dependiendo de si los sujetos pueden y se les permite realizar la movilidad fuera de la cama.
La intensidad de ejercicio objetivo para el entrenamiento de resistencia se establece en un 60 % de fuerza máxima en función de una medición de fuerza máxima semanal mediante dinamometría manual, o en 3 RM en caso de ejercicios fuera de la cama. La intensidad del ejercicio aeróbico objetivo se establece en 50-75% de los vatios máximos determinados por un cicloergómetro semanal o un protocolo de rampa en cinta rodante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2060
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
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Contacto:
- Cynthia Lafaire, Dr.
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Contacto:
- Lieve De Cuyper, Dr.
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Brussels, Bélgica, 1120
- Reclutamiento
- Militaire Hospitaal Koningin Astrid, Neder-Over-Heembeek
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Contacto:
- Thomas Rose, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥10 - ≤80 %TBSA
- Profundidad de quemado: 2do profundo / 3er grado
Criterio de exclusión:
- Quemadura eléctrica (excepto quemaduras por destello)
- Lesión asociada: fractura de miembro inferior
- Diabetes Mellitus tipo 1
- Trastornos neurológicos/neuromusculares centrales (que interfieren con la evaluación/ejercicio)
- Trastornos cognitivos/psicológicos (que interfieren con la cooperación)
- Enfermedad cardiopulmonar (que interfiere con la seguridad del ejercicio)
- El embarazo
- Cuidados paliativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de atención: - incluyendo movimientos pasivos / asistidos / activos, estiramientos, ejercicio funcional, tratamiento de cicatrices Duración: hasta 8 semanas |
Rehabilitación estándar de atención
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Experimental: Ejercicio
Atención estándar + ejercicios adicionales Tipo de ejercicio: resistencia y ejercicio aeróbico Ejercicio de resistencia: 3x/semana (resistencia manual, pesas libres, máquinas) Ejercicio aeróbico: 2x/semana (cicloergómetro, cinta de correr) Duración: hasta 8 semanas |
Rehabilitación estándar de atención
Ejercicios de resistencia y aeróbicos además de la rehabilitación estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor de la capa muscular del cuádriceps (QMLT)
Periodo de tiempo: Línea de base - Alta hospitalaria (máx. 8 semanas)
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Método: Ultrasonido modo B en la cara anterior del muslo. Técnica: presión máxima y mínima Localización: medida a 1/2 y 2/3 de la distancia entre la espina ilíaca anterosuperior y el polo superior de la rótula. Análisis: se registrará y analizará un promedio de 3 intentos utilizando un software dedicado |
Línea de base - Alta hospitalaria (máx. 8 semanas)
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Cambio en el área de la sección transversal del recto femoral (RF-CSA)
Periodo de tiempo: Línea de base - Alta hospitalaria (máx. 8 semanas)
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Método: Ultrasonido modo B en la cara anterior del muslo. Técnica: mínima presión. Ubicación: medido a la distancia más proximal donde todavía se puede ver todo el vientre del músculo en la imagen de ultrasonido. Análisis: Se registrará y analizará un promedio de 3 intentos utilizando un software dedicado. |
Línea de base - Alta hospitalaria (máx. 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base - Alta hospitalaria (máx. 8 semanas)
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Método: HOMA-2 calculado por glucosa e insulina plasmática en ayunas
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Línea de base - Alta hospitalaria (máx. 8 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza máxima isométrica (extensión de rodilla)
Periodo de tiempo: Línea de base - Alta hospitalaria (máx. 8 semanas)
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Método: Dinamometría manual (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). La fuerza máxima isométrica se mide mediante una maniobra de "hacer" con una banda de fijación que impide el movimiento. Posición de prueba: Supino con una banda de fijación fijada a la cama del hospital. Análisis: Lo mejor de 3 intentos |
Línea de base - Alta hospitalaria (máx. 8 semanas)
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Cambio en la fuerza máxima isométrica (flexión de cadera)
Periodo de tiempo: Línea de base - Alta hospitalaria (máx. 8 semanas)
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Método: Dinamometría manual (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). La fuerza máxima isométrica se mide mediante una maniobra de "hacer" con una banda de fijación que impide el movimiento. Posición de prueba: Supino con una banda de fijación fijada a la cama del hospital. Análisis: Lo mejor de 3 intentos |
Línea de base - Alta hospitalaria (máx. 8 semanas)
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Cambio en la fuerza máxima isométrica (extensión de la cadera)
Periodo de tiempo: Línea de base - Alta hospitalaria (máx. 8 semanas)
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Método: Dinamometría manual (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). La fuerza máxima isométrica se mide mediante una maniobra de "hacer" con una banda de fijación que impide el movimiento. Posición de prueba: Supino con una banda de fijación fijada a la cama del hospital. Análisis: Lo mejor de 3 intentos |
Línea de base - Alta hospitalaria (máx. 8 semanas)
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Cambio en la fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base - Alta hospitalaria (máx. 8 semanas)
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Método: Dinamómetro hidráulico Baseline LITE Análisis: Mejor de 3 intentos
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Línea de base - Alta hospitalaria (máx. 8 semanas)
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Cambio en la Escala Breve de Salud Específica para Quemaduras (BSHS-B)
Periodo de tiempo: Línea de base - Alta hospitalaria (máx. 8 semanas)
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Calidad de vida específica para quemaduras, medida por el cuestionario Burn Specific Health Scale-Brief (versión en holandés y francés). Puntuación total 152 (0 peor puntuación, 152 mejor puntuación), que consta de 6 subdominios: 1) Imaginación corporal (36 puntos) Habilidades simples (36 puntos) Sexualidad (24 puntos) Afecto (32 puntos) Trabajo (16 puntos) Relación interpersonal (8 puntos) |
Línea de base - Alta hospitalaria (máx. 8 semanas)
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Cambio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base - Alta hospitalaria (máx. 8 semanas)
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Calidad de vida general, medida por EQ-5D-5L (versión en holandés y francés) Puntaje total: 25 puntos (0 peor puntaje, 25 mejor puntaje), que consta de 5 subdominios Movilidad (5 puntos) Autocuidado (5 puntos) Actividades habituales (5 puntos) Dolor/malestar (5 puntos) Ansiedad/Depresión (5 puntos) EQ Salud general evaluada en una escala analógica visual, Total 0-100 (0 peor, 100 mejor puntaje) |
Línea de base - Alta hospitalaria (máx. 8 semanas)
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base - Alta hospitalaria (máx. 8 semanas)
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Registro de complicaciones durante el ejercicio: Toma de injerto, Infecciones de heridas, Médico, Seguridad cardiorrespiratoria
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Línea de base - Alta hospitalaria (máx. 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Van Daele, University of Antwerp, Faculty of Medicine and Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11B8619N[BEL]
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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