Effecten van lichaamsbeweging tijdens de acute fase van brandwonden
Effecten van lichaamsbeweging tijdens de acute fase van brandwonden: een multicenter-onderzoek in België
ACHTERGROND:
Veranderingen na het verbranden in het hele lichaam, glucose- en eiwitmetabolisme zijn op hun hoogtepunt tijdens de acute fase van ernstige brandwonden. De resulterende metabole verstoringen leiden tot aanzienlijke spierafbraak en insulineresistentie, wat uiteindelijk volledig herstel en reïntegratie in de samenleving belemmert.
DOEL:
Deze quasi-experimentele studie werd gestart om de effecten van op lichaamsbeweging gebaseerde revalidatie op spierafbraak, insulineresistentie en kwaliteit van leven tijdens de acute fase van ernstige brandwonden bij volwassenen te onderzoeken.
METHODEN:
Matig tot ernstig verbrande volwassenen (10-80%TBSA) zullen worden gerekruteerd uit twee Belgische brandwondencentra.
Proefpersonen die aan de interventiegroep zijn toegewezen, ondergaan naast standaard zorgrevalidatie een oefenprogramma van maximaal 8 weken. Als onderdeel van het oefenprogramma zullen de deelnemers progressieve weerstands- en aerobe training uitvoeren, waarmee wordt begonnen zodra de medische veiligheid en medewerking van de patiënt dit toelaten. Het type oefening en de dosering worden gekozen op basis van de status van de patiënt in termen van transplantaten, mobiliteit en kracht.
De controlegroep krijgt alleen standaardzorg voor revalidatie, inclusief passieve, geassisteerde, actieve bewegingsoefeningen, functionele oefeningen en littekenbehandeling.
Het effect op spieratrofie zal worden bepaald door B-mode echografie-afgeleide metingen van de dikte van de quadriceps-spierlaag (QMLT) en de dwarsdoorsnede van de rectus femoris, evenals piekkrachtmetingen door handdynamometrie. De insulineresistentie wordt afgeleid uit de HOMA-2-index op basis van nuchtere plasmaglucose en insuline. Kwaliteit van leven zal worden bepaald door de vragenlijsten EQ-5D-5L en Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B).
De resultaten van dit klinische onderzoek zullen inzicht geven in de effecten van lichaamsbeweging op zowel een fundamenteel als klinisch spectrum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toegevoegde trainingsinterventie wordt gestart in overeenstemming met de volgende gereedheidscriteria, die voorafgaand aan elke trainingssessie worden gecontroleerd:
Criteria:
- Gemiddelde arteriële druk (MAP) 60 - 110 mmHg
- Aandeel ingeademde zuurstof (FiO2) <60%
- Partiële zuurstofdruk / fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) >200
- Ademhalingsfrequentie <40 spm
- Positieve einduitademingsdruk (PEEP) <10 cmH2O
- Geen hoge inotrope doseringen (Dopamine >10 mcg/kg/min of Nor/adrenaline <0,1 mcg/kg/min)
- Temp. 36 - 38,5°C
- Richmond Agitatie Sedatie Schaal (RASS) -2 - +2
- Goedkeuring van de arts
- Medical Research Council (MRC) score onderste ledematen ≥3
De starttijd na het branden verschilt dan ook per ingeschreven proefpersoon.
Oefeningen worden toegediend als oefeningen in bed of oefeningen buiten bed, afhankelijk van of proefpersonen in staat zijn en mogen zijn om buiten bed te bewegen.
De beoogde trainingsintensiteit voor weerstandstraining is vastgesteld op 60% piekkracht op basis van een wekelijkse piekkrachtmeting door handdynamometrie, of op een 3 RM in het geval van oefeningen buiten bed. De doelintensiteit van de aerobe training wordt gesteld op 50-75% piek Watt, bepaald door een wekelijkse fietsergometer of loopbandprotocol.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2060
- Werving
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Contact:
- Cynthia Lafaire, Dr.
-
Contact:
- Lieve De Cuyper, Dr.
-
Brussels, België, 1120
- Werving
- Militaire Hospitaal Koningin Astrid, Neder-Over-Heembeek
-
Contact:
- Thomas Rose, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥10 - ≤80 %TBSA
- Branddiepte: 2e diep / 3e graads
Uitsluitingscriteria:
- Elektrische brandwonden (behalve flitsbrandwonden)
- Bijbehorend letsel: breuk onderste ledemaat
- Diabetes mellitus type 1
- Centrale neurologische/neuromusculaire aandoeningen (verstoort beoordeling/oefening)
- Cognitieve / psychische stoornissen (samenwerking belemmeren)
- Cardiopulmonale ziekte (verstoort de veiligheid tijdens het sporten)
- Zwangerschap
- Palliatieve zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Zorgstandaard behandeling: - inclusief passieve / geassisteerde / actieve bewegingen, stretching, functionele oefeningen, littekenbehandeling Duur: tot 8 weken |
Zorgstandaard revalidatie
|
|
Experimenteel: Oefening
Zorgstandaard + extra oefeningen Type oefening: weerstand en aërobe oefening Weerstandstraining: 3x / week (handmatige weerstand, losse gewichten, machines) Aerobicstraining: 2x / week (fietsergometer, loopband) Duur: tot 8 weken |
Zorgstandaard revalidatie
Weerstand en aerobicsoefeningen naast standaard zorgrevalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de dikte van de quadriceps-spierlaag (QMLT)
Tijdsspanne: Baseline - Ontslag uit het ziekenhuis (max. 8 weken)
|
Methode: B-mode echografie op het voorste deel van de dij. Techniek: maximale en minimale druk Locatie: gemeten op 1/2 en 2/3 van de afstand tussen spina iliaca anterior superior en de pool van de patella superior. Analyse: er worden gemiddeld 3 proeven geregistreerd en geanalyseerd met behulp van speciale software |
Baseline - Ontslag uit het ziekenhuis (max. 8 weken)
|
|
Verandering in de dwarsdoorsnede van de rectus femoris (RF-CSA)
Tijdsspanne: Baseline - Ontslag uit het ziekenhuis (max. 8 weken)
|
Methode: B-mode echografie op het voorste deel van de dij. Techniek: minimale druk. Locatie: gemeten op de meest proximale afstand waar de gehele spierbuik nog zichtbaar is op het echobeeld. Analyse: er worden gemiddeld 3 proeven geregistreerd en geanalyseerd met behulp van speciale software. |
Baseline - Ontslag uit het ziekenhuis (max. 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Baseline - Ontslag uit het ziekenhuis (max. 8 weken)
|
Methode: HOMA-2 berekend door nuchtere plasmaglucose en insuline
|
Baseline - Ontslag uit het ziekenhuis (max. 8 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in isometrische piekkracht (knie-extensie)
Tijdsspanne: Baseline - Ontslag uit het ziekenhuis (max. 8 weken)
|
Methode: Handdynamometrie (Lafayette instrument Co. Europe, VK). Isometrische piekvooruit wordt gemeten door een 'maak'-manoeuvre met een fixatieband die beweging onmogelijk maakt. Testhouding: rugligging met een fixatieband die aan het ziekenhuisbed is bevestigd. Analyse: beste van 3 proeven |
Baseline - Ontslag uit het ziekenhuis (max. 8 weken)
|
|
Verandering in isometrische piekkracht (heupflexie)
Tijdsspanne: Baseline - Ontslag uit het ziekenhuis (max. 8 weken)
|
Methode: Handdynamometrie (Lafayette instrument Co. Europe, VK). Isometrische piekvooruit wordt gemeten door een 'maak'-manoeuvre met een fixatieband die beweging onmogelijk maakt. Testhouding: rugligging met een fixatieband die aan het ziekenhuisbed is bevestigd. Analyse: beste van 3 proeven |
Baseline - Ontslag uit het ziekenhuis (max. 8 weken)
|
|
Verandering in isometrische piekkracht (heupextensie)
Tijdsspanne: Baseline - Ontslag uit het ziekenhuis (max. 8 weken)
|
Methode: Handdynamometrie (Lafayette instrument Co. Europe, VK). Isometrische piekvooruit wordt gemeten door een 'maak'-manoeuvre met een fixatieband die beweging onmogelijk maakt. Testhouding: rugligging met een fixatieband die aan het ziekenhuisbed is bevestigd. Analyse: beste van 3 proeven |
Baseline - Ontslag uit het ziekenhuis (max. 8 weken)
|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline - Ontslag uit het ziekenhuis (max. 8 weken)
|
Methode: Baseline LITE hydraulische dynamometer Analyse: Beste van 3 proeven
|
Baseline - Ontslag uit het ziekenhuis (max. 8 weken)
|
|
Verandering in Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B)
Tijdsspanne: Baseline - Ontslag uit het ziekenhuis (max. 8 weken)
|
Brandspecifieke kwaliteit van leven, gemeten met de Burn Specific Health Scale-Brief vragenlijst (Nederlandstalige en Franstalige versie). Totaalscore 152 (0 slechtste score, 152 beste score), bestaande uit 6 subdomeinen: 1) Lichaamsbeeld (36 punten) Eenvoudige vaardigheden (36 punten) Seksualiteit (24 punten) Affect (32 punten) Werk (16 punten) Interpersoonlijke relatie (8 punten) |
Baseline - Ontslag uit het ziekenhuis (max. 8 weken)
|
|
Verandering in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline - Ontslag uit het ziekenhuis (max. 8 weken)
|
Algehele levenskwaliteit, gemeten met EQ-5D-5L (Nederlandstalige en Franstalige versie) Totale score: 25 punten (0 slechtste score, 25 beste score), bestaande uit 5 subdomeinen Mobiliteit (5 punten) Zelfzorg (5 punten) Gebruikelijke activiteiten (5 punten) pijn / ongemak (5 punten) Angst / depressie (5 punten) EQ algehele gezondheid beoordeeld op een visueel analoge schaal, totaal 0-100 (0 slechtste, 100 beste score) |
Baseline - Ontslag uit het ziekenhuis (max. 8 weken)
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline - Ontslag uit het ziekenhuis (max. 8 weken)
|
Registratie van complicaties tijdens inspanning: graft take, wondinfecties, medisch, cardio-respiratoire veiligheid
|
Baseline - Ontslag uit het ziekenhuis (max. 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrike Van Daele, University of Antwerp, Faculty of Medicine and Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11B8619N[BEL]
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .