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Auswirkungen von körperlicher Betätigung während der akuten Phase von Verbrennungen

12. August 2020 aktualisiert von: Ulrike Van Daele, Universiteit Antwerpen

Auswirkungen von körperlicher Betätigung während der akuten Phase von Verbrennungen: Eine multizentrische Studie in Belgien

HINTERGRUND:

Postburn-Veränderungen im Ganzkörper-, Glukose- und Proteinstoffwechsel sind in der akuten Phase schwerer Verbrennungen am höchsten. Die daraus resultierenden Stoffwechselstörungen führen zu erheblichem Muskelschwund und Insulinresistenz, was letztendlich die vollständige Genesung und Wiedereingliederung in die Gesellschaft behindert.

ZWECK:

Diese quasi-experimentelle Studie wurde initiiert, um die Auswirkungen einer auf körperlicher Betätigung basierenden Rehabilitation auf Muskelschwund, Insulinresistenz und Lebensqualität während der akuten Phase schwerer Verbrennungen bei Erwachsenen zu untersuchen.

METHODEN:

Erwachsene mit mittelschweren bis schweren Verbrennungen (10-80 % TBSA) werden aus zwei belgischen Verbrennungszentren rekrutiert.

Probanden, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, durchlaufen zusätzlich zur Standardrehabilitation ein bis zu 8-wöchiges Bewegungsprogramm. Als Teil des Übungsprogramms führen die Teilnehmer ein progressives Widerstands- und Aerobic-Training durch, das eingeleitet wird, sobald die medizinische Sicherheit und die Mitarbeit des Patienten dies zulassen. Übungstyp und Dosierung werden entsprechend dem Status des Patienten in Bezug auf Transplantate, Mobilität und Kraft ausgewählt.

Die Kontrollgruppe erhält nur die Standardrehabilitation, einschließlich passiver, unterstützter, aktiver Bewegungsübungen, funktioneller Übungen und Narbenbehandlung.

Die Wirkung auf den Muskelschwund wird durch von B-Mode-Ultraschall abgeleitete Messungen der Quadrizeps-Muskelschichtdicke (QMLT) und der Querschnittsfläche des Rectus femoris sowie durch Spitzenkraftmessungen durch Handdynamometrie bestimmt. Die Insulinresistenz wird aus dem HOMA-2-Index abgeleitet, der auf Nüchtern-Plasmaglukose und Insulin basiert. Die Lebensqualität wird durch die Fragebögen EQ-5D-5L und Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B) bestimmt.

Die Ergebnisse dieser klinischen Forschung werden einen Einblick in die Auswirkungen von Bewegung sowohl auf ein grundlegendes als auch auf ein klinisches Spektrum geben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zusätzliche Übungsintervention wird gemäß den folgenden Bereitschaftskriterien eingeleitet, die vor jeder Trainingseinheit überprüft werden:

Kriterien:

  • Mittlerer arterieller Druck (MAP) 60 - 110 mmHg
  • Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) <60 %
  • Sauerstoffpartialdruck / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) >200
  • Atemfrequenz <40 bpm
  • Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) <10 cmH2O
  • Keine hohen inotropen Dosen (Dopamin >10 mcg/kg/min oder Nor/Adrenalin <0,1 mcg/kg/min)
  • Temp. 36 - 38,5 °C
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -2 - +2
  • Freigabe durch den Arzt
  • Medical Research Council (MRC) bewertet die unteren Gliedmaßen ≥3

Dementsprechend unterscheidet sich die Startzeit nach dem Brennen je nach aufgenommenem Subjekt.

Die Übungen werden als In-Bed-Übungen oder Out-of-Bed-Übungen durchgeführt, je nachdem, ob die Probanden in der Lage und erlaubt sind, sich außerhalb des Bettes zu bewegen.

Die Trainingszielintensität für Widerstandstraining wird auf 60 % der Spitzenkraft basierend auf einer wöchentlichen Spitzenkraftmessung durch tragbare Dynamometrie oder auf 3 RM im Falle von Übungen außerhalb des Bettes festgelegt. Die angestrebte Aerobic-Trainingsintensität ist auf 50–75 % Spitzenwatt festgelegt, die durch ein wöchentliches Fahrradergometer- oder Laufband-Rampenprotokoll bestimmt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
        • Kontakt:
          • Cynthia Lafaire, Dr.
        • Kontakt:
          • Lieve De Cuyper, Dr.
      • Brussels, Belgien, 1120
        • Rekrutierung
        • Militaire Hospitaal Koningin Astrid, Neder-Over-Heembeek
        • Kontakt:
          • Thomas Rose, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥10 - ≤80 % TBSA
  • Brenntiefe: 2. tief / 3. Grad

Ausschlusskriterien:

  • Elektrische Verbrennung (außer Blitzverbrennungen)
  • Zugehörige Verletzung: Fraktur der unteren Extremität
  • Diabetes Mellitus Typ 1
  • Zentrale neurologische/neuromuskuläre Störungen (Beeinträchtigung der Prüfung/Übung)
  • Kognitive / psychische Störungen (Beeinträchtigung der Zusammenarbeit)
  • Herz-Lungen-Erkrankung (Beeinträchtigung der Trainingssicherheit)
  • Schwangerschaft
  • Palliativpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard

Behandlungsstandard:

- einschließlich passiver / unterstützter / aktiver Bewegungen, Dehnung, Funktionsübungen, Narbenbehandlung

Dauer: bis zu 8 Wochen
Sonstiges: Pflegestandard
Standard der Rehabilitation
Experimental: Übung

Pflegestandard + zusätzliche Übungen

Übungstyp: Widerstands- und Aerobic-Übungen

Widerstandstraining: 3x / Woche (manueller Widerstand, Hanteln, Geräte) Aerobic-Training: 2x / Woche (Fahrradergometer, Laufband)

Dauer: bis zu 8 Wochen
Sonstiges: Pflegestandard
Standard der Rehabilitation
Sonstiges: Übung
Widerstands- und Aerobic-Übungen zusätzlich zur standardmäßigen Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke der Quadrizeps-Muskelschicht (QMLT)
Zeitfenster: Baseline - Krankenhausentlassung (max. 8 Wochen)

Methode: B-Mode-Ultraschall an der Vorderseite des Oberschenkels. Technik: maximaler und minimaler Druck Lokalisierung: gemessen bei 1/2 und 2/3 des Abstands zwischen Spina iliaca anterior superior und dem oberen Patellapol.

Analyse: Durchschnittlich 3 Versuche werden aufgezeichnet und mit spezieller Software analysiert
Baseline - Krankenhausentlassung (max. 8 Wochen)
Veränderung der Querschnittsfläche des Rectus femoris (RF-CSA)
Zeitfenster: Baseline - Krankenhausentlassung (max. 8 Wochen)

Methode: B-Mode-Ultraschall an der Vorderseite des Oberschenkels. Technik: minimaler Druck. Lokalisation: am weitesten proximal gemessen, wo im Ultraschallbild noch der gesamte Muskelbauch sichtbar ist.

Analyse: Durchschnittlich 3 Versuche werden aufgezeichnet und mit spezieller Software analysiert.
Baseline - Krankenhausentlassung (max. 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline - Krankenhausentlassung (max. 8 Wochen)
Methode: HOMA-2 berechnet durch Nüchtern-Plasmaglukose und Insulin
Baseline - Krankenhausentlassung (max. 8 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der isometrischen Spitzenkraft (Kniestreckung)
Zeitfenster: Baseline - Krankenhausentlassung (max. 8 Wochen)

Methode: Handgehaltene Dynamometrie (Lafayette Instrument Co. Europe, U.K.). Der isometrische Peak Fore wird durch ein „Make“-Manöver mit einem Fixierband gemessen, das eine Bewegung verhindert.

Testposition: Rückenlage mit Fixierband am Krankenbett. Analyse: Best of 3 Trials
Baseline - Krankenhausentlassung (max. 8 Wochen)
Änderung der isometrischen Spitzenkraft (Hüftflexion)
Zeitfenster: Baseline - Krankenhausentlassung (max. 8 Wochen)

Methode: Handgehaltene Dynamometrie (Lafayette Instrument Co. Europe, U.K.). Der isometrische Peak Fore wird durch ein „Make“-Manöver mit einem Fixierband gemessen, das eine Bewegung verhindert.

Testposition: Rückenlage mit Fixierband am Krankenbett. Analyse: Best of 3 Trials
Baseline - Krankenhausentlassung (max. 8 Wochen)
Änderung der isometrischen Spitzenkraft (Hüftstreckung)
Zeitfenster: Baseline - Krankenhausentlassung (max. 8 Wochen)

Methode: Handgehaltene Dynamometrie (Lafayette Instrument Co. Europe, U.K.). Der isometrische Peak Fore wird durch ein „Make“-Manöver mit einem Fixierband gemessen, das eine Bewegung verhindert.

Testposition: Rückenlage mit Fixierband am Krankenbett. Analyse: Best of 3 Trials
Baseline - Krankenhausentlassung (max. 8 Wochen)
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline - Krankenhausentlassung (max. 8 Wochen)
Methode: Baseline LITE hydraulischer Dynamometer Analyse: Best of 3 Trials
Baseline - Krankenhausentlassung (max. 8 Wochen)
Change in Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B)
Zeitfenster: Baseline - Krankenhausentlassung (max. 8 Wochen)

Verbrennungsspezifische Lebensqualität, gemessen mit dem Burn Specific Health Scale-Brief Fragebogen (niederländische und französische Sprachversion).

Gesamtpunktzahl 152 (0 schlechteste Punktzahl, 152 beste Punktzahl), bestehend aus 6 Subdomains:

1) Körperbild (36 Punkte) Einfache Fähigkeiten (36 Punkte) Sexualität (24 Punkte) Affekt (32 Punkte) Arbeit (16 Punkte) Zwischenmenschliche Beziehung (8 Punkte)
Baseline - Krankenhausentlassung (max. 8 Wochen)
Änderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline - Krankenhausentlassung (max. 8 Wochen)

Gesamtlebensqualität, gemessen mit EQ-5D-5L (niederländische und französische Sprachversion) Gesamtpunktzahl: 25 Punkte (0 schlechteste Punktzahl, 25 beste Punktzahl), bestehend aus 5 Teilbereichen

Mobilität (5 Punkte) Selbstfürsorge (5 Punkte) Übliche Aktivitäten (5 Punkte) Schmerz / Unbehagen (5 Punkte) Angst / Depression (5 Punkte) EQ Allgemeiner Gesundheitszustand bewertet auf einer visuellen Analogskala, Gesamt 0-100 (0 am schlechtesten, 100 beste Punktzahl)
Baseline - Krankenhausentlassung (max. 8 Wochen)
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline - Krankenhausentlassung (max. 8 Wochen)
Aufzeichnung von Komplikationen während des Trainings: Transplantatentnahme, Wundinfektionen, Medizin, kardiorespiratorische Sicherheit
Baseline - Krankenhausentlassung (max. 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Research Foundation Flanders

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrike Van Daele, University of Antwerp, Faculty of Medicine and Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11B8619N[BEL]

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Datensätze werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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