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Effetti dell'esercizio durante la fase acuta delle ustioni

12 agosto 2020 aggiornato da: Ulrike Van Daele, Universiteit Antwerpen

Effetti dell'esercizio durante la fase acuta delle ustioni: uno studio multicentrico in Belgio

SFONDO:

I cambiamenti successivi all'ustione nel metabolismo di tutto il corpo, del glucosio e delle proteine ​​sono al loro apice durante la fase acuta delle ustioni gravi. Gli squilibri metabolici che ne derivano portano a un sostanziale deperimento muscolare, all'insulino-resistenza, che alla fine ostacola il pieno recupero e il reinserimento nella società.

SCOPO:

Questo studio quasi sperimentale è stato avviato per studiare gli effetti della riabilitazione basata sull'esercizio fisico sulla perdita muscolare, sull'insulino-resistenza e sulla qualità della vita durante la fase acuta di gravi ustioni dell'adulto.

METODI:

Adulti ustionati da moderati a gravi (10-80% TBSA) saranno reclutati da due centri ustionati belgi.

I soggetti assegnati al gruppo di intervento saranno sottoposti a un programma di esercizi della durata massima di 8 settimane oltre alla riabilitazione standard. Come parte del programma di esercizi, i partecipanti eseguiranno un allenamento progressivo di resistenza e aerobica, avviato non appena la sicurezza medica e la cooperazione del paziente lo consentiranno. Il tipo di esercizio e il dosaggio saranno scelti in base allo stato del paziente in termini di innesti, mobilità e forza.

Il gruppo di controllo riceverà solo cure riabilitative standard, inclusi esercizi di mobilità passiva, assistita, attiva, esercizio funzionale e trattamento delle cicatrici.

L'effetto sull'atrofia muscolare sarà determinato mediante misure derivate dagli ultrasuoni B-mode dello spessore dello strato muscolare del quadricipite (QMLT) e dell'area della sezione trasversale del retto femorale, nonché misurazioni della forza di picco mediante dinamometria portatile. La resistenza all'insulina sarà derivata dall'indice HOMA-2 basato sulla glicemia a digiuno e sull'insulina. La qualità della vita sarà determinata dai questionari EQ-5D-5L e Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B).

I risultati di questa ricerca clinica forniranno informazioni sugli effetti dell'esercizio sia a livello fondamentale che clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento di esercizio aggiuntivo viene avviato in linea con i seguenti criteri di prontezza, che verranno verificati prima di ogni sessione di allenamento:

Criteri:

  • Pressione arteriosa media (MAP) 60 - 110 mmHg
  • Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) <60%
  • Pressione parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) >200
  • Frequenza respiratoria <40 bpm
  • Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) <10 cmH2O
  • Assenza di alte dosi inotrope (dopamina >10 mcg/kg/min o Nor/adrenalina <0,1 mcg/kg/min)
  • temp. 36 - 38,5°C
  • Scala Richmond Agitation Sedation (RASS) -2 - +2
  • Autorizzazione medico
  • Consiglio di ricerca medica (MRC) punteggio arti inferiori ≥3

Di conseguenza, l'ora di inizio post masterizzazione differisce per soggetto arruolato.

Gli esercizi vengono somministrati come esercizi a letto o esercizi fuori dal letto, a seconda che i soggetti siano in grado e autorizzati a impegnarsi nella mobilità fuori dal letto.

L'obiettivo dell'intensità dell'esercizio per l'allenamento di resistenza è fissato al 60% della forza di picco sulla base di una misurazione settimanale della forza di picco mediante dinamometria manuale o su un 3 RM in caso di esercizi fuori dal letto. L'obiettivo di intensità dell'esercizio aerobico è fissato al 50-75% dei Watt di picco determinati da un cicloergometro settimanale o da un protocollo di rampa del tapis roulant.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
        • Contatto:
          • Cynthia Lafaire, Dr.
        • Contatto:
          • Lieve De Cuyper, Dr.
      • Brussels, Belgio, 1120
        • Reclutamento
        • Militaire Hospitaal Koningin Astrid, Neder-Over-Heembeek
        • Contatto:
          • Thomas Rose, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥10 - ≤80%TBSA
  • Profondità di bruciatura: 2° profondo/3° grado

Criteri di esclusione:

  • Ustione elettrica (eccetto ustioni da flash)
  • Lesione associata: frattura dell'arto inferiore
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Disturbi neurologici/neuromuscolari centrali (che interferiscono con la valutazione/l'esercizio)
  • Disturbi cognitivi/psicologici (interferenza con la cooperazione)
  • Malattie cardiopolmonari (che interferiscono con la sicurezza dell'esercizio)
  • Gravidanza
  • Cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza

Trattamento standard di cura:

- inclusi movimenti passivi/assistiti/attivi, stretching, esercizio funzionale, trattamento delle cicatrici

Durata: fino a 8 settimane
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura riabilitativo
Sperimentale: Esercizio

Standard di cura + esercizi aggiunti

Tipo di esercizio: resistenza e esercizio aerobico

Esercizio di resistenza: 3 volte a settimana (resistenza manuale, pesi liberi, macchine) Esercizio aerobico: 2 volte a settimana (cicloergometro, tapis roulant)

Durata: fino a 8 settimane
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura riabilitativo
Altro: Esercizio
Resistenza ed esercizio aerobico in aggiunta alla riabilitazione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore dello strato muscolare del quadricipite (QMLT)
Lasso di tempo: Baseline - Dimissione dall'ospedale (max. 8 settimane)

Metodo: ecografia B-mode sulla faccia anteriore della coscia. Tecnica: pressione massima e minima Posizione: misurata a 1/2 e 2/3 della distanza tra la spina iliaca anteriore superiore e il polo superiore della rotula.

Analisi: una media di 3 prove sarà registrata e analizzata utilizzando un software dedicato
Baseline - Dimissione dall'ospedale (max. 8 settimane)
Modifica dell'area della sezione trasversale del retto femorale (RF-CSA)
Lasso di tempo: Baseline - Dimissione dall'ospedale (max. 8 settimane)

Metodo: ecografia B-mode sulla faccia anteriore della coscia. Tecnica: pressione minima. Posizione: misurata alla distanza più prossimale dove l'intero ventre muscolare è ancora visibile sull'immagine ecografica.

Analisi: una media di 3 prove sarà registrata e analizzata utilizzando un software dedicato.
Baseline - Dimissione dall'ospedale (max. 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Baseline - Dimissione dall'ospedale (max. 8 settimane)
Metodo: HOMA-2 calcolato mediante glicemia a digiuno e insulina
Baseline - Dimissione dall'ospedale (max. 8 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza di picco isometrica (estensione del ginocchio)
Lasso di tempo: Baseline - Dimissione dall'ospedale (max. 8 settimane)

Metodo: dinamometria manuale (Lafayette Instrument Co. Europe, Regno Unito). Il picco isometrico anteriore è misurato da una manovra di "make" con una banda di fissazione che impedisce il movimento.

Posizione del test: supina con una fascia di fissaggio fissata al letto d'ospedale. Analisi: al meglio delle 3 prove
Baseline - Dimissione dall'ospedale (max. 8 settimane)
Variazione della forza di picco isometrica (flessione dell'anca)
Lasso di tempo: Baseline - Dimissione dall'ospedale (max. 8 settimane)

Metodo: dinamometria manuale (Lafayette Instrument Co. Europe, Regno Unito). Il picco isometrico anteriore è misurato da una manovra di "make" con una banda di fissazione che impedisce il movimento.

Posizione del test: supina con una fascia di fissaggio fissata al letto d'ospedale. Analisi: al meglio delle 3 prove
Baseline - Dimissione dall'ospedale (max. 8 settimane)
Variazione della forza di picco isometrica (estensione dell'anca)
Lasso di tempo: Baseline - Dimissione dall'ospedale (max. 8 settimane)

Metodo: dinamometria manuale (Lafayette Instrument Co. Europe, Regno Unito). Il picco isometrico anteriore è misurato da una manovra di "make" con una banda di fissazione che impedisce il movimento.

Posizione del test: supina con una fascia di fissaggio fissata al letto d'ospedale. Analisi: al meglio delle 3 prove
Baseline - Dimissione dall'ospedale (max. 8 settimane)
Cambiamento nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Baseline - Dimissione dall'ospedale (max. 8 settimane)
Metodo: dinamometro idraulico LITE di base Analisi: al meglio di 3 prove
Baseline - Dimissione dall'ospedale (max. 8 settimane)
Modifica della scala di salute specifica per le ustioni-Brief (BSHS-B)
Lasso di tempo: Baseline - Dimissione dall'ospedale (max. 8 settimane)

Qualità della vita specifica per le ustioni, misurata dal questionario Burn Specific Health Scale-Brief (versione in lingua olandese e francese).

Punteggio totale 152 (0 peggior punteggio, 152 miglior punteggio), composto da 6 sottodomini:

1) Immagine corporea (36 punti) Abilità semplici (36 punti) Sessualità (24 punti) Affetti (32 punti) Lavoro (16 punti) Relazioni interpersonali (8 punti)
Baseline - Dimissione dall'ospedale (max. 8 settimane)
Modifica in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline - Dimissione dall'ospedale (max. 8 settimane)

Qualità complessiva della vita, misurata da EQ-5D-5L (versione in lingua olandese e francese) Punteggio totale: 25 punti (0 punteggio peggiore, 25 punteggio migliore), costituito da 5 sottodomini

Mobilità (5 punti) Cura di sé (5 punti) Attività abituali (5 punti) dolore/disagio (5 punti) Ansia/depressione (5 punti) EQ salute generale valutata su una scala analogica visiva, totale 0-100 (0 peggiore, 100 miglior punteggio)
Baseline - Dimissione dall'ospedale (max. 8 settimane)
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline - Dimissione dall'ospedale (max. 8 settimane)
Registrazione delle complicanze durante l'esercizio: Presa dell'innesto, Infezioni della ferita, Medico, Sicurezza cardio-respiratoria
Baseline - Dimissione dall'ospedale (max. 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Research Foundation Flanders

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrike Van Daele, University of Antwerp, Faculty of Medicine and Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11B8619N[BEL]

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I set di dati saranno resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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