Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты упражнений во время острой фазы ожогов

12 августа 2020 г. обновлено: Ulrike Van Daele, Universiteit Antwerpen

Эффекты упражнений во время острой фазы ожогов: многоцентровое исследование в Бельгии

ФОН:

Послеожоговые изменения во всем организме, метаболизме глюкозы и белков достигают своего пика в острую фазу тяжелых ожогов. В результате метаболические расстройства приводят к значительному истощению мышц, резистентности к инсулину, что в конечном итоге препятствует полному выздоровлению и реинтеграции в общество.

ЦЕЛЬ:

Это квазиэкспериментальное исследование было инициировано для изучения влияния реабилитации на основе упражнений на атрофию мышц, резистентность к инсулину и качество жизни во время острой фазы тяжелых ожогов у взрослых.

МЕТОДЫ:

Взрослые с умеренными и тяжелыми ожогами (10-80% TBSA) будут набраны из двух бельгийских ожоговых центров.

Субъекты, отнесенные к группе вмешательства, будут проходить программу упражнений продолжительностью до 8 недель в дополнение к стандартной реабилитации. В рамках программы упражнений участники будут выполнять прогрессивные силовые и аэробные тренировки, которые будут начаты, как только это позволит медицинская безопасность и сотрудничество с пациентами. Тип упражнений и дозировка будут выбраны в соответствии с состоянием пациента с точки зрения трансплантатов, подвижности и силы.

Контрольная группа будет получать только стандартную реабилитацию, включая пассивные, вспомогательные, активные упражнения с диапазоном движений, функциональные упражнения и лечение рубцов.

Влияние на атрофию мышц будет определяться ультразвуковыми измерениями толщины слоя четырехглавой мышцы (QMLT) и площади поперечного сечения прямой мышцы бедра в В-режиме, а также измерениями пиковой силы с помощью портативной динамометрии. Резистентность к инсулину будет получена из индекса HOMA-2, основанного на содержании глюкозы в плазме натощак и инсулина. Качество жизни будет определяться с помощью опросников EQ-5D-5L и Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B).

Результаты этого клинического исследования дадут представление о влиянии физических упражнений как на фундаментальный, так и на клинический спектр.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство с дополнительными упражнениями инициируется в соответствии со следующими критериями готовности, которые будут проверяться перед каждой тренировкой:

Критерии:

  • Среднее артериальное давление (САД) 60–110 мм рт.ст.
  • Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) <60%
  • Парциальное давление кислорода / фракция вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) >200
  • Частота дыхания <40 ударов в минуту
  • Положительное давление в конце выдоха (PEEP) <10 см H2O
  • Отсутствие высоких инотропных доз (допамин >10 мкг/кг/мин или нор/адреналин <0,1 мкг/кг/мин)
  • Темп. 36 - 38,5°С
  • Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS) -2 - +2
  • Допуск врача
  • Медицинский исследовательский совет (MRC) оценивает нижние конечности ≥3 баллов

Соответственно, время начала постобжига отличается для каждого зарегистрированного субъекта.

Упражнения проводятся в виде упражнений в постели или вне постели, в зависимости от того, могут ли испытуемые заниматься подвижностью вне постели.

Целевая интенсивность упражнений для тренировок с отягощениями устанавливается на уровне 60% пиковой силы на основе еженедельного измерения пиковой силы с помощью ручной динамометрии или на 3ПМ в случае упражнений вне постели. Целевая интенсивность аэробных упражнений устанавливается на уровне 50-75% пиковых ватт, определяемых недельным велоэргометром или протоколом рампы на беговой дорожке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ulrike Van Daele

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2060
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
        • Контакт:
          • Cynthia Lafaire, Dr.
        • Контакт:
          • Lieve De Cuyper, Dr.
      • Brussels, Бельгия, 1120
        • Рекрутинг
        • Militaire Hospitaal Koningin Astrid, Neder-Over-Heembeek
        • Контакт:
          • Thomas Rose, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥10 - ≤80 %TBSA
  • Глубина ожога: 2-я глубокая/3-я степень

Критерий исключения:

  • Электрический ожог (кроме мгновенных ожогов)
  • Сопутствующая травма: перелом нижней конечности
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Центральные неврологические/нейромышечные расстройства (мешающие оценке/упражнениям)
  • Когнитивные/психологические расстройства (препятствующие сотрудничеству)
  • Сердечно-легочное заболевание (препятствующее безопасности упражнений)
  • Беременность
  • Паллиативная помощь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы

Стандарт лечения:

- в том числе пассивные/активные движения, растяжки, функциональные упражнения, лечение рубцов

Продолжительность: до 8 недель
Другой: Стандарт заботы
Стандарт ухода за реабилитацией
Экспериментальный: Упражнение

Стандарт ухода + дополнительные упражнения

Тип упражнений: сопротивление и аэробные упражнения

Упражнения с сопротивлением: 3 раза в неделю (ручное сопротивление, свободные веса, тренажеры) Аэробные упражнения: 2 раза в неделю (велоэргометр, беговая дорожка)

Продолжительность: до 8 недель
Другой: Стандарт заботы
Стандарт ухода за реабилитацией
Другой: Упражнение
Сопротивление и аэробные упражнения в дополнение к стандартной реабилитации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины мышечного слоя четырехглавой мышцы бедра (QMLT)
Временное ограничение: Исходный уровень — выписка из больницы (максимум 8 недель)

Метод: УЗИ передней поверхности бедра в В-режиме. Техника: максимальное и минимальное давление. Расположение: измеряется на 1/2 и 2/3 расстояния между передней верхней остью подвздошной кости и верхним полюсом надколенника.

Анализ: в среднем 3 испытания будут записаны и проанализированы с использованием специального программного обеспечения.
Исходный уровень — выписка из больницы (максимум 8 недель)
Изменение площади поперечного сечения прямой мышцы бедра (RF-CSA)
Временное ограничение: Исходный уровень — выписка из больницы (максимум 8 недель)

Метод: УЗИ передней поверхности бедра в В-режиме. Техника: минимальное давление. Местоположение: измеряется на самом проксимальном расстоянии, где все мышечное брюшко все еще видно на ультразвуковом изображении.

Анализ: в среднем 3 испытания будут записаны и проанализированы с использованием специального программного обеспечения.
Исходный уровень — выписка из больницы (максимум 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень — выписка из больницы (максимум 8 недель)
Метод: HOMA-2 рассчитывается по глюкозе плазмы натощак и инсулину.
Исходный уровень — выписка из больницы (максимум 8 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение изометрической пиковой силы (разгибание колена)
Временное ограничение: Исходный уровень — выписка из больницы (максимум 8 недель)

Метод: ручная динамометрия (Lafayette Instrument Co. Europe, Великобритания). Изометрический пик переднего плана измеряется с помощью маневра «сделать» с фиксирующей лентой, запрещающей движение.

Испытуемое положение: на спине с фиксирующей лентой, закрепленной на больничной койке. Анализ: Лучшее из 3 испытаний
Исходный уровень — выписка из больницы (максимум 8 недель)
Изменение изометрической пиковой силы (сгибание бедра)
Временное ограничение: Исходный уровень — выписка из больницы (максимум 8 недель)

Метод: ручная динамометрия (Lafayette Instrument Co. Europe, Великобритания). Изометрический пик переднего плана измеряется с помощью маневра «сделать» с фиксирующей лентой, запрещающей движение.

Испытуемое положение: на спине с фиксирующей лентой, закрепленной на больничной койке. Анализ: Лучшее из 3 испытаний
Исходный уровень — выписка из больницы (максимум 8 недель)
Изменение изометрической пиковой силы (разгибание бедра)
Временное ограничение: Исходный уровень — выписка из больницы (максимум 8 недель)

Метод: ручная динамометрия (Lafayette Instrument Co. Europe, Великобритания). Изометрический пик переднего плана измеряется с помощью маневра «сделать» с фиксирующей лентой, запрещающей движение.

Испытуемое положение: на спине с фиксирующей лентой, закрепленной на больничной койке. Анализ: Лучшее из 3 испытаний
Исходный уровень — выписка из больницы (максимум 8 недель)
Изменение силы хвата рук.
Временное ограничение: Исходный уровень — выписка из больницы (максимум 8 недель)
Метод: Базовый гидравлический динамометр LITE. Анализ: Лучшее из 3 испытаний.
Исходный уровень — выписка из больницы (максимум 8 недель)
Краткая шкала изменения состояния здоровья при ожогах (BSHS-B)
Временное ограничение: Исходный уровень — выписка из больницы (максимум 8 недель)

Качество жизни, связанное с ожогами, измеряемое с помощью анкеты «Шкала здоровья для конкретных ожогов» (версия на голландском и французском языках).

Общий балл 152 (0 худший балл, 152 лучший балл), состоящий из 6 поддоменов:

1) Представление о теле (36 баллов) Простые способности (36 баллов) Сексуальность (24 балла) Аффективность (32 балла) Работа (16 баллов) Межличностные отношения (8 баллов)
Исходный уровень — выписка из больницы (максимум 8 недель)
Изменение в EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень — выписка из больницы (максимум 8 недель)

Общее качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L (версия на голландском и французском языках) Общая оценка: 25 баллов (0 худших баллов, 25 лучших баллов), состоящих из 5 субдоменов

Подвижность (5 баллов) Самообслуживание (5 баллов) Обычная деятельность (5 баллов) боль/дискомфорт (5 баллов) Тревога/депрессия (5 баллов) EQ общее состояние здоровья оценивается по визуально-аналоговой шкале, всего 0-100 (0 худшее, 100 лучших баллов)
Исходный уровень — выписка из больницы (максимум 8 недель)
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень — выписка из больницы (максимум 8 недель)
Учет осложнений во время тренировки: Забор трансплантата, Раневые инфекции, Медицинские, Кардио-респираторная безопасность
Исходный уровень — выписка из больницы (максимум 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiteit Antwerpen

Соавторы

Research Foundation Flanders

Следователи

  • Главный следователь: Ulrike Van Daele, University of Antwerp, Faculty of Medicine and Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11B8619N[BEL]

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Наборы данных будут доступны по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться