Efeitos do Exercício Durante a Fase Aguda das Queimaduras
Efeitos do Exercício Durante a Fase Aguda de Queimaduras: Um Estudo Multicêntrico na Bélgica
FUNDO:
As alterações pós-queimaduras no metabolismo de todo o corpo, glicose e proteínas atingem seu pico durante a fase aguda de queimaduras graves. Os desarranjos metabólicos resultantes levam a perda muscular substancial, resistência à insulina, o que acaba dificultando a recuperação total e a reintegração na sociedade.
PROPÓSITO:
Este estudo quase experimental foi iniciado para investigar os efeitos da reabilitação baseada em exercícios na perda de massa muscular, resistência à insulina e qualidade de vida durante a fase aguda de queimaduras graves em adultos.
MÉTODOS:
Adultos com queimaduras moderadas a graves (10-80% TBSA) serão recrutados em dois centros belgas de queimaduras.
Os indivíduos alocados para o grupo de intervenção serão submetidos a um programa de exercícios de até 8 semanas, além da reabilitação de cuidados padrão. Como parte do programa de exercícios, os participantes realizarão treinamentos progressivos de resistência e aeróbicos, iniciados assim que a segurança médica e a cooperação do paciente permitirem. O tipo de exercício e a dosagem serão escolhidos de acordo com o estado do paciente em termos de enxertos, mobilidade e força.
O grupo de controle receberá apenas reabilitação de cuidados padrão, incluindo exercícios de amplitude de movimento passivos, assistidos e ativos, exercícios funcionais e tratamento de cicatrizes.
O efeito na perda de massa muscular será determinado por medidas derivadas de ultrassom do modo B da espessura da camada muscular do quadríceps (QMLT) e da área transversal do reto femoral, bem como medições de pico de força por dinamometria manual. A resistência à insulina será derivada do índice HOMA-2 com base na glicose plasmática e insulina em jejum. A qualidade de vida será determinada pelos questionários EQ-5D-5L e Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B).
Os resultados desta pesquisa clínica fornecerão informações sobre os efeitos do exercício tanto no espectro fundamental quanto no clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção de exercício adicionado é iniciada de acordo com os seguintes critérios de prontidão, que serão verificados antes de cada sessão de treinamento:
Critério:
- Pressão arterial média (PAM) 60 - 110 mmHg
- Fração de oxigênio inspirado (FiO2) <60%
- Pressão parcial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) >200
- Frequência respiratória <40 bpm
- Pressão expiratória final positiva (PEEP) <10 cmH2O
- Sem altas doses inotrópicas (dopamina >10 mcg/kg/min ou nor/adrenalina <0,1 mcg/kg/min)
- Temp. 36 - 38,5°C
- Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) -2 - +2
- Autorização médica
- Conselho de pesquisa médica (MRC) pontua membros inferiores ≥3
Consequentemente, o tempo de início pós-queima difere por sujeito inscrito.
Os exercícios são administrados como exercícios na cama ou exercícios fora da cama, dependendo se os indivíduos são capazes e autorizados a se engajar na mobilidade fora da cama.
A intensidade do exercício objetivo para o treinamento de resistência é definida em 60% da força máxima com base em uma medição semanal da força máxima por dinamometria manual ou em 3 RM no caso de exercícios fora da cama. A intensidade do exercício aeróbico objetivo é definida em 50-75% Watts de pico determinados por um cicloergômetro semanal ou protocolo de rampa em esteira.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2060
- Recrutamento
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
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Contato:
- Cynthia Lafaire, Dr.
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Contato:
- Lieve De Cuyper, Dr.
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Brussels, Bélgica, 1120
- Recrutamento
- Militaire Hospitaal Koningin Astrid, Neder-Over-Heembeek
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Contato:
- Thomas Rose, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥10 - ≤80 %TBSA
- Profundidade de queimadura: 2º grau profundo / 3º
Critério de exclusão:
- Queimadura elétrica (exceto queimaduras de flash)
- Lesão associada: fratura de membro inferior
- Diabetes Mellitus tipo 1
- Distúrbios neurológicos/neuromusculares centrais (interferindo na avaliação/exercício)
- Distúrbios cognitivos/psicológicos (interferindo na cooperação)
- Doença cardiopulmonar (interferindo na segurança do exercício)
- Gravidez
- Cuidado paliativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão de tratamento de cuidados: - incluindo movimentos passivos/assistidos/ativos, alongamento, exercícios funcionais, tratamento de cicatrizes Duração: até 8 semanas |
Padrão de reabilitação de cuidados
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Experimental: Exercício
Padrão de cuidado + exercícios adicionados Tipo de exercício: resistência e exercício aeróbico Exercício resistido: 3x/semana (resistência manual, pesos livres, aparelhos) Exercício aeróbico: 2x/semana (cicloergômetro, esteira) Duração: até 8 semanas |
Padrão de reabilitação de cuidados
Exercícios de resistência e aeróbicos, além do padrão de reabilitação de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na espessura da camada muscular do quadríceps (QMLT)
Prazo: Linha de base - Alta hospitalar (máx. 8 semanas)
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Método: Ultrassom modo B na face anterior da coxa. Técnica: pressão máxima e mínima Localização: medida a 1/2 e 2/3 da distância entre a espinha ilíaca ântero-superior e o polo superior da patela. Análise: Uma média de 3 tentativas será registrada e analisada usando um software dedicado |
Linha de base - Alta hospitalar (máx. 8 semanas)
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Alteração na área de seção transversal do reto femoral (RF-CSA)
Prazo: Linha de base - Alta hospitalar (máx. 8 semanas)
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Método: Ultrassom modo B na face anterior da coxa. Técnica: pressão mínima. Localização: medida na distância mais proximal onde todo o ventre muscular ainda é visível na imagem ultrassonográfica. Análise: Uma média de 3 ensaios serão registrados e analisados usando um software dedicado. |
Linha de base - Alta hospitalar (máx. 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na resistência à insulina
Prazo: Linha de base - Alta hospitalar (máx. 8 semanas)
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Método: HOMA-2 calculado por glicemia de jejum e insulina
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Linha de base - Alta hospitalar (máx. 8 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força de pico isométrica (extensão do joelho)
Prazo: Linha de base - Alta hospitalar (máx. 8 semanas)
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Método: Dinamometria manual (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). O pico isométrico anterior é medido por uma manobra de 'fazer' com uma banda de fixação que impede o movimento. Posição de teste: Decúbito dorsal com banda de fixação fixada ao leito hospitalar. Análise: melhor de 3 tentativas |
Linha de base - Alta hospitalar (máx. 8 semanas)
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Mudança na força de pico isométrica (flexão do quadril)
Prazo: Linha de base - Alta hospitalar (máx. 8 semanas)
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Método: Dinamometria manual (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). O pico isométrico anterior é medido por uma manobra de 'fazer' com uma banda de fixação que impede o movimento. Posição de teste: Decúbito dorsal com banda de fixação fixada ao leito hospitalar. Análise: melhor de 3 tentativas |
Linha de base - Alta hospitalar (máx. 8 semanas)
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Mudança na força de pico isométrica (extensão do quadril)
Prazo: Linha de base - Alta hospitalar (máx. 8 semanas)
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Método: Dinamometria manual (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). O pico isométrico anterior é medido por uma manobra de 'fazer' com uma banda de fixação que impede o movimento. Posição de teste: Decúbito dorsal com banda de fixação fixada ao leito hospitalar. Análise: melhor de 3 tentativas |
Linha de base - Alta hospitalar (máx. 8 semanas)
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: Linha de base - Alta hospitalar (máx. 8 semanas)
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Método: Baseline dinamômetro hidráulico LITE Análise: melhor de 3 tentativas
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Linha de base - Alta hospitalar (máx. 8 semanas)
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Mudança na Escala Breve de Saúde Específica para Queimaduras (BSHS-B)
Prazo: Linha de base - Alta hospitalar (máx. 8 semanas)
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Qualidade de vida específica para queimaduras, medida pelo questionário Burn Specific Health Scale-Brief (versão holandesa e francesa). Pontuação total 152 (0 pior pontuação, 152 melhor pontuação), composta por 6 subdomínios: 1) Imaginação corporal (36 pontos) Habilidades simples (36 pontos) Sexualidade (24 pontos) Afeto (32 pontos) Trabalho (16 pontos) Relacionamento interpessoal (8 pontos) |
Linha de base - Alta hospitalar (máx. 8 semanas)
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Mudança em EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base - Alta hospitalar (máx. 8 semanas)
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Qualidade de vida geral, medida pelo EQ-5D-5L (versão em holandês e francês) Pontuação total: 25 pontos (0 pior pontuação, 25 melhor pontuação), consistindo em 5 subdomínios Mobilidade (5 pontos) Autocuidado (5 pontos) Atividades habituais (5 pontos) dor/desconforto (5 pontos) Ansiedade/Depressão (5 pontos) EQ saúde geral avaliada em uma Escala Visual Analógica, Total 0-100 (0 pior, 100 melhor pontuação) |
Linha de base - Alta hospitalar (máx. 8 semanas)
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Número de eventos adversos
Prazo: Linha de base - Alta hospitalar (máx. 8 semanas)
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Registro de complicações durante o exercício: retirada do enxerto, infecções de feridas, médica, segurança cardiorrespiratória
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Linha de base - Alta hospitalar (máx. 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Van Daele, University of Antwerp, Faculty of Medicine and Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11B8619N[BEL]
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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