Harjoituksen vaikutukset palovammojen akuutin vaiheen aikana
Harjoituksen vaikutukset palovammojen akuutin vaiheen aikana: Monikeskustutkimus Belgiassa
TAUSTA:
Palamisen jälkeiset muutokset koko kehossa, glukoosi- ja proteiiniaineenvaihdunnassa ovat huipussaan vakavien palovammojen akuutissa vaiheessa. Tästä johtuvat aineenvaihduntahäiriöt johtavat huomattavaan lihasten tuhlautumiseen, insuliiniresistenssiin, mikä viime kädessä vaikeuttaa täydellistä toipumista ja integroitumista uudelleen yhteiskuntaan.
TARKOITUS:
Tämä lähes kokeellinen tutkimus aloitettiin tutkimaan harjoitteluun perustuvan kuntoutuksen vaikutuksia lihasten kuihtumiseen, insuliiniresistenssiin ja elämänlaatuun aikuisten vakavien palovammojen akuutin vaiheen aikana.
MENETELMÄT:
Keskivaikeasti tai vakavasti palaneita aikuisia (10-80 % TBSA) rekrytoidaan kahdesta Belgian palovammakeskuksesta.
Interventioryhmään sijoitetut koehenkilöt käyvät läpi jopa 8 viikkoa kestävän harjoitusohjelman normaalin hoitokuntoutuksen lisäksi. Osana harjoitusohjelmaa osallistujat suorittavat progressiivista vastus- ja aerobista harjoittelua, joka aloitetaan heti, kun lääketieteellinen turvallisuus ja potilasyhteistyö sen sallivat. Harjoituksen tyyppi ja annostus valitaan potilaan tilan mukaan siirteiden, liikkuvuuden ja voiman suhteen.
Kontrolliryhmä saa vain tavanomaista hoitokuntoutusta, mukaan lukien passiivista, avustettua, aktiivista liikerataa, toiminnallista harjoittelua ja arpihoitoa.
Vaikutus lihasten tuhlautumiseen määritetään B-moodin ultraäänellä johdetuilla nelipäisen lihaskerroksen paksuuden (QMLT) ja rectus femoris -poikkileikkauspinta-alan mittauksilla sekä huippuvoimamittauksilla kädessä pidettävällä dynamometrialla. Insuliiniresistenssi johdetaan HOMA-2-indeksistä, joka perustuu plasman paastoglukoosiin ja insuliiniin. Elämänlaatu määritetään EQ-5D-5L- ja Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B) -kyselylomakkeilla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tulokset antavat käsityksen harjoituksen vaikutuksista sekä perus- että kliiniseen spektriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisätty harjoitusinterventio käynnistetään seuraavien valmiuskriteerien mukaisesti, jotka tarkistetaan ennen jokaista harjoituskertaa:
Kriteeri:
- Keskimääräinen valtimopaine (MAP) 60 - 110 mmHg
- Sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) <60 %
- Hapen osapaine / sisäänhengitetyn hapen osuus (PaO2/FiO2) >200
- Hengitystiheys <40 bpm
- Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) <10 cmH2O
- Ei suuria inotrooppisia annoksia (dopamiini >10 mcg/kg/min tai Nor/adrenaliini <0,1 mcg/kg/min)
- Temp. 36 - 38,5 °C
- Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -2 - +2
- Lääkärin hyväksyntä
- Lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) pistemäärä alaraajoissa ≥3
Vastaavasti polton jälkeinen alkamisaika vaihtelee ilmoittautuneen kohteen mukaan.
Harjoituksia annetaan sängyssä tai sängyn ulkopuolella harjoituksina riippuen siitä, pystyvätkö tutkittavat harjoittelemaan sängyn ulkopuolella liikkumista ja saavatko ne.
Tavoiteharjoituksen intensiteetti vastusharjoittelussa on asetettu 60 %:n huippuvoimaan perustuen viikoittaiseen huippuvoimamittaukseen käsidynamometrialla tai 3 RM:iin, jos harjoitukset tehdään poissa sängystä. Aerobisen harjoituksen tavoiteintensiteetiksi asetetaan 50–75 % wattihuippua, joka määräytyy viikoittaisen sykliergometrin tai juoksumaton ramppiprotokollan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Lafaire, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Lieve De Cuyper, Dr.
-
Brussels, Belgia, 1120
- Rekrytointi
- Militaire Hospitaal Koningin Astrid, Neder-Over-Heembeek
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Rose, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥10 - ≤80 % TBSA
- Palamissyvyys: 2. syvä / 3. aste
Poissulkemiskriteerit:
- Sähköpalovammoja (paitsi salamapalovammoja)
- Tähän liittyvä vamma: alaraajan murtuma
- Diabetes mellitus tyyppi 1
- Keskushermoston/neuromuskulaariset häiriöt (seuraavat arviointia/harjoitusta)
- Kognitiiviset / psyykkiset häiriöt (yhteistyötä häiritsevät)
- Sydän-keuhkosairaus (harjoituksen turvallisuutta häiritsevä)
- Raskaus
- Palliatiivinen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Hoitohoidon standardi: - mukaan lukien passiiviset / avustetut / aktiiviset liikkeet, venyttely, toiminnallinen harjoitus, arpien hoito Kesto: jopa 8 viikkoa |
Hoidon kuntoutuksen standardi
|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Hoitostandardi + lisäharjoituksia Harjoitustyyppi: vastus ja aerobinen harjoitus Vastusharjoitus: 3x / viikko (manuaalinen vastus, vapaat painot, koneet) Aerobinen harjoitus: 2x / viikko (pyöräergometri, juoksumatto) Kesto: jopa 8 viikkoa |
Hoidon kuntoutuksen standardi
Resistenssi ja aerobinen harjoittelu perushoidon kuntoutuksen lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nelipäisen lihaskerroksen paksuudessa (QMLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne – sairaalasta kotiuttaminen (enintään 8 viikkoa)
|
Menetelmä: B-moodin ultraääni reiden etupuolelta. Tekniikka: maksimaalinen ja minimaalinen paine Sijainti: mitattuna 1/2 ja 2/3 etäisyydestä lonkkarangan etuosan ja polvilumpion ylemmän navan välillä. Analyysi: Keskimäärin 3 koetta tallennetaan ja analysoidaan erityisellä ohjelmistolla |
Lähtötilanne – sairaalasta kotiuttaminen (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos rectus femoris -poikkileikkausalassa (RF-CSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne – sairaalasta kotiuttaminen (enintään 8 viikkoa)
|
Menetelmä: B-moodin ultraääni reiden etupuolelta. Tekniikka: minimaalinen paine. Sijainti: mitattuna lähimmältä etäisyydeltä, jossa koko lihasvatsa näkyy vielä ultraäänikuvassa. Analyysi: Keskimäärin 3 koetta tallennetaan ja analysoidaan erityisellä ohjelmistolla. |
Lähtötilanne – sairaalasta kotiuttaminen (enintään 8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne – sairaalasta kotiuttaminen (enintään 8 viikkoa)
|
Menetelmä: HOMA-2 lasketaan plasman paastoglukoosin ja insuliinin perusteella
|
Lähtötilanne – sairaalasta kotiuttaminen (enintään 8 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos isometrisessä huippuvoimassa (polven ojennus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne – sairaalasta kotiuttaminen (enintään 8 viikkoa)
|
Menetelmä: Kädessä pidettävä dynamometria (Lafayette Instrument Co. Europe, U.K.). Isometrinen huippukeula mitataan "make"-liikkeellä, jossa on kiinnitysnauha, joka estää liikkeen. Testausasento: Selällään ja kiinnitysnauha kiinnitetty sairaalasänkyyn. Analyysi: Paras kolmesta kokeesta |
Lähtötilanne – sairaalasta kotiuttaminen (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos isometrisessä huippuvoimassa (lonkan koukistus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne – sairaalasta kotiuttaminen (enintään 8 viikkoa)
|
Menetelmä: Kädessä pidettävä dynamometria (Lafayette Instrument Co. Europe, U.K.). Isometrinen huippukeula mitataan "make"-liikkeellä, jossa on kiinnitysnauha, joka estää liikkeen. Testausasento: Selällään ja kiinnitysnauha kiinnitetty sairaalasänkyyn. Analyysi: Paras kolmesta kokeesta |
Lähtötilanne – sairaalasta kotiuttaminen (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos isometrisessä huippuvoimassa (lonkan laajennus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne – sairaalasta kotiuttaminen (enintään 8 viikkoa)
|
Menetelmä: Kädessä pidettävä dynamometria (Lafayette Instrument Co. Europe, U.K.). Isometrinen huippukeula mitataan "make"-liikkeellä, jossa on kiinnitysnauha, joka estää liikkeen. Testausasento: Selällään ja kiinnitysnauha kiinnitetty sairaalasänkyyn. Analyysi: Paras kolmesta kokeesta |
Lähtötilanne – sairaalasta kotiuttaminen (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne – sairaalasta kotiuttaminen (enintään 8 viikkoa)
|
Menetelmä: Perustason LITE-hydraulinen dynamometri Analyysi: Paras kolmesta kokeesta
|
Lähtötilanne – sairaalasta kotiuttaminen (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos palovammakohtaisessa terveysasteikossa (BSHS-B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne – sairaalasta kotiuttaminen (enintään 8 viikkoa)
|
Palovammakohtainen elämänlaatu mitattuna Burn Specific Health Scale-Brief -kyselylomakkeella (hollannin- ja ranskankielinen versio). Kokonaispistemäärä 152 (0 huonoin pistemäärä, 152 paras pistemäärä), joka koostuu 6 aliverkkotunnuksesta: 1) Kehokuvitus (36 pistettä) Yksinkertaiset kyvyt (36 pistettä) Seksuaalisuus (24 pistettä) Vaikutus (32 pistettä) Työ (16 pistettä) Ihmissuhde (8 pistettä) |
Lähtötilanne – sairaalasta kotiuttaminen (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne – sairaalasta kotiuttaminen (enintään 8 viikkoa)
|
Kokonaiselämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä (hollanti- ja ranskankielinen versio) Kokonaispistemäärä: 25 pistettä (0 huonoin pistemäärä, 25 parasta pistettä), koostuu 5 aliverkkotunnuksesta Liikkuvuus (5 pistettä) Itsehoito (5 pistettä) Tavallinen toiminta (5 pistettä) kipu / epämukavuus (5 pistettä) Ahdistus / masennus (5 pistettä) EQ yleisterveys arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla, yhteensä 0-100 (0 pahin, 100 parasta pistettä) |
Lähtötilanne – sairaalasta kotiuttaminen (enintään 8 viikkoa)
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne – sairaalasta kotiuttaminen (enintään 8 viikkoa)
|
Komplikaatioiden kirjaaminen harjoituksen aikana: siirrännäinen, haavainfektiot, lääketieteellinen, sydän-hengitysturvallisuus
|
Lähtötilanne – sairaalasta kotiuttaminen (enintään 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrike Van Daele, University of Antwerp, Faculty of Medicine and Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11B8619N[BEL]
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .