Effets de l'exercice pendant la phase aiguë des brûlures
Effets de l'exercice pendant la phase aiguë des brûlures : un essai multicentrique en Belgique
ARRIÈRE-PLAN:
Les modifications post-brûlures du métabolisme du corps entier, du glucose et des protéines sont à leur maximum pendant la phase aiguë des brûlures graves. Les dérèglements métaboliques qui en résultent entraînent une fonte musculaire importante, une résistance à l'insuline, ce qui entrave finalement le rétablissement complet et la réintégration dans la société.
BUT:
Cet essai quasi-expérimental a été lancé pour étudier les effets de la rééducation basée sur l'exercice sur la fonte musculaire, la résistance à l'insuline et la qualité de vie pendant la phase aiguë des brûlures graves chez l'adulte.
MÉTHODES :
Des adultes brûlés modérément à gravement brûlés (10-80 % TBSA) seront recrutés dans deux centres de brûlures belges.
Les sujets affectés au groupe d'intervention suivront un programme d'exercices pouvant durer jusqu'à 8 semaines en plus de la rééducation standard. Dans le cadre du programme d'exercices, les participants effectueront un entraînement progressif en résistance et en aérobie, initié dès que la sécurité médicale et la coopération des patients le permettront. Le type d'exercice et la posologie seront choisis en fonction de l'état du patient en termes de greffons, de mobilité et de force.
Le groupe témoin ne recevra que des soins de rééducation standard, y compris des exercices d'amplitude de mouvement passifs, assistés et actifs, des exercices fonctionnels et un traitement des cicatrices.
L'effet sur la fonte musculaire sera déterminé par des mesures dérivées des ultrasons en mode B de l'épaisseur de la couche musculaire du quadriceps (QMLT) et de la section transversale du droit fémoral, ainsi que des mesures de force maximale par dynamométrie portable. La résistance à l'insuline sera dérivée de l'indice HOMA-2 basé sur la glycémie à jeun et l'insuline. La qualité de vie sera déterminée par les questionnaires EQ-5D-5L et Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B).
Les résultats de cette recherche clinique donneront un aperçu des effets de l'exercice sur un spectre à la fois fondamental et clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention d'exercice supplémentaire est lancée conformément aux critères de préparation suivants, qui seront vérifiés avant chaque séance d'entraînement :
Critère:
- Pression artérielle moyenne (MAP) 60 - 110 mmHg
- Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) <60%
- Pression partielle d'oxygène / fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) >200
- Fréquence respiratoire <40 bpm
- Pression expiratoire positive (PEP) <10 cmH2O
- Pas de fortes doses inotropes (Dopamine >10 mcg/kg/min ou Nor/adrénaline <0,1 mcg/kg/min)
- Temp. 36 - 38,5°C
- Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) -2 - +2
- Autorisation du médecin
- Score du Conseil de la recherche médicale (MRC) membres inférieurs ≥3
En conséquence, l'heure de début de post-combustion diffère selon le sujet inscrit.
Les exercices sont administrés sous forme d'exercices au lit ou d'exercices hors du lit, selon que les sujets sont capables et autorisés à s'engager dans une mobilité hors du lit.
L'intensité d'exercice de l'objectif pour l'entraînement en résistance est fixée à 60 % de la force maximale sur la base d'une mesure hebdomadaire de la force maximale par dynamométrie portative, ou sur un 3 RM en cas d'exercices hors du lit. L'intensité de l'exercice aérobie cible est fixée à 50-75 % de puissance maximale déterminée par un ergomètre à cycle hebdomadaire ou un protocole de rampe de tapis roulant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerp, Belgique, 2060
- Recrutement
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Contact:
- Cynthia Lafaire, Dr.
-
Contact:
- Lieve De Cuyper, Dr.
-
Brussels, Belgique, 1120
- Recrutement
- Militaire Hospitaal Koningin Astrid, Neder-Over-Heembeek
-
Contact:
- Thomas Rose, Dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥10 - ≤80 %TBSA
- Profondeur de brûlure : 2ème profondeur / 3ème degré
Critère d'exclusion:
- Brûlure électrique (sauf les brûlures éclair)
- Blessure associée : fracture du membre inférieur
- Diabète sucré de type 1
- Troubles neurologiques/neuromusculaires centraux (interférant avec l'évaluation/l'exercice)
- Troubles cognitifs/psychologiques (interférant avec la coopération)
- Maladie cardio-pulmonaire (interférant avec la sécurité de l'exercice)
- Grossesse
- Soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Norme de soins
Traitement standard de soins : - y compris mouvements passifs / assistés / actifs, étirements, exercices fonctionnels, traitement des cicatrices Durée : jusqu'à 8 semaines |
Norme de soins en réadaptation
|
|
Expérimental: Exercer
Norme de soins + exercices supplémentaires Type d'exercice: exercice de résistance et aérobie Exercice de résistance : 3x/semaine (résistance manuelle, poids libres, machines) Exercice aérobique : 2x/semaine (vélo ergomètre, tapis roulant) Durée : jusqu'à 8 semaines |
Norme de soins en réadaptation
Résistance et exercices aérobies en plus de la réadaptation standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'épaisseur de la couche musculaire du quadriceps (QMLT)
Délai: Baseline - Sortie de l'hôpital (max. 8 semaines)
|
Méthode : Échographie mode B sur la face antérieure de la cuisse. Technique : pression maximale et minimale Localisation : mesurée à 1/2 et 2/3 de la distance entre l'épine iliaque antéro-supérieure et le pôle supérieur de la rotule. Analyse : Une moyenne de 3 essais seront enregistrés et analysés à l'aide d'un logiciel dédié |
Baseline - Sortie de l'hôpital (max. 8 semaines)
|
|
Modification de la section transversale du rectus femoris (RF-CSA)
Délai: Baseline - Sortie de l'hôpital (max. 8 semaines)
|
Méthode : Échographie mode B sur la face antérieure de la cuisse. Technique : pression minimale. Emplacement : mesuré à la distance la plus proximale où l'ensemble du ventre musculaire est encore visible sur l'image échographique. Analyse : Une moyenne de 3 essais seront enregistrés et analysés à l'aide d'un logiciel dédié. |
Baseline - Sortie de l'hôpital (max. 8 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Baseline - Sortie de l'hôpital (max. 8 semaines)
|
Méthode : HOMA-2 calculé par la glycémie à jeun et l'insuline
|
Baseline - Sortie de l'hôpital (max. 8 semaines)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la force maximale isométrique (extension du genou)
Délai: Baseline - Sortie de l'hôpital (max. 8 semaines)
|
Méthode : Dynamométrie portative (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). L'avant du pic isométrique est mesuré par une manœuvre de « faire » avec une bande de fixation interdisant le mouvement. Position de test : Décubitus dorsal avec une bande de fixation fixée au lit d'hôpital. Analyse : Meilleur des 3 essais |
Baseline - Sortie de l'hôpital (max. 8 semaines)
|
|
Modification de la force maximale isométrique (flexion de la hanche)
Délai: Baseline - Sortie de l'hôpital (max. 8 semaines)
|
Méthode : Dynamométrie portative (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). L'avant du pic isométrique est mesuré par une manœuvre de « faire » avec une bande de fixation interdisant le mouvement. Position de test : Décubitus dorsal avec une bande de fixation fixée au lit d'hôpital. Analyse : Meilleur des 3 essais |
Baseline - Sortie de l'hôpital (max. 8 semaines)
|
|
Modification de la force maximale isométrique (extension de la hanche)
Délai: Baseline - Sortie de l'hôpital (max. 8 semaines)
|
Méthode : Dynamométrie portative (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). L'avant du pic isométrique est mesuré par une manœuvre de « faire » avec une bande de fixation interdisant le mouvement. Position de test : Décubitus dorsal avec une bande de fixation fixée au lit d'hôpital. Analyse : Meilleur des 3 essais |
Baseline - Sortie de l'hôpital (max. 8 semaines)
|
|
Modification de la force de préhension
Délai: Baseline - Sortie de l'hôpital (max. 8 semaines)
|
Méthode : Dynamomètre hydraulique Baseline LITE Analyse : Meilleur des 3 essais
|
Baseline - Sortie de l'hôpital (max. 8 semaines)
|
|
Modification de l'échelle de santé spécifique aux brûlures (BSHS-B)
Délai: Baseline - Sortie de l'hôpital (max. 8 semaines)
|
Qualité de vie spécifique à la brûlure, mesurée par le questionnaire Burn Specific Health Scale-Brief (version néerlandaise et française). Score total 152 (0 pire score, 152 meilleur score), composé de 6 sous-domaines : 1) Imagination corporelle (36 points) Aptitudes simples (36 points) Sexualité (24 points) Affect (32 points) Travail (16 points) Relations interpersonnelles (8 points) |
Baseline - Sortie de l'hôpital (max. 8 semaines)
|
|
Changement dans EQ-5D-5L
Délai: Baseline - Sortie de l'hôpital (max. 8 semaines)
|
Qualité de vie globale, mesurée par EQ-5D-5L (version néerlandaise et française) Score total : 25 points (0 pire score, 25 meilleur score), composé de 5 sous-domaines Mobilité (5 points) Soins personnels (5 points) Activités habituelles (5 points) douleur/inconfort (5 points) Anxiété/dépression (5 points) QE santé globale évaluée sur une échelle visuelle analogique, Total 0-100 (0 pire, 100 meilleure note) |
Baseline - Sortie de l'hôpital (max. 8 semaines)
|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: Baseline - Sortie de l'hôpital (max. 8 semaines)
|
Enregistrement des complications à l'effort : Prise de greffe, Infections de plaies, Médical, Sécurité cardio-respiratoire
|
Baseline - Sortie de l'hôpital (max. 8 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrike Van Daele, University of Antwerp, Faculty of Medicine and Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11B8619N[BEL]
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .