A gyakorlatok hatásai az égési sérülések akut fázisában
A gyakorlatok hatásai az égési sérülések akut fázisában: Multicentrikus vizsgálat Belgiumban
HÁTTÉR:
Az égés utáni változások az egész testben, a glükóz- és fehérjeanyagcserében a súlyos égési sérülések akut fázisában a csúcspontjukat. Az ebből eredő anyagcserezavarok jelentős izomsorvadáshoz, inzulinrezisztenciához vezetnek, ami végső soron gátolja a teljes gyógyulást és a társadalomba való visszailleszkedést.
CÉLJA:
Ezt a kvázi-kísérleti kísérletet azzal a céllal indították, hogy megvizsgálják a gyakorlaton alapuló rehabilitációnak az izomsorvadásra, az inzulinrezisztenciára és az életminőségre gyakorolt hatását a súlyos felnőttkori égési sérülések akut szakaszában.
MÓD:
A közepesen súlyos vagy súlyosan égett felnőtteket (10-80% TBSA) két belga égési központból toborozzák.
Az intervenciós csoportba besorolt alanyok a szokásos gondozási rehabilitáció mellett akár 8 hetes edzésprogramon is átesnek. Az edzésprogram részeként a résztvevők progresszív rezisztencia és aerob edzést végeznek, amint az egészségügyi biztonság és a betegek együttműködése lehetővé teszi. A gyakorlat típusát és adagját a páciens állapotának megfelelően választják ki a graftok, a mobilitás és az erő tekintetében.
A kontrollcsoport csak normál ellátásban részesül rehabilitációban, beleértve a passzív, asszisztált, aktív mozgásterjedelmet, funkcionális gyakorlatokat és hegkezelést.
Az izomsorvadásra gyakorolt hatást a négyfejű izomréteg vastagságának (QMLT) és a rectus femoris keresztmetszeti területének B-módú ultrahangból származó mérései, valamint a kézi dinamometriával végzett csúcserő mérések határozzák meg. Az inzulinrezisztencia a HOMA-2 indexből származik, amely az éhomi plazma glükóz és inzulin szintjén alapul. Az életminőséget az EQ-5D-5L és a Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B) kérdőívek határozzák meg.
Ennek a klinikai kutatásnak az eredményei betekintést nyújtanak az edzés hatásaiba mind az alapvető, mind a klinikai spektrumra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hozzáadott gyakorlati beavatkozás a következő felkészültségi kritériumok szerint indul, amelyeket minden edzés előtt ellenőriznek:
Kritériumok:
- Átlagos artériás nyomás (MAP) 60-110 Hgmm
- A belélegzett oxigén frakciója (FiO2) <60%
- Az oxigén parciális nyomása / belélegzett oxigén frakciója (PaO2/FiO2) >200
- Légzési frekvencia <40 bpm
- Pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) <10 cmH2O
- Nincsenek nagy inotróp dózisok (dopamin >10 mcg/kg/perc vagy Nor/adrenalin <0,1 mcg/kg/perc)
- Temp. Olvadáspont: 36-38,5 °C
- Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -2 - +2
- Orvosi engedély
- Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) pontszáma az alsó végtagokra ≥3
Ennek megfelelően az utóégetés kezdési ideje beiratkozott alanyonként eltérő.
A gyakorlatokat ágyon belüli vagy ágyon kívüli gyakorlatként adják be, attól függően, hogy az alanyok képesek-e és engedélyezettek-e az ágyon kívüli mozgásban.
Az ellenállási edzés célgyakorlatának intenzitása 60%-os csúcserőre van beállítva a heti csúcserő mérés alapján, kézi dinamometriával, vagy 3 RM-re ágyon kívüli gyakorlatok esetén. A cél aerob edzés intenzitása 50-75% watt csúcsértékre van beállítva, amelyet egy heti ciklusergométer vagy futópad rámpa protokoll határoz meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2060
- Toborzás
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Cynthia Lafaire, Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Lieve De Cuyper, Dr.
-
Brussels, Belgium, 1120
- Toborzás
- Militaire Hospitaal Koningin Astrid, Neder-Over-Heembeek
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Rose, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥10 - ≤80 %TBSA
- Égési mélység: 2. mélység / 3. fok
Kizárási kritériumok:
- Elektromos égés (kivéve a villanó égést)
- Kapcsolódó sérülés: alsó végtag törés
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Központi neurológiai/neuromuszkuláris rendellenességek (zavarják az értékelést/gyakorlatot)
- Kognitív/pszichológiai zavarok (zavarják az együttműködést)
- Szív- és tüdőbetegség (zavarja a testmozgás biztonságát)
- Terhesség
- Palliatív ellátás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A kezelés standardja: - beleértve a passzív / asszisztált / aktív mozgásokat, nyújtást, funkcionális gyakorlatokat, hegkezelést Időtartam: legfeljebb 8 hét |
Az ellátási rehabilitáció színvonala
|
|
Kísérleti: Gyakorlat
Az ellátás standardja + hozzáadott gyakorlatok A gyakorlat típusa: ellenállás és aerob gyakorlat Ellenállás Gyakorlat: 3x / hét (manuális ellenállás, szabad súlyok, gépek) Aerob gyakorlat: 2x / hét (ciklus ergométer, futópad) Időtartam: legfeljebb 8 hét |
Az ellátási rehabilitáció színvonala
Ellenállás és aerob gyakorlatok a standard ellátási rehabilitáció mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A négyfejű izomréteg vastagságának változása (QMLT)
Időkeret: Kiindulási helyzet – Kórházi elbocsátás (max. 8 hét)
|
Módszer: B-módú ultrahang a comb elülső részén. Technika: maximális és minimális nyomás Helye: az elülső felső csípőgerinc és a térdkalács felső pólusa közötti távolság 1/2 és 2/3-án mérve. Elemzés: Átlagosan 3 kísérletet rögzítenek és elemeznek erre a célra szolgáló szoftverrel |
Kiindulási helyzet – Kórházi elbocsátás (max. 8 hét)
|
|
Változás a rectus femoris keresztmetszeti területén (RF-CSA)
Időkeret: Kiindulási helyzet – Kórházi elbocsátás (max. 8 hét)
|
Módszer: B-módú ultrahang a comb elülső részén. Technika: minimális nyomás. Helyszín: a legproximálisabb távolságban mérve, ahol a teljes izomhas még látható az ultrahangos képen. Elemzés: Átlagosan 3 kísérletet rögzítenek és elemeznek erre a célra szolgáló szoftverrel. |
Kiindulási helyzet – Kórházi elbocsátás (max. 8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Kiindulási helyzet – Kórházi elbocsátás (max. 8 hét)
|
Módszer: HOMA-2 éhomi plazma glükóz és inzulin alapján számítva
|
Kiindulási helyzet – Kórházi elbocsátás (max. 8 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izometrikus csúcserő változása (térdnyújtás)
Időkeret: Kiindulási helyzet – Kórházi elbocsátás (max. 8 hét)
|
Módszer: Kézi dinamometria (Lafayette Instrument Co. Europe, U.K.). Az elülső izometrikus csúcsot egy „make” manőverrel mérik egy rögzítőszalaggal, amely nem engedi meg a mozgást. Teszthelyzet: Hanyatt fekve, a kórházi ágyhoz rögzített rögzítőszalaggal. Elemzés: A 3 próba közül a legjobb |
Kiindulási helyzet – Kórházi elbocsátás (max. 8 hét)
|
|
Az izometrikus csúcserő változása (csípőhajlítás)
Időkeret: Kiindulási helyzet – Kórházi elbocsátás (max. 8 hét)
|
Módszer: Kézi dinamometria (Lafayette Instrument Co. Europe, U.K.). Az elülső izometrikus csúcsot egy „make” manőverrel mérik egy rögzítőszalaggal, amely nem engedi meg a mozgást. Teszthelyzet: Hanyatt fekve, a kórházi ágyhoz rögzített rögzítőszalaggal. Elemzés: A 3 próba közül a legjobb |
Kiindulási helyzet – Kórházi elbocsátás (max. 8 hét)
|
|
Az izometrikus csúcserő változása (csípőnyújtás)
Időkeret: Kiindulási helyzet – Kórházi elbocsátás (max. 8 hét)
|
Módszer: Kézi dinamometria (Lafayette Instrument Co. Europe, U.K.). Az elülső izometrikus csúcsot egy „make” manőverrel mérik egy rögzítőszalaggal, amely nem engedi meg a mozgást. Teszthelyzet: Hanyatt fekve, a kórházi ágyhoz rögzített rögzítőszalaggal. Elemzés: A 3 próba közül a legjobb |
Kiindulási helyzet – Kórházi elbocsátás (max. 8 hét)
|
|
Változás a kézfogás erejében
Időkeret: Kiindulási helyzet – Kórházi elbocsátás (max. 8 hét)
|
Módszer: Alapvonal LITE hidraulikus fékpad Elemzés: A 3 próba közül a legjobb
|
Kiindulási helyzet – Kórházi elbocsátás (max. 8 hét)
|
|
Változás az égésspecifikus egészségügyi skála-röviden (BSHS-B)
Időkeret: Kiindulási helyzet – Kórházi elbocsátás (max. 8 hét)
|
Égés-specifikus életminőség, a Burn Specific Health Scale-Brief kérdőívvel mérve (holland és francia nyelvű változat). Összpontszám 152 (0 legrosszabb pontszám, 152 legjobb pontszám), amely 6 aldomainből áll: 1) Testképzet (36 pont) Egyszerű képességek (36 pont) Szexualitás (24 pont) Affektus (32 pont) Munka (16 pont) Interperszonális kapcsolat (8 pont) |
Kiindulási helyzet – Kórházi elbocsátás (max. 8 hét)
|
|
Változás az EQ-5D-5L-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet – Kórházi elbocsátás (max. 8 hét)
|
Általános életminőség, EQ-5D-5L (holland és francia nyelvű változat) mérve Összpontszám: 25 pont (0 legrosszabb pontszám, 25 legjobb pontszám), 5 aldomainből áll Mobilitás (5 pont) Öngondoskodás (5 pont) Szokásos tevékenységek (5 pont) fájdalom / kellemetlen érzés (5 pont) Szorongás / Depresszió (5 pont) EQ általános egészségi állapot vizuális analóg skálán értékelve, összesen 0-100 (0 legrosszabb, 100 legjobb pontszám) |
Kiindulási helyzet – Kórházi elbocsátás (max. 8 hét)
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Kiindulási helyzet – Kórházi elbocsátás (max. 8 hét)
|
Edzés közbeni szövődmények rögzítése: graft beültetés, Sebfertőzések, Orvosi, Szív-légzésbiztonság
|
Kiindulási helyzet – Kórházi elbocsátás (max. 8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrike Van Daele, University of Antwerp, Faculty of Medicine and Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11B8619N[BEL]
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .