Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení během akutní fáze popálenin

12. srpna 2020 aktualizováno: Ulrike Van Daele, Universiteit Antwerpen

Účinky cvičení během akutní fáze popálenin: Multicentrický pokus v Belgii

POZADÍ:

Změny po spálení v celém těle, metabolismus glukózy a bílkovin jsou na vrcholu během akutní fáze těžkých popálenin. Výsledné metabolické poruchy vedou k podstatnému úbytku svalů, inzulínové rezistenci, což v konečném důsledku brání úplnému zotavení a opětovnému začlenění do společnosti.

ÚČEL:

Tato kvazi-experimentální studie byla zahájena s cílem prozkoumat účinky rehabilitace založené na cvičení na chřadnutí svalů, inzulínovou rezistenci a kvalitu života během akutní fáze těžkých popálenin u dospělých.

METODY:

Středně až těžce popálení dospělí (10–80 % TBSA) budou rekrutováni ze dvou belgických popáleninových center.

Subjekty zařazené do intervenční skupiny absolvují kromě standardní rehabilitační péče i cvičební program v délce až 8 týdnů. V rámci cvičebního programu budou účastníci provádět progresivní odporový a aerobní trénink, zahájený, jakmile to lékařská bezpečnost a spolupráce pacienta dovolí. Typ cvičení a dávkování bude zvoleno podle stavu pacienta z hlediska štěpů, pohyblivosti a síly.

Kontrolní skupině se dostane pouze standardní péče rehabilitace, včetně pasivního, asistovaného, ​​aktivního cvičení rozsahu pohybu, funkčního cvičení a léčby jizev.

Účinek na ochabování svalů bude určen měřením tloušťky vrstvy čtyřhlavého svalu (QMLT) a plochy příčného řezu m. rectus femoris odvozeným od ultrazvuku v B-módu, stejně jako měřením maximální síly pomocí ruční dynamometrie. Inzulinová rezistence bude odvozena z indexu HOMA-2 založeného na plazmatické glukóze nalačno a inzulinu. Kvalita života bude určena pomocí dotazníků EQ-5D-5L a Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B).

Výsledky tohoto klinického výzkumu poskytnou vhled do účinků cvičení na základní i klinické spektrum.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přidaný cvičební zásah je zahájen v souladu s následujícími kritérii připravenosti, která budou kontrolována před každým tréninkem:

Kritéria:

  • Střední arteriální tlak (MAP) 60 - 110 mmHg
  • Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) <60 %
  • Parciální tlak kyslíku / frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) >200
  • Dechová frekvence <40 tepů/min
  • Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) <10 cmH2O
  • Žádné vysoké inotropní dávky (Dopamin >10 mcg/kg/min nebo Nor/adrenalin <0,1 mcg/kg/min)
  • Temp. 36 - 38,5 °C
  • Richmondova stupnice sedace agitace (RASS) -2 - +2
  • Potvrzení od lékaře
  • Skóre rady pro lékařský výzkum (MRC) dolních končetin ≥3

V souladu s tím se čas zahájení po vypalování liší podle zapsaného subjektu.

Cvičení se podávají jako cvičení na lůžku nebo cvičení mimo lůžko, v závislosti na tom, zda jsou subjekty schopny a oprávněny zapojit se do pohybu mimo lůžko.

Cílová intenzita cvičení pro silový trénink je nastavena na 60 % špičkové síly na základě týdenního měření maximální síly ruční dynamometrií nebo na 3 RM v případě cvičení mimo lůžko. Cílová intenzita aerobního cvičení je nastavena na 50-75 % maximálních wattů stanovených pomocí týdenního cyklu ergometru nebo protokolu rampy na běžeckém pásu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ulrike Van Daele

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • Nábor
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
        • Kontakt:
          • Cynthia Lafaire, Dr.
        • Kontakt:
          • Lieve De Cuyper, Dr.
      • Brussels, Belgie, 1120
        • Nábor
        • Militaire Hospitaal Koningin Astrid, Neder-Over-Heembeek
        • Kontakt:
          • Thomas Rose, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥10 - ≤80 % TBSA
  • Hloubka popálenin: 2. hloubka / 3. stupeň

Kritéria vyloučení:

  • Elektrické popálení (kromě popálení bleskem)
  • Přidružené poranění: zlomenina dolní končetiny
  • Diabetes mellitus typu 1
  • Centrální neurologické/neuromuskulární poruchy (interferující s hodnocením/cvičením)
  • Kognitivní/psychické poruchy (narušující spolupráci)
  • Kardiopulmonální onemocnění (zasahující do bezpečnosti cvičení)
  • Těhotenství
  • Paliativní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče

Standardní ošetření:

- včetně pasivních / asistovaných / aktivních pohybů, strečink, funkční cvičení, ošetření jizev

Doba trvání: až 8 týdnů
Jiný: Standartní péče
Standardní péče rehabilitace
Experimentální: Cvičení

Standardní péče + přidané cviky

Typ cvičení: odporové a aerobní cvičení

Odporové cvičení: 3x / týden (ruční odpor, volné váhy, stroje) Aerobní cvičení: 2x / týden (cyklový ergometr, běžecký pás)

Doba trvání: až 8 týdnů
Jiný: Standartní péče
Standardní péče rehabilitace
Jiný: Cvičení
Odporové a aerobní cvičení navíc ke standardní péči rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky vrstvy čtyřhlavého svalu (QMLT)
Časové okno: Výchozí stav – propuštění z nemocnice (max. 8 týdnů)

Metoda: Ultrazvuk v B-módu na přední straně stehna. Technika: maximální a minimální tlak Umístění: měřeno v 1/2 a 2/3 vzdálenosti mezi přední kyčelní páteří a horním pólem čéšky.

Analýza: Zaznamenají se a analyzují se průměrně 3 pokusy pomocí specializovaného softwaru
Výchozí stav – propuštění z nemocnice (max. 8 týdnů)
Změna průřezové plochy rectus femoris (RF-CSA)
Časové okno: Výchozí stav – propuštění z nemocnice (max. 8 týdnů)

Metoda: Ultrazvuk v B-módu na přední straně stehna. Technika: minimální tlak. Umístění: měřeno v nejproximálnější vzdálenosti, kde je na ultrazvukovém snímku stále viditelné celé svalové břicho.

Analýza: Zaznamenají se a analyzují se průměrně 3 pokusy pomocí speciálního softwaru.
Výchozí stav – propuštění z nemocnice (max. 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Výchozí stav – propuštění z nemocnice (max. 8 týdnů)
Metoda: HOMA-2 vypočtená pomocí plazmatické glukózy nalačno a inzulínu
Výchozí stav – propuštění z nemocnice (max. 8 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna izometrické špičkové síly (prodloužení kolena)
Časové okno: Výchozí stav – propuštění z nemocnice (max. 8 týdnů)

Metoda: Ruční dynamometrie (Lafayetteův přístroj Co. Europe, U.K.). Izometrický vrchol přední části se měří pomocí „make“ manévru s fixačním páskem, který nedovoluje pohyb.

Testovací poloha: Na zádech s fixačním páskem připevněným k nemocničnímu lůžku. Analýza: Nejlepší ze 3 pokusů
Výchozí stav – propuštění z nemocnice (max. 8 týdnů)
Změna izometrické špičkové síly (flexe kyčle)
Časové okno: Výchozí stav – propuštění z nemocnice (max. 8 týdnů)

Metoda: Ruční dynamometrie (Lafayetteův přístroj Co. Europe, U.K.). Izometrický vrchol přední části se měří pomocí „make“ manévru s fixačním páskem, který nedovoluje pohyb.

Testovací poloha: Na zádech s fixačním páskem připevněným k nemocničnímu lůžku. Analýza: Nejlepší ze 3 pokusů
Výchozí stav – propuštění z nemocnice (max. 8 týdnů)
Změna izometrické špičkové síly (extenze kyčle)
Časové okno: Výchozí stav – propuštění z nemocnice (max. 8 týdnů)

Metoda: Ruční dynamometrie (Lafayetteův přístroj Co. Europe, U.K.). Izometrický vrchol přední části se měří pomocí „make“ manévru s fixačním páskem, který nedovoluje pohyb.

Testovací poloha: Na zádech s fixačním páskem připevněným k nemocničnímu lůžku. Analýza: Nejlepší ze 3 pokusů
Výchozí stav – propuštění z nemocnice (max. 8 týdnů)
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav – propuštění z nemocnice (max. 8 týdnů)
Metoda: Základní LITE hydraulický dynamometr Analýza: Nejlepší ze 3 pokusů
Výchozí stav – propuštění z nemocnice (max. 8 týdnů)
Změna ve stručné klasifikaci zdravotního stavu specifického pro popáleniny (BSHS-B)
Časové okno: Výchozí stav – propuštění z nemocnice (max. 8 týdnů)

Kvalita života specifická pro popáleniny, měřená dotazníkem Burn Specific Health Scale-Brief (holandská a francouzská jazyková verze).

Celkové skóre 152 (0 nejhorší skóre, 152 nejlepší skóre), sestávající z 6 subdomén:

1) Představa těla (36 bodů) Jednoduché schopnosti (36 bodů) Sexualita (24 bodů) Afekt (32 bodů) Práce (16 bodů) Mezilidské vztahy (8 bodů)
Výchozí stav – propuštění z nemocnice (max. 8 týdnů)
Změna v EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav – propuštění z nemocnice (max. 8 týdnů)

Celková kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L (holandská a francouzská jazyková verze) Celkové skóre: 25 bodů (0 nejhorší skóre, 25 nejlepší skóre), skládající se z 5 subdomén

Mobilita (5 bodů) Péče o sebe (5 bodů) Obvyklé aktivity (5 bodů) bolest / nepohodlí (5 bodů) Úzkost / deprese (5 bodů) EQ celkové zdraví hodnocené na vizuální analogové škále, celkem 0-100 (0 nejhorší, 100 nejlepších skóre)
Výchozí stav – propuštění z nemocnice (max. 8 týdnů)
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav – propuštění z nemocnice (max. 8 týdnů)
Záznam komplikací při zátěži: Odběr štěpu, Infekce ran, Lékařská, Kardiorespirační bezpečnost
Výchozí stav – propuštění z nemocnice (max. 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

Research Foundation Flanders

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Van Daele, University of Antwerp, Faculty of Medicine and Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11B8619N[BEL]

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Datové sady budou zpřístupněny na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit