Effekter av träning under den akuta fasen av brännskador
Effekter av träning under den akuta fasen av brännskador: En multicenterförsök i Belgien
BAKGRUND:
Förändringar efter brännskador i hela kroppens, glukos- och proteinmetabolismen är på topp under den akuta fasen av allvarliga brännskador. De resulterande metaboliska störningarna leder till betydande muskelförtvining, insulinresistens, vilket i slutändan hämmar fullständig återhämtning och återanpassning i samhället.
SYFTE:
Denna kvasi-experimentella studie inleddes för att undersöka effekterna av träningsbaserad rehabilitering på muskelförtvining, insulinresistens och livskvalitet under den akuta fasen av svåra vuxna brännskador.
METODER:
Måttligt till svårt brännskadade vuxna (10-80 %TBSA) kommer att rekryteras från två belgiska brännskador.
Försökspersoner som tilldelats interventionsgruppen kommer att genomgå ett upp till 8 veckor långt träningsprogram utöver standardvårdrehabilitering. Som en del av träningsprogrammet kommer deltagarna att genomföra progressiv motstånds- och aerobic träning, initierad så snart medicinsk säkerhet och patientsamarbete tillåter. Träningstyp och dosering kommer att väljas i enlighet med patientens status vad gäller transplantat, rörlighet och styrka.
Kontrollgruppen kommer endast att få standardvårdrehabilitering, inklusive passiv, assisterad, aktiv rörelseomfång, funktionell träning och ärrbehandling.
Effekten på muskelförtvining kommer att bestämmas av B-mode ultraljudshärledda mätningar av quadriceps muskellagertjocklek (QMLT) och rectus femoris tvärsnittsarea, såväl som toppkraftsmätningar med handhållen dynamometri. Insulinresistens kommer att härledas från HOMA-2-indexet baserat på fasteplasmaglukos och insulin. Livskvalitet kommer att bestämmas av frågeformulären EQ-5D-5L och Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B).
Resultaten av denna kliniska forskning kommer att ge insikt i effekterna av träning på både ett grundläggande och kliniskt spektrum.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den extra träningsinterventionen initieras i linje med följande beredskapskriterier, som kommer att kontrolleras före varje träningspass:
Kriterier:
- Genomsnittligt artärtryck (MAP) 60 - 110 mmHg
- Fraktion av inandat syre (FiO2) <60 %
- Syrgas partialtryck / fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2) >200
- Andningsfrekvens <40 bpm
- Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) <10 cmH2O
- Inga höga inotropa doser (dopamin >10 mcg/kg/min eller Nor/adrenalin <0,1 mcg/kg/min)
- Temp. 36-38,5°C
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -2 - +2
- Läkartillstånd
- Medical Research Council (MRC) poäng under extremiteterna ≥3
Följaktligen skiljer sig starttiden efter bränningen per inskrivet ämne.
Övningar administreras som övningar i sängen eller övningar utanför sängen, beroende på om försökspersonerna kan och tillåts engagera sig i rörlighet utanför sängen.
Målträningsintensiteten för styrketräning är satt till 60 % toppkraft baserat på en veckovis toppkraftsmätning med handhållen dynamometri, eller på en 3 RM vid träning utanför sängen. Målet för den aerobiska träningsintensiteten är satt till 50-75 % toppwatt bestämt av en veckocykelergometer eller löpbandsrampprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2060
- Rekrytering
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Kontakt:
- Cynthia Lafaire, Dr.
-
Kontakt:
- Lieve De Cuyper, Dr.
-
Brussels, Belgien, 1120
- Rekrytering
- Militaire Hospitaal Koningin Astrid, Neder-Over-Heembeek
-
Kontakt:
- Thomas Rose, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥10 - ≤80 %TBSA
- Bränndjup: 2:a djupet / 3:e graden
Exklusions kriterier:
- Elektrisk brännskada (förutom blixtbrännskador)
- Associerad skada: fraktur under extremiteten
- Diabetes mellitus typ 1
- Centrala neurologiska/neuromuskulära störningar (störande bedömning/träning)
- Kognitiva/psykologiska störningar (som stör samarbetet)
- Hjärt- och lungsjukdom (som stör träningssäkerheten)
- Graviditet
- Palliativ vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Standardvårdsbehandling: - inklusive passiva / assisterade / aktiva rörelser, stretching, funktionell träning, ärrbehandling Varaktighet: upp till 8 veckor |
Standard för vårdrehabilitering
|
|
Experimentell: Träning
Standard of care + extra övningar Träningstyp: motstånd och aerob träning Motståndsträning: 3x/vecka (manuellt motstånd, fria vikter, maskiner) Aerob träning: 2x/vecka (cykelergometer, löpband) Varaktighet: upp till 8 veckor |
Standard för vårdrehabilitering
Motstånd och aerob träning utöver standardvårdrehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i quadriceps muskellagertjocklek (QMLT)
Tidsram: Baslinje - Utskrivning från sjukhus (max. 8 veckor)
|
Metod: B-läge ultraljud på den främre delen av låret. Teknik: maximalt och minimalt tryck Plats: mätt på 1/2 och 2/3 av avståndet mellan främre övre höftbensryggraden och knäskålens övre pol. Analys: I genomsnitt 3 försök kommer att spelas in och analyseras med hjälp av dedikerad programvara |
Baslinje - Utskrivning från sjukhus (max. 8 veckor)
|
|
Förändring i rectus femoris tvärsnittsarea (RF-CSA)
Tidsram: Baslinje - Utskrivning från sjukhus (max. 8 veckor)
|
Metod: B-läge ultraljud på den främre delen av låret. Teknik: minimalt tryck. Plats: mätt på det mest proximala avståndet där hela muskelbuken fortfarande syns på ultraljudsbilden. Analys: I genomsnitt 3 försök kommer att spelas in och analyseras med hjälp av dedikerad programvara. |
Baslinje - Utskrivning från sjukhus (max. 8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i insulinresistens
Tidsram: Baslinje - Utskrivning från sjukhus (max. 8 veckor)
|
Metod: HOMA-2 beräknat genom fastande plasmaglukos och insulin
|
Baslinje - Utskrivning från sjukhus (max. 8 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i isometrisk toppkraft (knäförlängning)
Tidsram: Baslinje - Utskrivning från sjukhus (max. 8 veckor)
|
Metod: Handhållen dynamometri (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). Isometrisk peak-frame mäts genom en "make"-manöver med ett fixeringsband som inte tillåter rörelse. Testposition: Ryggläge med ett fixeringsband fäst på sjukhussängen. Analys: Bäst av 3 försök |
Baslinje - Utskrivning från sjukhus (max. 8 veckor)
|
|
Förändring i isometrisk toppkraft (höftböjning)
Tidsram: Baslinje - Utskrivning från sjukhus (max. 8 veckor)
|
Metod: Handhållen dynamometri (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). Isometrisk peak-frame mäts genom en "make"-manöver med ett fixeringsband som inte tillåter rörelse. Testposition: Ryggläge med ett fixeringsband fäst på sjukhussängen. Analys: Bäst av 3 försök |
Baslinje - Utskrivning från sjukhus (max. 8 veckor)
|
|
Förändring i isometrisk toppkraft (höftförlängning)
Tidsram: Baslinje - Utskrivning från sjukhus (max. 8 veckor)
|
Metod: Handhållen dynamometri (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). Isometrisk peak-frame mäts genom en "make"-manöver med ett fixeringsband som inte tillåter rörelse. Testposition: Ryggläge med ett fixeringsband fäst på sjukhussängen. Analys: Bäst av 3 försök |
Baslinje - Utskrivning från sjukhus (max. 8 veckor)
|
|
Förändring i handgreppsstyrkan
Tidsram: Baslinje - Utskrivning från sjukhus (max. 8 veckor)
|
Metod: Baseline LITE hydraulisk dynamometer Analys: Bäst av 3 försök
|
Baslinje - Utskrivning från sjukhus (max. 8 veckor)
|
|
Förändring i Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B)
Tidsram: Baslinje - Utskrivning från sjukhus (max. 8 veckor)
|
Brännsårspecifik livskvalitet, mätt med Burn Specific Health Scale-Brief frågeformuläret (nederländska och franska språkversionen). Totalpoäng 152 (0 sämsta poäng, 152 bästa poäng), bestående av 6 underdomäner: 1) Föreställ kropp (36 poäng) Enkla förmågor (36 poäng) Sexualitet (24 poäng) Affekt (32 poäng) Arbete (16 poäng) Interpersonell relation (8 poäng) |
Baslinje - Utskrivning från sjukhus (max. 8 veckor)
|
|
Ändring i EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje - Utskrivning från sjukhus (max. 8 veckor)
|
Total livskvalitet, mätt med EQ-5D-5L (den nederländska och franska språkversionen) Totalpoäng: 25 poäng (0 sämsta poäng, 25 bästa poäng), bestående av 5 underdomäner Rörlighet (5 poäng) Egenvård (5 poäng) Vanliga aktiviteter (5 poäng) smärta / obehag (5 poäng) Ångest / depression (5 poäng) EQ övergripande hälsa bedömd på en visuell analog skala, totalt 0-100 (0 värsta, 100 bästa poäng) |
Baslinje - Utskrivning från sjukhus (max. 8 veckor)
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Baslinje - Utskrivning från sjukhus (max. 8 veckor)
|
Registrering av komplikationer under träning: Grafttagning, sårinfektioner, medicinsk, hjärt-andningssäkerhet
|
Baslinje - Utskrivning från sjukhus (max. 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ulrike Van Daele, University of Antwerp, Faculty of Medicine and Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11B8619N[BEL]
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .