Effekter av trening under den akutte fasen av brannskader
Effekter av trening under den akutte fasen av brannskader: En multisenterforsøk i Belgia
BAKGRUNN:
Endringer etter forbrenning i hele kroppen, glukose og proteinmetabolismen er på topp under den akutte fasen av alvorlige brannskader. De resulterende metabolske forstyrrelsene fører til betydelig muskelsvinn, insulinresistens, som til slutt hemmer full restitusjon og reintegrering i samfunnet.
HENSIKT:
Denne kvasi-eksperimentelle studien ble igangsatt for å undersøke effekten av treningsbasert rehabilitering på muskelsvinn, insulinresistens og livskvalitet under den akutte fasen av alvorlige forbrenninger hos voksne.
METODER:
Moderat til alvorlig forbrente voksne (10-80 %TBSA) vil bli rekruttert fra to belgiske brannsårsentre.
Forsøkspersoner allokert til intervensjonsgruppen vil gjennomgå et opptil 8 uker langt treningsprogram i tillegg til standard omsorgsrehabilitering. Som en del av treningsprogrammet vil deltakerne gjennomføre progressiv motstand og aerobic trening, igangsatt så snart medisinsk sikkerhet og pasientsamarbeid tillater det. Treningstype og dosering vil bli valgt i henhold til pasientstatus når det gjelder grafts, mobilitet og styrke.
Kontrollgruppen vil kun motta standard omsorgsrehabilitering, inkludert passiv, assistert, aktiv bevegelsesutøvelse, funksjonell trening og arrbehandling.
Effekten på muskelsvinn vil bli bestemt av B-modus ultralyd-avledede målinger av quadriceps muskellagtykkelse (QMLT) og rectus femoris tverrsnittsareal, samt toppkraftmålinger ved håndholdt dynamometri. Insulinresistens vil bli avledet fra HOMA-2-indeksen basert på fastende plasmaglukose og insulin. Livskvalitet vil bli bestemt av spørreskjemaene EQ-5D-5L og Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B).
Resultatene av denne kliniske forskningen vil gi innsikt i effekten av trening på både et grunnleggende og klinisk spekter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den ekstra treningsintervensjonen initieres i tråd med følgende beredskapskriterier, som vil bli kontrollert før hver treningsøkt:
Kriterier:
- Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 60 - 110 mmHg
- Fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) <60 %
- Partialtrykk av oksygen / fraksjon av inspirert oksygen (PaO2/FiO2) >200
- Respirasjonsfrekvens <40 bpm
- Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) <10 cmH2O
- Ingen høye inotropiske doser (dopamin >10 mcg/kg/min eller Nor/adrenalin <0,1 mcg/kg/min)
- Temp. 36-38,5°C
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -2 - +2
- Legeklarering
- Medical Research Council (MRC) skårer underekstremiteter ≥3
Følgelig varierer starttiden etter brenningen per påmeldt emne.
Øvelser administreres som øvelser i sengen eller øvelser utenfor sengen, avhengig av om forsøkspersonene er i stand til og har lov til å delta i bevegelighet utenfor sengen.
Mål treningsintensitet for motstandstrening er satt til 60 % toppkraft basert på en ukentlig toppkraftmåling med håndholdt dynamometri, eller på 3 RM ved øvelser utenfor sengen. Målet for aerobic treningsintensitet er satt til 50-75 % topp-watt bestemt av en ukentlig syklus ergometer eller tredemølle rampeprotokoll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- Rekruttering
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Lafaire, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Lieve De Cuyper, Dr.
-
Brussels, Belgia, 1120
- Rekruttering
- Militaire Hospitaal Koningin Astrid, Neder-Over-Heembeek
-
Ta kontakt med:
- Thomas Rose, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥10 - ≤80 %TBSA
- Brenndybde: 2. dyp / 3. grad
Ekskluderingskriterier:
- Elektrisk forbrenning (unntatt blitzforbrenning)
- Tilhørende skade: brudd i underekstremiteten
- Diabetes mellitus type 1
- Sentralnevrologiske/nevromuskulære lidelser (forstyrrer vurdering/trening)
- Kognitive/psykologiske lidelser (forstyrrer samarbeid)
- Hjerte- og lungesykdom (forstyrrer treningssikkerhet)
- Svangerskap
- Palliativ omsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard behandling: - inkludert passive / assisterte / aktive bevegelser, tøying, funksjonell trening, arrbehandling Varighet: opptil 8 uker |
Standard for omsorgsrehabilitering
|
|
Eksperimentell: Trening
Standard for omsorg + ekstra øvelser Treningstype: motstand og aerob trening Motstandstrening: 3x/uke (manuell motstand, frivekter, maskiner) Aerobic trening: 2x/uke (sykkelergometer, tredemølle) Varighet: opptil 8 uker |
Standard for omsorgsrehabilitering
Motstand og aerob trening i tillegg til standard rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i quadriceps muskellagtykkelse (QMLT)
Tidsramme: Baseline - Utskrivelse fra sykehus (maks. 8 uker)
|
Metode: B-modus ultralyd på fremre del av låret. Teknikk: maksimalt og minimalt trykk Plassering: målt ved 1/2 og 2/3 av avstanden mellom fremre øvre iliacale ryggrad og øvre pol av patella. Analyse: Et gjennomsnitt på 3 forsøk vil bli registrert og analysert ved hjelp av dedikert programvare |
Baseline - Utskrivelse fra sykehus (maks. 8 uker)
|
|
Endring i rectus femoris tverrsnittsareal (RF-CSA)
Tidsramme: Baseline - Utskrivelse fra sykehus (maks. 8 uker)
|
Metode: B-modus ultralyd på fremre del av låret. Teknikk: minimalt trykk. Plassering: målt på den mest proksimale avstanden der hele muskelmagen fortsatt er synlig på ultralydbildet. Analyse: Et gjennomsnitt på 3 forsøk vil bli registrert og analysert ved hjelp av dedikert programvare. |
Baseline - Utskrivelse fra sykehus (maks. 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Baseline - Utskrivelse fra sykehus (maks. 8 uker)
|
Metode: HOMA-2 beregnet ved fastende plasmaglukose og insulin
|
Baseline - Utskrivelse fra sykehus (maks. 8 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i isometrisk toppkraft (kneforlengelse)
Tidsramme: Baseline - Utskrivelse fra sykehus (maks. 8 uker)
|
Metode: Håndholdt dynamometri (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). Isometrisk topp forover måles ved en "make"-manøver med et fikseringsbånd som ikke tillater bevegelse. Teststilling: Ryggliggende med fikseringsbånd festet til sykehussengen. Analyse: Best av 3 forsøk |
Baseline - Utskrivelse fra sykehus (maks. 8 uker)
|
|
Endring i isometrisk toppkraft (hoftefleksjon)
Tidsramme: Baseline - Utskrivelse fra sykehus (maks. 8 uker)
|
Metode: Håndholdt dynamometri (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). Isometrisk topp forover måles ved en "make"-manøver med et fikseringsbånd som ikke tillater bevegelse. Teststilling: Ryggliggende med fikseringsbånd festet til sykehussengen. Analyse: Best av 3 forsøk |
Baseline - Utskrivelse fra sykehus (maks. 8 uker)
|
|
Endring i isometrisk toppkraft (hofteforlengelse)
Tidsramme: Baseline - Utskrivelse fra sykehus (maks. 8 uker)
|
Metode: Håndholdt dynamometri (Lafayette instrument Co. Europe, U.K.). Isometrisk topp forover måles ved en "make"-manøver med et fikseringsbånd som ikke tillater bevegelse. Teststilling: Ryggliggende med fikseringsbånd festet til sykehussengen. Analyse: Best av 3 forsøk |
Baseline - Utskrivelse fra sykehus (maks. 8 uker)
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline - Utskrivelse fra sykehus (maks. 8 uker)
|
Metode: Baseline LITE hydraulisk dynamometer Analyse: Best av 3 forsøk
|
Baseline - Utskrivelse fra sykehus (maks. 8 uker)
|
|
Endring i Burn Specific Health Scale-Brief (BSHS-B)
Tidsramme: Baseline - Utskrivelse fra sykehus (maks. 8 uker)
|
Forbrenningsspesifikk livskvalitet, målt ved Burn Specific Health Scale-Brief spørreskjema (nederlandsk og fransk språkversjon). Total poengsum 152 (0 dårligste poengsum, 152 beste poengsum), bestående av 6 underdomener: 1) Forestill kropp (36 poeng) Enkle evner (36 poeng) Seksualitet (24 poeng) Affekt (32 poeng) Arbeid (16 poeng) Mellommenneskelig forhold (8 poeng) |
Baseline - Utskrivelse fra sykehus (maks. 8 uker)
|
|
Endring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline - Utskrivelse fra sykehus (maks. 8 uker)
|
Generell livskvalitet, målt ved EQ-5D-5L (nederlandsk og fransk språkversjon) Total poengsum: 25 poeng (0 dårligste poengsum, 25 beste poengsum), bestående av 5 underdomener Mobilitet (5 poeng) Egenomsorg (5 poeng) Vanlige aktiviteter (5 poeng) smerte/ubehag (5 poeng) Angst/depresjon (5 poeng) EQ generell helse vurdert på en visuell analog skala, totalt 0-100 (0 verste, 100 beste poengsum) |
Baseline - Utskrivelse fra sykehus (maks. 8 uker)
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline - Utskrivelse fra sykehus (maks. 8 uker)
|
Registrering av komplikasjoner under trening: Grafttaking, sårinfeksjoner, medisinsk, hjerte- og luftveissikkerhet
|
Baseline - Utskrivelse fra sykehus (maks. 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrike Van Daele, University of Antwerp, Faculty of Medicine and Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11B8619N[BEL]
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .