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幹細胞移植後のAML患者におけるMT-401の有効性 (ARTEMIS)

2025年10月28日 更新者：Marker Therapeutics, Inc.

造血幹細胞移植後の急性骨髄性白血病（AML）患者に投与されたドナー由来多腫瘍関連抗原特異的 T 細胞（MT-401）の第 2 相試験

この研究は、最初の同種 HSCT を受けた AML 患者への MT-401 投与の安全性と有効性を評価する、セーフティ リードインを伴う第 2 相多施設研究です。 投与量は 50 x 10^6 細胞 (フラット投与) です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、AML のための最初の同種 HSCT (一致した兄弟、一致した非血縁ドナー、またはハプロ同一性移植) を受けているか、または後に再発した 18 歳以上の患者を対象としています。

研究のための潜在的な患者は、スクリーニング/登録することができます:

• 最初の同種 HSCT の前。

また

• 同種異系移植後に最初の再発を経験している患者。

研究に適格な患者は、2つのグループのいずれかに配置されます。

  • アジュバント (グループ 1): HSCT の前にスクリーニングされ、移植後 90 日目に微小残存病変 (CRMRD-) のない CR を有する患者は、非盲検法で以下に無作為化 (1:1) されます。

    • MT-401（アームA）
    • SOC（アームB）

  • 活動性疾患: (グループ 2): 以下の基準を満たす患者はグループ 2 に割り当てられ、MT 401 が割り当てられます。

    • -移植後90日目またはそれ以前に再発を経験した患者（MRD [MRD+]または明らかな再発の患者）
    • HSCT後に再発（MRD+または明らかな再発）を発症したグループ1（SOC）のArm Bの患者（クロスオーバー患者）
    • -HSCTの前に同意していないが、最初の再発（MRD +または率直な再発）を経験しており、製造に利用できる同じドナーを持っている患者

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores Cancer Center at University of Californa San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Department of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinical Cancer Center-Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、303222
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、77027
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center-Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 最初の同種 HSCT、≤ CR2、および移植前の MRD 陰性 (マッチした同胞、HLA マーカー 8 個のうち 6 個以上の MUD、または HLA マーカー 10 個のうち 5 個以上のハプロ同一性を含む):

    • -CRRD患者として定義されたHSCT後90日（±10日）のAML（グループ1）の補助療法;また

    • 移植後に疾患が発生した場合の難治性/再発AML（HSCT後の最初の再発）の治療（グループ2）として定義される

      • HSCT後の最初の再発（MRD+または明らかな再発）
      • -HSCT後に最初の再発（MRD +または明白な再発）を経験したArm 1B（SOC）の患者
    • グループ 2 のみのすべての基準に適合する患者として定義されるセーフティ リードイン
  2. 18歳以上
  3. Karnofsky/Lanskyスコアが60以上
  4. -平均余命は12週間以上

  5. 十分な血液、肝臓、および腎機能

    • 血液：ヘモグロビン≧7.0g/dL（輸血可能）
    • 肝臓：ビリルビンが正常上限の 2 倍以下。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤3X 通常の上限
    • 腎臓: 血清クレアチニンが正常値の上限の 2 倍以下、またはクレアチニン クリアランスの測定値または計算値が 45mL/分以上

7.移植後の維持療法が計画されていない場合、患者は移植前に実験的コンディショニングレジメンを使用することが許可されます。

8. グループ 2 では、MT-401 を投与する準備が整っていない場合、または治療担当医が患者に利益があると考えている場合、患者は治験責任医師の裁量でブリッジング療法を受けることができます。

除外基準

  1. 臨床的に重要または重度の症候性併発感染症
  2. 妊娠中または授乳中
  3. グループ1の場合、HSCT後、MT-401の投与前または投与中の抗腫瘍療法
  4. グループ2の場合、MT-401の投与中または投与後に併用抗腫瘍療法
  5. -グレード2以上の急性または慢性GVHDの証拠（例外：安定していれば許容される皮膚の急性または慢性グレード2 GVHD） MT-401を受ける前の1週間以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HSCTに続くMT-401
HSCT後90日でのMT-401による治療
薬：MT-401
MT-401 (ゼデノロイセル) は、アフェレーシスから得られたドナー由来の T 細胞を使用して、適正製造基準 (GMP) の下で製造された同種多腫瘍関連抗原 (MultiTAA) 特異的 T 細胞製品です。
他の名前：
  • ゼデノロイセル
介入なし：HSCT後の標準治療
標準治療
実験的：再発後のMT-401
最初のHSCT後の再発後のMT-401による治療
薬：MT-401
MT-401 (ゼデノロイセル) は、アフェレーシスから得られたドナー由来の T 細胞を使用して、適正製造基準 (GMP) の下で製造された同種多腫瘍関連抗原 (MultiTAA) 特異的 T 細胞製品です。
他の名前：
  • ゼデノロイセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全導入
時間枠：サイクル 1 (28 日) までのベースライン
MT-401 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
サイクル 1 (28 日) までのベースライン
フェーズ 2 アジュバント グループ
時間枠：最初の参加者がランダム化されてから最大 24 か月
無再発生存期間 (RFS)、無作為化から最初の病気の再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最初の参加者がランダム化されてから最大 24 か月
フェーズ 2 活動性疾患グループ
時間枠：12ヶ月まで
European LeukemiaNet (ELN) 2017 基準による完全寛解 (CR)
12ヶ月まで
フェーズ 2 活動性疾患グループ
時間枠：24ヶ月まで
CR の期間 (DOCR)、CR の最初の観察から疾患の再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marker Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Nishan Rajakumaraswamy, MD、Marker Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月14日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月28日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRKR-19-401
  • FD-R-7272 (その他の助成金/資金番号：Office of Orphan Products Development)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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