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Efficacia di MT-401 in pazienti con AML dopo trapianto di cellule staminali (ARTEMIS)

28 ottobre 2025 aggiornato da: Marker Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 sulle cellule T specifiche dell'antigene multitumorale associate a donatori (MT-401) somministrate a pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche

Questo studio è uno studio multicentrico di fase 2 con un Safety Lead-in che valuta la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di MT-401 a pazienti con AML, che hanno ricevuto il loro primo HSCT allogenico. La dose somministrata è di 50 x 10^6 cellule (dosaggio piatto).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio riguarda pazienti di età ≥18 anni sottoposti o che hanno avuto una recidiva dopo il loro primo trapianto allogenico (fratello compatibile, donatore non correlato compatibile o trapianti aploidentici) per AML.

I potenziali pazienti per lo studio possono essere selezionati/arruolati:

• Prima del loro primo trapianto allogenico.

o

• Pazienti che hanno avuto la prima ricaduta post-trapianto allogenico.

I pazienti idonei per lo studio saranno inseriti in uno dei due gruppi:

  • Adiuvante (Gruppo 1): i pazienti sottoposti a screening prima del trapianto con CR senza malattia minima residua (CRRMD-) a 90 giorni dopo il trapianto saranno randomizzati (1:1) in modalità non in cieco per:

    • MT-401 (Braccio A)
    • SOC (braccio B)

  • Malattia attiva: (Gruppo 2): i pazienti che soddisfano i seguenti criteri verranno assegnati al Gruppo 2 e riceveranno MT 401:

    • Pazienti che manifestano recidiva (pazienti con MRD [MRD+] o recidiva franca) al giorno 90 post-trapianto o prima
    • Pazienti nel Braccio B del Gruppo 1 (SOC) che sviluppano recidiva (MRD+ o recidiva franca) post-HSCT (pazienti crossover)
    • Pazienti che non acconsentono prima dell'HSCT ma stanno vivendo la loro prima ricaduta (MRD+ o recidiva franca) e hanno lo stesso donatore disponibile per la produzione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center at University of Californa San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Department of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinical Cancer Center-Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 303222
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 77027
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center-Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Primo trapianto allogenico, in ≤ CR2, e MRD negativo prima del trapianto (incluso fratello compatibile, MUD con almeno 6 marcatori HLA su 8 o aploidentico con almeno 5 marcatori HLA su 10) come:

    • Terapia adiuvante per AML (Gruppo 1) a 90 giorni (±10 giorni) post-HSCT definita come pazienti con CRMRD; o

    • Trattamento per LMA refrattaria/recidivante (prima recidiva post-HSCT) quando la malattia si verifica dopo il trapianto (Gruppo 2) definito come

      • Prima ricaduta (MRD+ o recidiva franca) post-HSCT
      • Pazienti nel braccio 1B (SOC) che manifestano la prima ricaduta (MRD+ o recidiva franca) dopo l'HSCT
    • Sicurezza Lead-in definiti come pazienti che soddisfano tutti i criteri solo per il Gruppo 2
  2. Hanno ≥18 anni di età
  3. Punteggio Karnofsky/Lansky ≥60
  4. Aspettativa di vita ≥12 settimane

  5. Adeguata funzionalità ematica, epatica e renale

    • Sangue: Emoglobina ≥7,0 g/dL (può essere trasfuso)
    • Fegato: Bilirubina ≤2X limite superiore della norma; aspartato aminotransferasi ≤3X limite superiore della norma
    • Renale: creatinina sierica ≤2 volte il limite superiore della clearance della creatinina normale o misurata o calcolata ≥45 ml/min

7. Ai pazienti è consentito sottoporsi a regimi di condizionamento sperimentale prima del trapianto se non è prevista alcuna terapia di mantenimento post-trapianto.

8. Nel Gruppo 2, i pazienti possono ricevere una terapia ponte a discrezione degli sperimentatori in situazioni in cui MT-401 non è pronto per la somministrazione o il medico curante ritiene che il paziente trarrebbe beneficio

Criteri di esclusione

  1. Infezione intercorrente clinicamente significativa o gravemente sintomatica
  2. Incinta o in allattamento
  3. Per il Gruppo 1, terapia antineoplastica dopo HSCT e prima o durante la somministrazione di MT-401
  4. Per il gruppo 2, terapia antineoplastica concomitante durante o dopo la somministrazione di MT-401
  5. Evidenza di GVHD acuta o cronica ≥Grado 2 (eccezione: GVHD acuta o cronica di grado 2 della pelle consentita se stabile) entro una settimana prima di ricevere MT-401

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT-401 dopo l'HSCT
Trattamento con MT-401 a 90 giorni dopo l'HSCT
Droga: MT-401
MT-401 (zedenoleucel) è un prodotto a cellule T specifico per l'antigene multitumorale associato allogenico (MultiTAA) fabbricato secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP) utilizzando cellule T derivate da donatori ottenute dall'aferesi.
Altri nomi:
  • zedenoleucel
Nessun intervento: Standard di cura dopo HSCT
Standard di sicurezza
Sperimentale: MT-401 dopo la ricaduta
Trattamento con MT-401 in seguito a recidiva dopo il primo HSCT
Droga: MT-401
MT-401 (zedenoleucel) è un prodotto a cellule T specifico per l'antigene multitumorale associato allogenico (MultiTAA) fabbricato secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP) utilizzando cellule T derivate da donatori ottenute dall'aferesi.
Altri nomi:
  • zedenoleucel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ingresso di sicurezza
Lasso di tempo: Basale fino al Ciclo 1 (28 giorni)
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose MT-401 (DLT)
Basale fino al Ciclo 1 (28 giorni)
Gruppo adiuvante di fase 2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS), definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi dopo la randomizzazione del primo partecipante
Gruppo di malattia attiva di fase 2
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Remissione completa (CR), secondo i criteri European LeukemiaNet (ELN) 2017
Fino a 12 mesi
Gruppo di malattia attiva di fase 2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Durata della CR (DOCR), definita come il tempo dalla prima osservazione della CR attraverso la recidiva della malattia o la morte per qualsiasi causa
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marker Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nishan Rajakumaraswamy, MD, Marker Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRKR-19-401
  • FD-R-7272 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Office of Orphan Products Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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