Az MT-401 hatékonysága őssejt-átültetést követően AML-ben szenvedő betegeknél (ARTEMIS)
2025. október 28. frissítette: Marker Therapeutics, Inc.
Akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknek hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően beadott donorból származó, több tumorral összefüggő antigén-specifikus T-sejtek (MT-401) 2. fázisa
Ez a vizsgálat egy 2. fázisú multicentrikus vizsgálat, amelynek biztonsági bevezetője az MT-401 beadásának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli olyan AML-ben szenvedő betegeknél, akik megkapták az első allogén HSCT-t.
A beadott dózis 50 x 10^6 sejt (lapos adagolás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban olyan 18 évesnél idősebb betegeket vontak be, akiknél az első allogén HSCT-jük (egyezett testvér, illesztett nem rokon donor vagy haploidentikus transzplantáció) átesett vagy kiújult AML miatt.
A vizsgálatban részt vevő potenciális betegek szűrhetők/bevonhatók:
• Az első allogén HSCT előtt.
vagy
• Posztallogén transzplantációt követő első relapszuson átesett betegek.
A vizsgálatra jogosult betegeket a következő két csoport valamelyikébe soroljuk:
Adjuváns (1. csoport): Azokat a betegeket, akiket a HSCT-t megelőzően szűrtek minimális reziduális betegség (CRMRD-) nélkül, 90 nappal a transzplantáció után, véletlenszerűen (1:1) véletlenszerűen besorolják a következőkre:
- MT-401 (A kar)
- SOC (B kar)
Aktív betegség: (2. csoport): Az alábbi kritériumoknak megfelelő betegek a 2. csoportba kerülnek, és MT 401-et kapnak:
- Azok a betegek, akiknél relapszus tapasztalható (MRD-ben [MRD+] vagy nyílt relapszusban szenvedő betegek) a transzplantációt követő 90. napon vagy azt megelőzően
- Az 1. csoport (SOC) B karjába tartozó betegek, akiknél relapszus (MRD+ vagy nyílt relapszus) alakul ki HSCT után (crossover betegek)
- Azok a betegek, akik a HSCT előtt nem járulnak hozzá, de az első relapszusukat tapasztalják (MRD+ vagy nyílt relapszus), és ugyanaz a donor áll rendelkezésre a gyártáshoz
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Moores Cancer Center at University of Californa San Diego
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Department of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinical Cancer Center-Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 303222
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 77027
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center-Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
Első allogén HSCT, ≤ CR2-ben, és MRD-negatív a transzplantáció előtt (beleértve az egyező testvért, a MUD-t 8-ból legalább 6 HLA-markerrel vagy haploidentikust 10-ből legalább 5-tel), mint például:
- AML (1. csoport) adjuváns terápiája 90 nappal (±10 nappal) a HSCT után, CRMRD-ben szenvedő betegekként határozták meg; vagy
Refrakter/relapszusos AML (első relapszus poszt-HSCT) kezelése, ha a betegség transzplantációt követően jelentkezik (2. csoport)
- Első relapszus (MRD+ vagy nyílt relapszus) HSCT után
- Az 1B karon (SOC) tartozó betegek, akiknél a HSCT után első relapszus (MRD+ vagy nyílt relapszus) jelentkezik
- Biztonsági bevezetőként olyan betegeket értünk, akik csak a 2. csoport összes kritériumának felelnek meg
- ≥18 évesek
- Karnofsky/Lansky pontszám ≥60
- Várható élettartam ≥12 hét
Megfelelő vér-, máj- és vesefunkció
- Vér: Hemoglobin ≥7,0 g/dl (transzfundálható)
- Máj: Bilirubin ≤ a normál felső határ 2-szerese; aszpartát-aminotranszferáz ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa
- Vese: szérum kreatinin ≤ a normál felső határ 2-szerese vagy a mért vagy számított kreatinin-clearance ≥45 ml/perc
7. A betegek a transzplantáció előtt kísérleti kondicionáló kezeléseken vehetnek részt, ha a transzplantáció után nincs tervezett fenntartó terápia.
8. A 2. csoportban a betegek áthidaló terápiában részesülhetnek a vizsgálók belátása szerint olyan helyzetekben, amikor az MT-401 nem áll készen a beadásra, vagy a kezelőorvos úgy véli, hogy a beteg számára előnyös lenne
Kizárási kritériumok
- Klinikailag jelentős vagy súlyos tünetekkel járó interkurrens fertőzés
- Terhes vagy szoptató
- Az 1. csoport esetében: daganatellenes terápia HSCT után és az MT-401 adagolása előtt vagy alatt
- A 2. csoport esetében: egyidejű daganatellenes terápia az MT-401 adagolása alatt vagy után
- Akut vagy krónikus GVHD ≥ 2. fokozat (kivétel: akut vagy krónikus 2. fokozatú bőr GVHD megengedett, ha stabil) az MT-401 átvételét megelőző egy héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MT-401 a HSCT nyomán
Kezelés MT-401-gyel a HSCT után 90 nappal
|
Az MT-401 (zedenoleucel) egy allogén, multi-tumor-asszociált antigén (MultiTAA) specifikus T-sejt-termék, amelyet a Good Manufacturing Practice (GMP) szerint állítanak elő aferézissel nyert donor eredetű T-sejtek felhasználásával.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: A HSCT-t követő gondozási standard
Gondozási szabvány
|
|
|
Kísérleti: MT-401 visszaesést követően
Kezelés MT-401-gyel az első HSCT utáni relapszus után
|
Az MT-401 (zedenoleucel) egy allogén, multi-tumor-asszociált antigén (MultiTAA) specifikus T-sejt-termék, amelyet a Good Manufacturing Practice (GMP) szerint állítanak elő aferézissel nyert donor eredetű T-sejtek felhasználásával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági bevezető
Időkeret: Alapvonal az 1. ciklusig (28 nap)
|
Az MT-401 dóziskorlátozó toxicitású (DLT) résztvevők száma
|
Alapvonal az 1. ciklusig (28 nap)
|
|
2. fázisú adjuváns csoport
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után
|
Relapszusmentes túlélés (RFS), a randomizálástól a betegség első kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Legfeljebb 24 hónappal az első résztvevő véletlenszerű besorolása után
|
|
2. fázisú aktív betegségcsoport
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Teljes remisszió (CR), az European LeukemiaNet (ELN) 2017-es kritériumai szerint
|
Akár 12 hónapig
|
|
2. fázisú aktív betegségcsoport
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A CR (DOCR) időtartama: a CR első megfigyelésétől a betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nishan Rajakumaraswamy, MD, Marker Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRKR-19-401
- FD-R-7272 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Office of Orphan Products Development)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .