Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von MT-401 bei Patienten mit AML nach Stammzelltransplantation (ARTEMIS)

19. März 2024 aktualisiert von: Marker Therapeutics, Inc.

Eine Phase-2-Studie zu Multi-Tumor-assoziierten Antigen-spezifischen T-Zellen (MT-401) aus Spendern, die Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation verabreicht wurden

Diese Studie ist eine multizentrische Phase-2-Studie mit einem Sicherheits-Lead-in zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von MT-401 an Patienten mit AML, die ihre erste allogene HSCT erhalten haben. Die verabreichte Dosis beträgt 50 x 10^6 Zellen (flache Dosierung).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren durchgeführt, die sich einer ersten allogenen HSZT (gepaarte Geschwister, gepaarter nicht verwandter Spender oder haploidentische Transplantationen) wegen AML unterziehen oder danach einen Rückfall erlitten haben.

Potenzielle Patienten für die Studie können gescreent/registriert werden:

• Vor ihrer ersten allogenen HSZT.

oder

• Patienten, die ihren ersten Rückfall nach einer allogenen Transplantation erleiden.

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt:

  • Adjuvans (Gruppe 1): Patienten, die vor ihrer HSCT mit CR ohne minimale Resterkrankung (CRMRD-) 90 Tage nach der Transplantation gescreent wurden, werden unverblindet (1:1) randomisiert:

    • MT-401 (Arm A)
    • SOC (Arm B)

  • Aktive Erkrankung: (Gruppe 2): Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden Gruppe 2 zugeordnet und erhalten MT 401:

    • Patienten mit Rückfall (Patienten mit MRD [MRD+] oder offener Rückfall) am oder vor dem 90. Tag nach der Transplantation
    • Patienten in Arm B der Gruppe 1 (SOC), die einen Rückfall (MRD+ oder offener Rückfall) nach HSCT entwickeln (Crossover-Patienten)
    • Patienten, die vor der HSCT nicht einwilligen, aber ihren ersten Rückfall erleiden (MRD+ oder offener Rückfall) und denselben Spender für die Herstellung zur Verfügung haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center at University of Californa San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinical Cancer Center-Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 303222
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 77027
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center-Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erste allogene HSCT, bei ≤ CR2 und MRD-negativ vor der Transplantation (einschließlich übereinstimmender Geschwister, MUD mit mindestens 6 von 8 HLA-Markern oder haploidentisch mit mindestens 5 von 10 HLA-Markern) als:

    • Adjuvante Therapie für AML (Gruppe 1) 90 Tage (±10 Tage) nach HSCT, definiert als Patienten mit CRMRD; oder

    • Behandlung von refraktärer/rezidivierter AML (erstes Rezidiv nach HSCT), wenn die Krankheit nach einer Transplantation auftritt (Gruppe 2), definiert als

      • Erster Rückfall (MRD+ oder offener Rückfall) nach HSCT
      • Patienten in Arm 1B (SOC), die einen ersten Rückfall (MRD+ oder offener Rückfall) nach HSCT erleiden
    • Safety Lead-in definiert als Patienten, die alle Kriterien nur für Gruppe 2 erfüllen
  2. ≥ 18 Jahre alt sind
  3. Karnofsky/Lansky-Score von ≥60
  4. Lebenserwartung ≥12 Wochen

  5. Ausreichende Blut-, Leber- und Nierenfunktion

    • Blut: Hämoglobin ≥7,0 g/dL (kann transfundiert werden)
    • Leber: Bilirubin ≤2X Obergrenze des Normalwerts; Aspartat-Aminotransferase ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwertes
    • Nieren: Serum-Kreatinin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts oder gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min

7. Patienten dürfen vor der Transplantation experimentelle Konditionierungsschemata erhalten, wenn keine geplante Erhaltungstherapie nach der Transplantation vorgesehen ist.

8. In Gruppe 2 können Patienten nach Ermessen der Prüfärzte eine Überbrückungstherapie in Situationen erhalten, in denen MT-401 nicht zur Verabreichung bereit ist oder der behandelnde Arzt glaubt, dass der Patient davon profitieren würde

Ausschlusskriterien

  1. Klinisch signifikante oder schwer symptomatische interkurrente Infektion
  2. Schwanger oder stillend
  3. Für Gruppe 1, antineoplastische Therapie nach HSCT und vor oder während der Gabe von MT-401
  4. Für Gruppe 2 gleichzeitige antineoplastische Therapie während oder nach der Gabe von MT-401
  5. Nachweis einer akuten oder chronischen GVHD ≥ Grad 2 (Ausnahme: akute oder chronische GVHD Grad 2 der Haut zulässig, wenn stabil) innerhalb einer Woche vor Erhalt von MT-401

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-401 nach HSCT
Behandlung mit MT-401 90 Tage nach HSCT
Arzneimittel: MT-401
MT-401 (Zedenoleucel) ist ein allogenes Multi-Tumor-assoziiertes Antigen (MultiTAA)-spezifisches T-Zell-Produkt, das unter Good Manufacturing Practice (GMP) unter Verwendung von Spender-abgeleiteten T-Zellen aus Apherese hergestellt wird.
Andere Namen:
  • Zedenoleucel
Kein Eingriff: Behandlungsstandard nach HSCT
Pflegestandard
Experimental: MT-401 nach Rückfall
Behandlung mit MT-401 nach Rückfall nach erster HSZT
Arzneimittel: MT-401
MT-401 (Zedenoleucel) ist ein allogenes Multi-Tumor-assoziiertes Antigen (MultiTAA)-spezifisches T-Zell-Produkt, das unter Good Manufacturing Practice (GMP) unter Verwendung von Spender-abgeleiteten T-Zellen aus Apherese hergestellt wird.
Andere Namen:
  • Zedenoleucel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitseinstieg
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 1 (28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden MT-401-Toxizitäten (DLTs)
Baseline bis Zyklus 1 (28 Tage)
Phase-2-Adjuvans-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nachdem der erste Teilnehmer randomisiert wurde
Relapse Free Survival (RFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate nachdem der erste Teilnehmer randomisiert wurde
Gruppe der aktiven Krankheit der Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Vollständige Remission (CR) gemäß den Kriterien des European LeukemiaNet (ELN) 2017
Bis zu 12 Monate
Gruppe der aktiven Krankheit der Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Dauer der CR (DOCR), definiert als die Zeit von der ersten Beobachtung der CR bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marker Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mythili Koneru, MD, PhD, Marker Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRKR-19-401
  • FD-R-7272 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Office of Orphan Products Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur MT-401

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren