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MT-401 对干细胞移植后 AML 患者的疗效 (ARTEMIS)

2025年10月28日 更新者：Marker Therapeutics, Inc.

造血干细胞移植后对急性髓性白血病 (AML) 患者施予供体来源的多肿瘤相关抗原特异性 T 细胞 (MT-401) 的 2 期研究

这项研究是一项具有安全性导入的 2 期多中心研究，评估了 MT-401 对接受首次同种异体 HSCT 的 AML 患者的安全性和有效性。 给药剂量为 50 x 10^6 个细胞（固定剂量）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究针对的是年龄≥18 岁的 AML 患者，这些患者在接受第一次同种异体 HSCT（匹配的兄弟姐妹、匹配的无关供体或半相合移植）后或复发。

可以筛选/登记研究的潜在患者：

• 在他们第一次同种异体HSCT 之前。

要么

• 同种异体移植后首次复发的患者。

符合研究条件的患者将被分为两组：

  • 辅助（第 1 组）：在移植后 90 天接受 HSCT 且无微小残留病 (CRMRD-) CR 的患者将以非盲方式随机分配 (1:1) 至：

    • MT-401（A 臂）
    • SOC（B 臂）

  • 活动性疾病：（第 2 组）：符合以下标准的患者将被分配到第 2 组并将接受 MT 401：

    • 在移植后第 90 天或之前经历复发的患者（具有 MRD [MRD+] 或明显复发的患者）
    • 第 1 组 (SOC) B 组中在 HSCT 后出现复发（MRD+ 或明显复发）的患者（交叉患者）
    • 在 HSCT 之前不同意但正在经历第一次复发（MRD+ 或明显复发）并且有相同供体可用于制造的患者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Moores Cancer Center at University of Californa San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Department of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinical Cancer Center-Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、303222
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、77027
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center-Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10027
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 第一次同种异体 HSCT，≤ CR2，移植前 MRD 阴性（包括匹配的兄弟姐妹，MUD 具有 8 个 HLA 标记中的至少 6 个，或与 10 个 HLA 标记中的至少 5 个半相同）：

    • HSCT 后 90 天（±10 天）AML（第 1 组）的辅助治疗定义为 CRMRD 患者；要么

    • 移植后发生疾病时难治性/复发性 AML（HSCT 后首次复发）的治疗（第 2 组）定义为

      • HSCT 后首次复发（MRD+ 或明显复发）
      • HSCT 后首次复发（MRD+ 或明显复发）的 1B 组 (SOC) 患者
    • 安全导入定义为仅符合第 2 组所有标准的患者
  2. ≥18岁
  3. Karnofsky/Lansky 评分≥60
  4. 预期寿命≥12周

  5. 充足的血液、肝和肾功能

    • 血液：血红蛋白≥7.0 g/dL（可输血）
    • 肝脏：胆红素≤2X正常上限；天冬氨酸转氨酶≤正常值上限的 3 倍
    • 肾脏：血清肌酐≤2X 正常上限或测量或计算的肌酐清除率≥45mL/min

7. 如果移植后没有计划的维持治疗，允许患者在移植前接受实验性调理方案。

8. 在第 2 组中，如果 MT-401 尚未准备好给药或主治医生认为患者会受益，则患者可根据研究者的判断接受桥接治疗

排除标准

  1. 具有临床意义或严重症状的并发感染
  2. 怀孕或哺乳期
  3. 对于第 1 组，HSCT 后和 MT-401 给药前或给药期间的抗肿瘤治疗
  4. 对于第 2 组，在 MT-401 给药期间或之后伴随抗肿瘤治疗
  5. 接受 MT-401 前一周内出现急性或慢性 GVHD ≥ 2 级的证据（例外：急性或慢性 2 级皮肤 GVHD 如果稳定则允许）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HSCT 之后的 MT-401
HSCT 后 90 天用 MT-401 治疗
药品：MT-401
MT-401（zedenoleucel）是一种同种异体多肿瘤相关抗原（MultiTAA）特异性 T 细胞产品，根据良好生产规范（GMP）使用单采术获得的供体来源的 T 细胞制造。
其他名称：
  • zedenoleucel
无干预：HSCT 后的护理标准
护理标准
实验性的：复发后的 MT-401
第一次 HSCT 后复发后用 MT-401 治疗
药品：MT-401
MT-401（zedenoleucel）是一种同种异体多肿瘤相关抗原（MultiTAA）特异性 T 细胞产品，根据良好生产规范（GMP）使用单采术获得的供体来源的 T 细胞制造。
其他名称：
  • zedenoleucel

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全导入
大体时间：通过第 1 周期（28 天）的基线
具有 MT-401 剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
通过第 1 周期（28 天）的基线
第二阶段佐剂组
大体时间：第一位参与者被随机分配后最多 24 个月
无复发生存期 (RFS)，定义为从随机分组到第一次疾病复发或因任何原因死亡的时间。
第一位参与者被随机分配后最多 24 个月
2期活动性疾病组
大体时间：长达 12 个月
根据 European LeukemiaNet (ELN) 2017 标准，完全缓解 (CR)
长达 12 个月
2期活动性疾病组
大体时间：长达 24 个月
CR 持续时间 (DOCR)，定义为从首次观察到 CR 到疾病复发或任何原因死亡的时间
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marker Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Nishan Rajakumaraswamy, MD、Marker Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月14日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月10日

首次发布 (实际的)

2020年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月28日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRKR-19-401
  • FD-R-7272 (其他赠款/资助编号：Office of Orphan Products Development)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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