Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van MT-401 bij patiënten met AML na stamceltransplantatie (ARTEMIS)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Marker Therapeutics, Inc.

Een fase 2-studie van van een donor afgeleide multi-tumor-geassocieerde antigeen-specifieke T-cellen (MT-401) toegediend aan patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) na hematopoëtische stamceltransplantatie

Deze studie is een fase 2-studie in meerdere centra met een Safety Lead-in ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van MT-401-toediening aan patiënten met AML, die hun eerste allogene HSCT hebben gekregen. De toegediende dosis is 50 x 10^6 cellen (platte dosering).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is uitgevoerd bij patiënten van ≥18 jaar oud die een recidief ondergaan of een terugval hebben gehad na hun eerste allogene HSCT (gematchte broer of zus, gematchte niet-verwante donor of haplo-identieke transplantatie) voor AML.

Potentiële patiënten voor de studie kunnen worden gescreend/ingeschreven:

• Voorafgaand aan hun eerste allogene HSCT.

of

• Patiënten die hun eerste terugval ervaren na een allogene transplantatie.

Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen in een van twee groepen worden geplaatst:

  • Adjuvans (Groep 1): Patiënten die voorafgaand aan hun HSCT met CR zonder minimale residuele ziekte (CRMRD-) 90 dagen na de transplantatie zijn gescreend, worden ongeblindeerd gerandomiseerd (1:1) naar:

    • MT-401 (arm A)
    • SOC (arm B)

  • Actieve ziekte: (Groep 2): Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden toegewezen aan Groep 2 en ontvangen MT 401:

    • Patiënten die een terugval ervaren (patiënten met MRD [MRD+] of openlijke terugval) op of voor post-transplantatie Dag 90
    • Patiënten in arm B van groep 1 (SOC) die recidief ontwikkelen (MRD+ of openlijke relaps) na HSCT (crossover-patiënten)
    • Patiënten die voorafgaand aan HSCT geen toestemming geven, maar hun eerste terugval ervaren (MRD+ of openlijke terugval) en dezelfde donor beschikbaar hebben voor productie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores Cancer Center at University of Californa San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Department of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinical Cancer Center-Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 303222
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 77027
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center-Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Eerste allogene HSCT, in ≤ CR2, en MRD-negatief voorafgaand aan transplantatie (inclusief gematchte broer of zus, MUD met ten minste 6 van de 8 HLA-markers, of haplo-identiek met ten minste 5 van de 10 HLA-markers) als:

    • Adjuvante therapie voor AML (Groep 1) 90 dagen (±10 dagen) post-HSCT gedefinieerd als patiënten met CRMRD; of

    • Behandeling voor refractaire/recidiverende AML (eerste recidief na HSCT) wanneer ziekte optreedt na transplantatie (Groep 2), gedefinieerd als

      • Eerste terugval (MRD+ of openlijke terugval) na HSCT
      • Patiënten in arm 1B (SOC) die een eerste terugval ervaren (MRD+ of openlijke terugval) na HSCT
    • Veiligheid Lead-in gedefinieerd als patiënten die alleen voldoen aan alle criteria voor groep 2
  2. Zijn ≥18 jaar oud
  3. Karnofsky/Lansky-score van ≥60
  4. Levensverwachting ≥12 weken

  5. Adequate bloed-, lever- en nierfunctie

    • Bloed: hemoglobine ≥7,0 g/dl (kan worden getransfundeerd)
    • Lever: Bilirubine ≤2X bovengrens van normaal; aspartaataminotransferase ≤3x bovengrens van normaal
    • Nier: serumcreatinine ≤2x bovengrens van normaal of gemeten of berekende creatinineklaring ≥45 ml/min

7. Patiënten mogen voorafgaand aan de transplantatie experimentele conditioneringsregimes volgen als er na de transplantatie geen onderhoudstherapie is gepland.

8. In groep 2 kunnen patiënten overbruggingstherapie krijgen naar goeddunken van de onderzoekers in situaties waarin MT-401 niet klaar is voor toediening of de behandelend arts denkt dat de patiënt er baat bij zou hebben

Uitsluitingscriteria

  1. Klinisch significante of ernstig symptomatische bijkomende infectie
  2. Zwanger of borstvoeding gevend
  3. Voor Groep 1, antineoplastische therapie na HSCT en voorafgaand aan of tijdens dosering van MT-401
  4. Voor Groep 2, gelijktijdige antineoplastische therapie tijdens of na dosering van MT-401
  5. Bewijs van acute of chronische GVHD ≥Graad 2 (uitzondering: acute of chronische Graad 2 GVHD van huid toegestaan ​​indien stabiel) binnen één week voorafgaand aan het ontvangen van MT-401

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT-401 volgens HSCT
Behandeling met MT-401 90 dagen na HSCT
Geneesmiddel: MT-401
MT-401 (zedenoleucel) is een allogeen multi-tumor-geassocieerd antigeen (MultiTAA)-specifiek T-celproduct vervaardigd onder Good Manufacturing Practice (GMP) met behulp van van donor afkomstige T-cellen verkregen uit aferese.
Andere namen:
  • zedenoleucel
Geen tussenkomst: Zorgstandaard volgens HSCT
Zorgstandaard
Experimenteel: MT-401 na terugval
Behandeling met MT-401 na terugval na eerste HSCT
Geneesmiddel: MT-401
MT-401 (zedenoleucel) is een allogeen multi-tumor-geassocieerd antigeen (MultiTAA)-specifiek T-celproduct vervaardigd onder Good Manufacturing Practice (GMP) met behulp van van donor afkomstige T-cellen verkregen uit aferese.
Andere namen:
  • zedenoleucel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsinvoer
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 1 (28 dagen)
Aantal deelnemers met MT-401 dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Basislijn tot cyclus 1 (28 dagen)
Fase 2 adjuvansgroep
Tijdsspanne: Tot 24 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Relapse Free Survival (RFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot eerste terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Fase 2 actieve ziektegroep
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Volledige remissie (CR), volgens criteria van European LeukemiaNet (ELN) 2017
Tot 12 maanden
Fase 2 actieve ziektegroep
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Duur van CR (DOCR), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarneming van CR tot terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marker Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mythili Koneru, MD, PhD, Marker Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRKR-19-401
  • FD-R-7272 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Office of Orphan Products Development)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op MT-401

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren