Effekten av MT-401 hos patienter med AML efter stamcellstransplantation (ARTEMIS)
28 oktober 2025 uppdaterad av: Marker Therapeutics, Inc.
En fas 2-studie av donatorhärledda multitumörassocierade antigenspecifika T-celler (MT-401) administrerade till patienter med akut myeloid leukemi (AML) efter hematopoetisk stamcellstransplantation
Den här studien är en multicenterstudie i fas 2 med en Safety Lead-in som utvärderar säkerhet och effekt av MT-401-administration till patienter med AML, som har fått sin första allogena HSCT.
Den administrerade dosen är 50 x 10^6 celler (platt dosering).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är på patienter i åldern ≥18 år som genomgår eller har återfall efter deras första allogena HSCT (matchat syskon, matchad obesläktad donator eller haploidentiska transplantationer) för AML.
Potentiella patienter för studien kan screenas/registreras:
• Före deras första allogena HSCT.
eller
• Patienter som upplever sitt första återfall efter allogen transplantation.
Patienter som är kvalificerade för studien kommer att placeras i en av två grupper:
Adjuvans (Grupp 1): Patienter som screenats före sin HSCT med CR utan minimal återstående sjukdom (CRMRD-) 90 dagar efter transplantation kommer att randomiseras (1:1) på ett oförblindat sätt till:
- MT-401 (arm A)
- SOC (arm B)
Aktiv sjukdom: (Grupp 2): Patienter som uppfyller följande kriterier kommer att tilldelas grupp 2 och kommer att få MT 401:
- Patienter som upplever återfall (patienter med MRD [MRD+] eller uppriktigt återfall) vid eller före efter transplantationen dag 90
- Patienter i arm B i grupp 1 (SOC) som utvecklar återfall (MRD+ eller uppriktigt återfall) efter HSCT (crossover-patienter)
- Patienter som inte ger sitt samtycke före HSCT men som upplever sitt första skov (MRD+ eller uppriktigt skov) och har samma givare tillgänglig för tillverkning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Moores Cancer Center at University of Californa San Diego
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Department of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinical Cancer Center-Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 303222
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 77027
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center-Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
Första allogena HSCT, i ≤ CR2, och MRD negativ före transplantation (inklusive matchat syskon, MUD med minst 6 av 8 HLA-markörer eller haploidentisk med minst 5 av 10 HLA-markörer) som:
- Adjuvant terapi för AML (Grupp 1) 90 dagar (±10 dagar) efter HSCT definierad som patienter med CRMRD; eller
Behandling för refraktär/återfallande AML (första återfall efter HSCT) när sjukdom uppstår efter transplantation (grupp 2) definierad som
- Första skov (MRD+ eller uppriktigt skov) efter HSCT
- Patienter i arm 1B (SOC) som upplever första skov (MRD+ eller frankt återfall) efter HSCT
- Safety Lead-in definieras som patienter som uppfyller alla kriterier endast för grupp 2
- Är ≥18 år
- Karnofsky/Lansky poäng på ≥60
- Förväntad livslängd ≥12 veckor
Tillräcklig blod-, lever- och njurfunktion
- Blod: Hemoglobin ≥7,0 g/dL (kan transfunderas)
- Lever: Bilirubin ≤2X övre normalgräns; aspartataminotransferas ≤3X övre normalgräns
- Njure: Serumkreatinin ≤2X övre gräns för normal eller uppmätt eller beräknad kreatininclearance ≥45mL/min
7. Patienter tillåts vara på experimentella konditioneringsregimer före transplantation om ingen planerad underhållsbehandling efter transplantation.
8. I grupp 2 kan patienter få överbryggande terapi efter utredarnas gottfinnande i situationer där MT-401 inte är redo för administrering eller den behandlande läkaren tror att patienten skulle gynnas
Exklusions kriterier
- Kliniskt signifikant eller allvarligt symtomatisk interkurrent infektion
- Gravid eller ammande
- För grupp 1, antineoplastisk behandling efter HSCT och före eller under dosering av MT-401
- För grupp 2, samtidig antineoplastisk behandling under eller efter dosering av MT-401
- Bevis för akut eller kronisk GVHD ≥Grad 2 (undantag: akut eller kronisk grad 2 GVHD av hud tillåts om stabil) inom en vecka före mottagning av MT-401
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MT-401 efter HSCT
Behandling med MT-401 90 dagar efter HSCT
|
MT-401 (zedenoleucel) är en allogen multitumörassocierad antigen (MultiTAA)-specifik T-cellsprodukt tillverkad under Good Manufacturing Practice (GMP) med hjälp av donatorhärledda T-celler erhållna från aferes.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard of Care efter HSCT
Vårdstandard
|
|
|
Experimentell: MT-401 efter återfall
Behandling med MT-401 efter återfall efter första HSCT
|
MT-401 (zedenoleucel) är en allogen multitumörassocierad antigen (MultiTAA)-specifik T-cellsprodukt tillverkad under Good Manufacturing Practice (GMP) med hjälp av donatorhärledda T-celler erhållna från aferes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsinledning
Tidsram: Baslinje genom cykel 1 (28 dagar)
|
Antal deltagare med MT-401 Dos Limiting Toxicities (DLT)
|
Baslinje genom cykel 1 (28 dagar)
|
|
Fas 2 Adjuvansgrupp
Tidsram: Upp till 24 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Återfallsfri överlevnad (RFS), definierad som tiden från randomisering till första sjukdomsrecidiv eller död av någon orsak.
|
Upp till 24 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Fas 2 aktiv sjukdomsgrupp
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Fullständig remission (CR), enligt European LeukemiaNet (ELN) 2017 kriterier
|
Upp till 12 månader
|
|
Fas 2 aktiv sjukdomsgrupp
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Varaktighet av CR (DOCR), definierad som tiden från den första observationen av CR genom att sjukdomen återkommer eller döds av någon orsak
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nishan Rajakumaraswamy, MD, Marker Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
30 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRKR-19-401
- FD-R-7272 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Office of Orphan Products Development)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .