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Eficácia do MT-401 em pacientes com LMA após transplante de células-tronco (ARTEMIS)

19 de março de 2024 atualizado por: Marker Therapeutics, Inc.

Um Estudo de Fase 2 de Células T Específicas de Antigênio Multitumoral Derivadas de Doador (MT-401) Administradas a Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) Após Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas

Este estudo é um estudo multicêntrico de Fase 2 com um Safety Lead-in avaliando a segurança e a eficácia da administração de MT-401 a pacientes com LMA, que receberam seu primeiro HSCT alogênico. A dose administrada é de 50 x 10^6 células (dosagem plana).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é em pacientes com idade ≥18 anos submetidos ou com recaída após seu primeiro HSCT alogênico (irmão compatível, doador não aparentado compatível ou transplantes haploidênticos) para LMA.

Pacientes em potencial para o estudo podem ser rastreados/inscritos:

• Antes do primeiro HSCT alogênico.

ou

• Pacientes com primeira recidiva pós-transplante alogênico.

Os pacientes elegíveis para o estudo serão colocados em um dos dois grupos:

  • Adjuvante (Grupo 1): Os pacientes triados antes do HSCT com CR sem doença residual mínima (CRMRD-) 90 dias após o transplante serão randomizados (1:1) de forma não cega para:

    • MT-401 (Braço A)
    • SOC (Braço B)

  • Doença Ativa: (Grupo 2): Os pacientes que atendem aos seguintes critérios serão designados para o Grupo 2 e receberão MT 401:

    • Pacientes que tiveram recaída (pacientes com MRD [MRD+] ou recaída franca) antes ou no dia 90 pós-transplante
    • Pacientes no Grupo B do Grupo 1 (SOC) que desenvolvem recaída (MRD+ ou recaída franca) pós-HSCT (pacientes cruzados)
    • Pacientes que não consentem antes do TCTH, mas estão passando por sua primeira recaída (MRD+ ou recaída franca) e têm o mesmo doador disponível para fabricação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center at University of Californa San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinical Cancer Center-Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 303222
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 77027
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center-Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Primeiro HSCT alogênico, em ≤ CR2 e MRD negativo antes do transplante (incluindo irmão compatível, MUD com pelo menos 6 de 8 marcadores HLA ou haploidêntico com pelo menos 5 de 10 marcadores HLA) como:

    • Terapia adjuvante para LMA (Grupo 1) aos 90 dias (±10 dias) pós-HSCT definida como pacientes com CRMRD; ou

    • Tratamento para LMA refratária/recidiva (primeira recidiva pós-TCTH) quando a doença ocorre após o transplante (Grupo 2) definida como

      • Primeira recaída (MRD+ ou recaída franca) pós-TCTH
      • Pacientes no braço 1B (SOC) que tiveram a primeira recaída (MRD+ ou recaída franca) após o HSCT
    • Lead-in de segurança definido como pacientes que atendem a todos os critérios apenas para o Grupo 2
  2. Têm ≥18 anos de idade
  3. Pontuação de Karnofsky/Lansky de ≥60
  4. Expectativa de vida ≥12 semanas

  5. Sangue, fígado e função renal adequados

    • Sangue: Hemoglobina ≥7,0 g/dL (pode ser transfundido)
    • Fígado: Bilirrubina ≤2X limite superior do normal; aspartato aminotransferase ≤3X limite superior do normal
    • Renal: Creatinina sérica ≤2X limite superior da depuração de creatinina medida ou calculada ≥45mL/min

7. Os pacientes podem estar em regimes de condicionamento experimental antes do transplante se nenhuma terapia de manutenção planejada pós-transplante.

8. No Grupo 2, os pacientes podem receber terapia de ponte a critério dos investigadores em situações em que o MT-401 não está pronto para administração ou o médico responsável acredita que o paciente se beneficiaria

Critério de exclusão

  1. Infecção intercorrente clinicamente significativa ou gravemente sintomática
  2. Grávida ou lactante
  3. Para o Grupo 1, terapia antineoplásica após HSCT e antes ou durante a dosagem de MT-401
  4. Para o Grupo 2, terapia antineoplásica concomitante durante ou após a dosagem de MT-401
  5. Evidência de GVHD aguda ou crônica ≥Grau 2 (exceção: GVHD aguda ou crônica de Grau 2 da pele permitida se estável) dentro de uma semana antes de receber MT-401

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MT-401 após HSCT
Tratamento com MT-401 aos 90 dias após o TCTH
Medicamento: MT-401
O MT-401 (zedenoleucel) é um produto alogênico de célula T específico para antígeno associado a múltiplos tumores (MultiTAA) fabricado de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) usando células T derivadas de doadores obtidas por aférese.
Outros nomes:
  • zedenoleucel
Sem intervenção: Padrão de cuidados após HSCT
Padrão de atendimento
Experimental: MT-401 após recaída
Tratamento com MT-401 após recaída após o primeiro HSCT
Medicamento: MT-401
O MT-401 (zedenoleucel) é um produto alogênico de célula T específico para antígeno associado a múltiplos tumores (MultiTAA) fabricado de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) usando células T derivadas de doadores obtidas por aférese.
Outros nomes:
  • zedenoleucel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrada de segurança
Prazo: Linha de base até o ciclo 1 (28 dias)
Número de participantes com MT-401 Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Linha de base até o ciclo 1 (28 dias)
Grupo Adjuvante da Fase 2
Prazo: Até 24 meses após o primeiro participante ser randomizado
Sobrevivência Livre de Recaída (RFS), definida como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência da doença ou morte por qualquer causa.
Até 24 meses após o primeiro participante ser randomizado
Grupo de doença ativa de fase 2
Prazo: Até 12 meses
Remissão completa (CR), de acordo com os critérios da European LeukemiaNet (ELN) 2017
Até 12 meses
Grupo de doença ativa de fase 2
Prazo: Até 24 meses
Duração da RC (DOCR), definida como o tempo desde a primeira observação da RC até a recorrência da doença ou morte por qualquer causa
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marker Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mythili Koneru, MD, PhD, Marker Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRKR-19-401
  • FD-R-7272 (Número de outro subsídio/financiamento: Office of Orphan Products Development)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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