Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность МТ-401 у пациентов с ОМЛ после трансплантации стволовых клеток (ARTEMIS)

28 октября 2025 г. обновлено: Marker Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 2 донорских антиген-специфических Т-клеток, ассоциированных с множественными опухолями (MT-401), вводимых пациентам с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Это исследование представляет собой многоцентровое исследование фазы 2 с введением по безопасности, в котором оценивается безопасность и эффективность введения MT-401 пациентам с ОМЛ, которые получили свою первую аллогенную ТГСК. Вводимая доза составляет 50 х 10 ^ 6 клеток (плоская дозировка).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании участвовали пациенты в возрасте ≥18 лет, перенесшие или перенесшие рецидив после первой аллогенной ТГСК (совместимый родной брат, совместимый неродственный донор или гаплоидентичные трансплантаты) по поводу ОМЛ.

Потенциальные пациенты для исследования могут быть обследованы/зачислены:

• До первой аллогенной ТГСК.

или же

• Пациенты с первым рецидивом после аллогенной трансплантации.

Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут помещены в одну из двух групп:

  • Адъювант (Группа 1): пациенты, прошедшие скрининг перед ТГСК с CR без минимальной остаточной болезни (CRRMRD-) через 90 дней после трансплантации, будут рандомизированы (1: 1) неслепым образом для:

    • МТ-401 (Рука А)
    • SOC (Рука B)

  • Активное заболевание: (Группа 2): пациенты, отвечающие следующим критериям, будут отнесены к группе 2 и получат MT 401:

    • Пациенты, у которых наблюдается рецидив (пациенты с МОБ [МОБ+] или явный рецидив) на 90-й день после трансплантации или до него.
    • Пациенты в группе B группы 1 (SOC), у которых развился рецидив (МОБ+ или явный рецидив) после ТГСК (перекрестные пациенты).
    • Пациенты, которые не давали согласия до ТГСК, но переживают первый рецидив (МОБ+ или откровенный рецидив) и имеют того же донора, доступного для производства

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores Cancer Center at University of Californa San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Department of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinical Cancer Center-Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 303222
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 77027
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center-Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Первая аллогенная ТГСК с ≤ CR2 и MRD-отрицательный результат до трансплантации (включая совместимого родного брата, MUD по крайней мере с 6 из 8 маркеров HLA или гаплоидентичный по крайней мере с 5 из 10 маркеров HLA) как:

    • Адъювантная терапия ОМЛ (группа 1) через 90 дней (±10 дней) после ТГСК, определенная как пациенты с CRMRD; или же

    • Лечение рефрактерного/рецидивирующего ОМЛ (первый рецидив после ТГСК), когда заболевание возникает после трансплантации (группа 2), определяется как

      • Первый рецидив (MRD+ или откровенный рецидив) после ТГСК
      • Пациенты в группе 1B (SOC), у которых наблюдается первый рецидив (MRD+ или откровенный рецидив) после ТГСК.
    • Безопасность Вводная группа определяется как пациенты, которые соответствуют всем критериям только для группы 2.
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Оценка Карновски/Лански ≥60
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель

  5. Адекватная функция крови, печени и почек

    • Кровь: гемоглобин ≥7,0 г/дл (можно переливать)
    • Печень: Билирубин ≤2X верхней границы нормы; аспартатаминотрансфераза ≤3X верхний предел нормы
    • Почки: креатинин сыворотки ≤2X верхний предел нормы или измеренный или рассчитанный клиренс креатинина ≥45 мл/мин

7. Пациентам разрешается проходить экспериментальные режимы кондиционирования до трансплантации, если после трансплантации не запланирована поддерживающая терапия.

8. В группе 2 пациенты могут получать промежуточную терапию по усмотрению исследователей в ситуациях, когда MT-401 не готов к введению или лечащий врач считает, что пациент получит пользу.

Критерий исключения

  1. Клинически значимая или сильно симптоматическая интеркуррентная инфекция
  2. Беременные или кормящие
  3. Для группы 1 противоопухолевая терапия после ТГСК и до или во время введения МТ-401.
  4. Для группы 2 сопутствующая противоопухолевая терапия во время или после введения МТ-401
  5. Признаки острой или хронической РТПХ ≥2 степени (исключение: острая или хроническая РТПХ 2 степени кожи допускается, если она стабильна) в течение одной недели до получения MT-401

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MT-401 после ТГСК
Лечение МТ-401 через 90 дней после ТГСК
Лекарство: МТ-401
MT-401 (zedenoleucel) представляет собой аллогенный мульти-опухолеспецифический антиген (MultiTAA), специфичный для Т-клеток, производимый в соответствии с Надлежащей производственной практикой (GMP) с использованием донорских Т-клеток, полученных в результате афереза.
Другие имена:
  • зеденолеуцель
Без вмешательства: Стандарт ухода после ТГСК
Стандарт заботы
Экспериментальный: MT-401 после рецидива
Лечение MT-401 после рецидива после первой ТГСК
Лекарство: МТ-401
MT-401 (zedenoleucel) представляет собой аллогенный мульти-опухолеспецифический антиген (MultiTAA), специфичный для Т-клеток, производимый в соответствии с Надлежащей производственной практикой (GMP) с использованием донорских Т-клеток, полученных в результате афереза.
Другие имена:
  • зеденолеуцель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вводная информация о безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень через цикл 1 (28 дней)
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) MT-401
Исходный уровень через цикл 1 (28 дней)
Группа адъювантов фазы 2
Временное ограничение: До 24 месяцев после рандомизации первого участника
Выживаемость без рецидивов (RFS), определяемая как время от рандомизации до первого рецидива заболевания или смерти от любой причины.
До 24 месяцев после рандомизации первого участника
Группа активного заболевания фазы 2
Временное ограничение: До 12 месяцев
Полная ремиссия (CR), согласно критериям European LeukemiaNet (ELN) 2017 г.
До 12 месяцев
Группа активного заболевания фазы 2
Временное ограничение: До 24 месяцев
Продолжительность CR (DOCR), определяемая как время от первого наблюдения CR до рецидива заболевания или смерти от любой причины.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marker Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nishan Rajakumaraswamy, MD, Marker Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRKR-19-401
  • FD-R-7272 (Другой номер гранта/финансирования: Office of Orphan Products Development)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться