줄기세포 이식 후 AML 환자에서 MT-401의 효능 (ARTEMIS)
2024년 3월 19일 업데이트: Marker Therapeutics, Inc.
조혈 줄기 세포 이식 후 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 투여된 기증자 유래 다종양 관련 항원 특이 T 세포(MT-401)에 대한 2상 연구
이 연구는 첫 번째 동종이계 조혈모세포 이식을 받은 AML 환자에 대한 MT-401 투여의 안전성과 효능을 평가하는 Safety Lead-in이 포함된 2상 다기관 연구입니다.
투여되는 용량은 50 x 10^6 세포(균일 용량)입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 AML에 대한 첫 번째 동종이계 조혈모세포이식(일치하는 형제자매, 일치하는 비혈연 기증자 또는 일배체 이식) 후 재발했거나 재발한 18세 이상의 환자를 대상으로 합니다.
연구를 위한 잠재적인 환자를 선별/등록할 수 있습니다:
• 첫 번째 동종이계 조혈모세포 이식 전.
또는
• 동종 이식 후 첫 재발을 경험한 환자.
연구에 적합한 환자는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다.
보조제(그룹 1): 이식 후 90일에 최소 잔존 질환(CRMRD-)이 없는 CR로 조혈모세포이식(HSCT) 전에 스크리닝된 환자는 맹검되지 않은 방식으로 다음과 같이 무작위 배정(1:1)됩니다.
- MT-401 (암 A)
- SOC(아암 B)
활동성 질병: (그룹 2): 다음 기준을 충족하는 환자는 그룹 2에 배정되고 MT 401을 받게 됩니다.
- 이식 후 90일 또는 그 이전에 재발을 경험한 환자(MRD[MRD+] 또는 완전 재발 환자)
- 조혈모세포이식 후 재발(MRD+ 또는 솔직한 재발)이 발생한 그룹 1(SOC)의 B군 환자(교차 환자)
- 조혈모세포이식 전에 동의하지 않았지만 첫 번째 재발(MRD+ 또는 솔직한 재발)을 경험하고 제조에 사용할 수 있는 동일한 기증자가 있는 환자
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores Cancer Center at University of Californa San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Department of Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinical Cancer Center-Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 303222
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 77027
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center-Rochester
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
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New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10027
- Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
첫 번째 동종이계 HSCT, ≤ CR2 및 이식 전 MRD 음성(일치하는 형제, 8개 HLA 마커 중 6개 이상을 포함하는 MUD 또는 10개 HLA 마커 중 5개 이상을 포함하는 일배체형 포함):
- CRMRD 환자로 정의된 조혈모세포이식 후 90일(±10일)의 AML(그룹 1)에 대한 보조 요법; 또는
이식 후 질병이 발생한 경우 불응성/재발성 AML(조혈모세포 이식 후 첫 번째 재발)에 대한 치료(그룹 2)는 다음과 같이 정의됩니다.
- HSCT 후 첫 번째 재발(MRD+ 또는 솔직한 재발)
- HSCT 후 첫 번째 재발(MRD+ 또는 솔직한 재발)을 경험한 1B군(SOC)의 환자
- 그룹 2에 대한 모든 기준을 충족하는 환자로만 정의된 안전성 도입
- 만 18세 이상
- Karnofsky/Lansky 점수 ≥60
- 기대 수명 ≥12주
적절한 혈액, 간, 신장 기능
- 혈액: 헤모글로빈 ≥7.0g/dL(수혈 가능)
- 간: 빌리루빈 ≤2X 정상 상한; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤3X 정상 상한
- 신장: 혈청 크레아티닌 ≤2X 정상 상한 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 ≥45mL/min
7. 이식 후 계획된 유지 요법이 없는 경우 환자는 이식 전에 실험적 컨디셔닝 요법을 받을 수 있습니다.
8. 그룹 2에서 환자는 MT-401이 투여 준비가 되지 않았거나 치료 의사가 환자가 혜택을 받을 것이라고 믿는 상황에서 연구자의 재량에 따라 가교 요법을 받을 수 있습니다.
제외 기준
- 임상적으로 중요하거나 심각한 증상이 있는 동시 감염
- 임신 또는 수유
- 그룹 1의 경우, HSCT 후 및 MT-401 투여 전 또는 투여 중 항신생물 요법
- 그룹 2의 경우, MT-401 투약 중 또는 투약 후 병용 항신생물 요법
- MT-401을 받기 전 1주일 이내에 급성 또는 만성 GVHD ≥2등급(예외: 피부의 급성 또는 만성 2등급 GVHD는 안정적인 경우 허용됨)의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조혈모세포이식 후 MT-401
조혈모세포이식 후 90일째 MT-401 치료
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MT-401(zedenoleucel)은 성분채집술에서 얻은 기증자 유래 T 세포를 사용하여 GMP(Good Manufacturing Practice)에 따라 제조된 동종 다중 종양 관련 항원(MultiTAA) 특이 T 세포 제품입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: HSCT에 따른 관리 기준
치료의 표준
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실험적: 재발 후 MT-401
첫 조혈모세포이식 후 재발 후 MT-401 치료
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MT-401(zedenoleucel)은 성분채집술에서 얻은 기증자 유래 T 세포를 사용하여 GMP(Good Manufacturing Practice)에 따라 제조된 동종 다중 종양 관련 항원(MultiTAA) 특이 T 세포 제품입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 도입
기간: 주기 1까지 기준선(28일)
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MT-401 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
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주기 1까지 기준선(28일)
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2상 보조제 그룹
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 24개월
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무재발 생존(RFS)은 무작위 배정에서 첫 번째 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 참가자가 무작위 배정된 후 최대 24개월
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2상 활동성 질병군
기간: 최대 12개월
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European LeukemiaNet(ELN) 2017 기준에 따른 완전 관해(CR)
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최대 12개월
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2상 활동성 질병군
기간: 최대 24개월
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CR 기간(DOCR), CR의 첫 번째 관찰부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mythili Koneru, MD, PhD, Marker Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRKR-19-401
- FD-R-7272 (기타 보조금/기금 번호: Office of Orphan Products Development)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
MT-401에 대한 임상 시험
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Kyowa Kirin Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Kyowa Kirin Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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MEI Pharma, Inc.종료됨변연부 림프종 | 비호지킨 림프종 | 여포성 림프종(FL)미국, 스페인, 대한민국, 벨기에, 대만, 독일, 프랑스, 이탈리아, 호주, 폴란드, 뉴질랜드, 영국, 오스트리아, 스위스
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Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)아직 모집하지 않음비만 | 폭식
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Forte Biosciences, Inc.종료됨
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Bridge Biotherapeutics, Inc.KCRN Research, LLC완전한