Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av MT-401 hos pasienter med AML etter stamcelletransplantasjon (ARTEMIS)

19. mars 2024 oppdatert av: Marker Therapeutics, Inc.

En fase 2-studie av donor-avledede multitumor-assosierte antigenspesifikke T-celler (MT-401) administrert til pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Denne studien er en fase 2 multisenterstudie med en Safety Lead-in som evaluerer sikkerhet og effekt av MT-401-administrasjon til pasienter med AML, som har fått sin første allogene HSCT. Den administrerte dosen er 50 x 10^6 celler (flat dosering).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er på pasienter i alderen ≥18 år som gjennomgår eller har fått tilbakefall etter deres første allogene HSCT (matchet søsken, matchet urelatert donor eller haploidentiske transplantasjoner) for AML.

Potensielle pasienter for studien kan screenes/registreres:

• Før deres første allogene HSCT.

eller

• Pasienter som opplever sitt første tilbakefall etter allogen transplantasjon.

Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli plassert i en av to grupper:

  • Adjuvans (gruppe 1): Pasienter screenet før HSCT med CR uten minimal gjenværende sykdom (CRMRD-) 90 dager etter transplantasjon vil bli randomisert (1:1) på en ublindet måte til:

    • MT-401 (arm A)
    • SOC (arm B)

  • Aktiv sykdom: (Gruppe 2): Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli tildelt gruppe 2 og vil motta MT 401:

    • Pasienter som opplever tilbakefall (pasienter med MRD [MRD+] eller åpent tilbakefall) på eller før post-transplantasjon dag 90
    • Pasienter i arm B i gruppe 1 (SOC) som utvikler tilbakefall (MRD+ eller åpent tilbakefall) etter HSCT (crossover-pasienter)
    • Pasienter som ikke samtykker før HSCT, men som opplever sitt første tilbakefall (MRD+ eller åpent tilbakefall) og har samme donor tilgjengelig for produksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores Cancer Center at University of Californa San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinical Cancer Center-Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 303222
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 77027
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center-Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Første allogene HSCT, i ≤ CR2, og MRD negativ før transplantasjon (inkludert matchet søsken, MUD med minst 6 av 8 HLA-markører, eller haploidentisk med minst 5 av 10 HLA-markører) som:

    • Adjuvant terapi for AML (gruppe 1) 90 dager (±10 dager) etter HSCT definert som pasienter med CRMRD; eller

    • Behandling for refraktær/residiverende AML (første tilbakefall post-HSCT) når sykdom oppstår etter transplantasjon (gruppe 2) definert som

      • Første tilbakefall (MRD+ eller ærlig tilbakefall) etter HSCT
      • Pasienter i arm 1B (SOC) som opplever første tilbakefall (MRD+ eller ærlig tilbakefall) etter HSCT
    • Safety Lead-in definert som pasienter som oppfyller alle kriteriene kun for gruppe 2
  2. Er ≥18 år
  3. Karnofsky/Lansky score på ≥60
  4. Forventet levealder ≥12 uker

  5. Tilstrekkelig blod-, lever- og nyrefunksjon

    • Blod: Hemoglobin ≥7,0 g/dL (kan transfunderes)
    • Lever: Bilirubin ≤2X øvre normalgrense; aspartataminotransferase ≤3X øvre normalgrense
    • Nyre: Serumkreatinin ≤2X øvre grense for normal eller målt eller beregnet kreatininclearance ≥45 ml/min.

7. Pasienter har tillatelse til å være på eksperimentelle kondisjoneringsregimer før transplantasjon hvis ingen planlagt vedlikeholdsbehandling etter transplantasjon.

8. I gruppe 2 kan pasienter motta brobehandling etter etterforskernes skjønn i situasjoner der MT-401 ikke er klar for administrering eller den behandlende legen mener pasienten vil ha nytte av

Eksklusjonskriterier

  1. Klinisk signifikant eller alvorlig symptomatisk interkurrent infeksjon
  2. Gravid eller ammende
  3. For gruppe 1, antineoplastisk behandling etter HSCT og før eller under dosering av MT-401
  4. For gruppe 2, samtidig antineoplastisk behandling under eller etter dosering av MT-401
  5. Bevis på akutt eller kronisk GVHD ≥Grad 2 (unntak: akutt eller kronisk grad 2 GVHD av hud tillatt hvis stabil) innen en uke før du fikk MT-401

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT-401 etter HSCT
Behandling med MT-401 90 dager etter HSCT
Legemiddel: MT-401
MT-401 (zedenoleucel) er et allogent multitumorassosiert antigen (MultiTAA)-spesifikt T-celleprodukt produsert under Good Manufacturing Practice (GMP) ved bruk av donoravledede T-celler hentet fra aferese.
Andre navn:
  • zedenoleucel
Ingen inngripen: Standard of Care etter HSCT
Velferdstandard
Eksperimentell: MT-401 etter tilbakefall
Behandling med MT-401 etter tilbakefall etter første HSCT
Legemiddel: MT-401
MT-401 (zedenoleucel) er et allogent multitumorassosiert antigen (MultiTAA)-spesifikt T-celleprodukt produsert under Good Manufacturing Practice (GMP) ved bruk av donoravledede T-celler hentet fra aferese.
Andre navn:
  • zedenoleucel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsinnføring
Tidsramme: Grunnlinje gjennom syklus 1 (28 dager)
Antall deltakere med MT-401 Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Grunnlinje gjennom syklus 1 (28 dager)
Fase 2 Adjuvansgruppe
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter at første deltaker er randomisert
Relapse Free Survival (RFS), definert som tiden fra randomisering til første tilbakefall av sykdom eller død uansett årsak.
Inntil 24 måneder etter at første deltaker er randomisert
Fase 2 aktiv sykdomsgruppe
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Fullstendig remisjon (CR), i henhold til European LeukemiaNet (ELN) 2017-kriterier
Inntil 12 måneder
Fase 2 aktiv sykdomsgruppe
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Varighet av CR (DOCR), definert som tiden fra første observasjon av CR til tilbakefall av sykdom eller død av enhver årsak
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marker Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mythili Koneru, MD, PhD, Marker Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRKR-19-401
  • FD-R-7272 (Annet stipend/finansieringsnummer: Office of Orphan Products Development)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på MT-401

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere